Potilaskohtaista osteosynteesiä käyttävän Le Fort I -osteotomian luuston stabiilisuus verrattuna minilevykiinnitykseen potilaille, joilla on hampaiden epäharmonia
Potilaskohtaista osteosynteesiä käyttävän Le Fort I -osteotomian luuston stabiilisuus verrattuna minilevykiinnitykseen potilaille, joilla on hampaiden epäharmonia. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
postkirurginen relapsi on yksi yleisimmistä havainnoista, jotka on raportoitu Le Fort I -osteotomiatapausten fiksaation jälkeen.
Kiinnitysjärjestelmiä levyillä ja ruuveilla käytetään suuleukakirurgiassa kasvomurtumien ja ortognaattisten leikkaustapausten hoidossa. Vaikka niitä on käytetty vuosikymmeniä ja niistä on tullut standardihoito, näissä järjestelmissä käytetyt materiaalit voivat epäonnistua ylikuormituksen ja muiden syytekijöiden vuoksi kirurgisen toimenpiteen aikana, mukaan lukien epäonnistuminen levyjen mukauttamisessa ja kiinnityksessä luuhun, materiaalin suunnittelussa, valmistuksessa, ja levymateriaalin puhtausaste.
Kiinnitysjärjestelmässä käytetään vakiokokoisia ei-räätälöityjä levyjä, jotka on taivutettu sopeuttamaan ortognaattisten leikkausten suunnittelussa tarvittaviin etäisyyksiin. Siksi on pakollista käyttää leikkauksiin ohjelmoituja suurempia levyjä, jotta niitä voidaan taivuttaa paikalleen asettamisen mahdollistamiseksi. Lisäksi levyjen kiinnittämiseen tarvittavien ruuvien määrä vaihtelee, mikä mahdollistaa paremman kiinnityksen. Räätälöimättömien levyjen taitokset synnyttävät rasituksia, jotka ovat minimoituja käytettäessä räätälöityjä levyjä, koska nämä levyt valmistetaan yksittäin kullekin potilaalle ennalta määrätyillä kooilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hassan Alnimr
- Puhelinnumero: +201002961175
- Sähköposti: hassan-fahmy@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +20223634965
- Sähköposti: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luuston luokan III epäpuhtaudet, jotka on suunniteltu perinteiseen ortognaattiseen lähestymistapaan ja jotka vaativat kaksileuan ortognaattisia leikkauksia, joissa tehdään Le Fort I -osteotomia, jossa yläleuan eteneminen vaihtelee 2 mm:stä 5 mm:iin alaleuan takapeitteen lisäksi.
- Potilaat, joilla ei ole aktiivisen TMD:n merkkejä tai oireita.
- Erittäin motivoituneita potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät ottamasta mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat haitata normaalia paranemisprosessia tai tehdä potilaan sopimattomuudesta yleisanestesiaan.
- Potilaat, joilla on luun sisäisiä vaurioita tai infektioita, jotka voivat hidastaa osteotomian paranemista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (tavanomaiset levyt)
Digitaaliset väli- ja lopulliset interokklusaaliset kiekot suunnitellaan ohjaamaan yläleuan ja alaleuan haluttuun asentoon CAD-ohjelmistolla (3-matic 11.0; Materialize NV, Leuven, Belgia). Suunnitellut lastut viedään sitten stereolitografiassa (STL) tiedostomuodossa additiivinen CAM-koneeseen (FORMIGA P 110 -tulostin; EOS e-manufacturing Solutions, München, Saksa) ja valmistetaan valkoisesta polyamidista (PA2200; EOS e-manufacturing Solutions, München). , Saksa) käyttämällä FDM-teknologiaa. Lasit kylmästeriloidaan yön yli upottamalla 2-prosenttiseen glutaraldehydiin. 2.0 perinteisiä minilevyjä käytetään yläleuan ja alaleuan kiinnitykseen uudessa asennossa. |
Le Fort I -osteotomia suoritetaan klassisella tavalla Wassmundin kuvaamien klassisten maamerkkien (leuan juuren kärjet) ohjaamana. Täydellinen yläleuan segmentin erottaminen taltoilla ja vasaralla säännöllisesti. Aseta yläleua uudelleen käyttämällä interokklusaalista kiekkoa, kun alaleuka asetetaan varovasti keskiasentoon. Alaleuka pidetään paikoillaan, kunnes yläleuan kiinnitys levyillä ja ruuveilla tapahtuu. Alaleuan täydellinen erottaminen taltoilla ja vasaralla säännöllisesti. Alaleuan uudelleenasemointi käyttämällä lopullista interokklusaalikiekkoa samalla kun kondylaarisegmentti asetetaan varovasti keskisuuriin suhteisiin. Alaleuan segmenttien kiinnitys levyillä ja/tai ruuveilla säännöllisesti. Viilto suljettiin 4-0 resorboituvilla ompeleilla jatkuvasti juoksevalla tavalla. |
|
Kokeellinen: Ryhmä II (potilaskohtaiset levyt)
Leikkausohjaimet suunnitellaan yläleualle ja alaleualle suuntaamaan osteotomia ja merkitsemään vertailureiät, joita käytetään myöhemmin uudelleenasemointi-/kiinnityslevyssä CAD-ohjelmistolla. Suunniteltu opas viedään sitten stereolitografiassa (STL) tiedostomuodossa additiivinen CAM-koneeseen ja valmistetaan valkoisesta polyamidista FDM (Fused Deposition Modeling) -tekniikalla. Mitään viimeistelyä tai kiillotusta ei tehty tarkkuuden säilyttämiseksi. Ohjaimet kylmästeriloidaan yön yli upottamalla 2-prosenttiseen glutaraldehydiin. Potilaskohtaiset osteosynteesilevyt suunnitellaan siten, että ne kiinnittävät yläleuan ja alaleuan haluttuun asentoon käyttämällä aiemmin muodostettuja referenssireikiä. Suunnitellut levyt viedään STL-tiedostomuodossa valmistettaviksi luokan 5 titaaniseoksesta käyttämällä selektiivistä lasersintraustekniikkaa (SLS) additiivinen CAM-koneella. |
Leuan leikkausohjain asetetaan paljaalle luupinnalle ja sitä käsitellään parhaalla mahdollisella tavalla. Tämän jälkeen ohjain kiinnitetään neljällä 2,0 mm:n ruuvilla, jotta vältetään liikkuminen vertailureikien porauksen aikana. Kuusitoista vertailureikää muodostetaan leikkausohjaimen avulla; kahdeksan kummallakin puolella. Sitten edestakaisin liikkuvalla sahalla suoritetaan suunniteltu Le Fort I -osteotomia. Riittävän yläleuan mobilisaation ja luuhäiriöiden poistamisen jälkeen yläleua asetetaan uudelleen käyttämällä potilaskohtaista osteosynteesimateriaalia, jota ohjataan aiemmin muodostettujen vertailureikien avulla ja kiinnitetään 2,0 mm:n ruuveilla. Sitten alaleuan leikkausohjain kiinnitetään samalla tavalla ja suoritetaan bilateraalinen sagitaalihalkeama osteotomia. Riittävän mobilisoinnin jälkeen alaleuka asetetaan uudelleen potilaskohtaisella osteosynteesimateriaalilla käyttämällä viitereikiä, jotka on tehty leikkausohjaimella ja kiinnitetty 2,0 mm:n ruuveilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Le Fort I -osteotomian luuston uusiutuminen
Aikaikkuna: Lineaariset poikkeamat välittömän postoperatiivisen ja 12 kuukauden jälkeisen asennon välillä
|
Luuston uusiutumista arvioidaan mittaamalla lineaariset poikkeamat (DT) välittömän postoperatiivisen (T1) ja 12 kuukauden jälkeisen asennon (T2) välillä Mimics 19.0 -ohjelmistossa käyttämällä kovien kudosten vertailupisteitä (A-piste, etummainen nenän selkäranka, posteriorinen nenän selkäranka, Incisive). foramen, oikea puoli Suurempi palatine foramen, vasen puoli Suurempi palatine foramen) suhteessa kolmeen vertailutasoon (Frankfortin vaakataso (FHP), koronataso ja kasvojen keskitaso (MFP)).
Mittaukset vertailupisteistä FHP:hen osoittivat pystysuuntaista poikkeamaa, koronaalustasoon osoittivat anteroposteriorista poikkeamaa ja MFP:hen osoittivat mediolateraalista poikkeamaa.
mitat ovat millimetreinä.
|
Lineaariset poikkeamat välittömän postoperatiivisen ja 12 kuukauden jälkeisen asennon välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hassan Alnimr, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Ohba S, Nakao N, Nakatani Y, Yoshimura H, Minamizato T, Kawasaki T, Yoshida N, Sano K, Asahina I. Effects of Vertical Movement of the Anterior Nasal Spine on the Maxillary Stability After LeFort I Osteotomy for Pitch Correction. J Craniofac Surg. 2015 Sep;26(6):e481-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000001968.
- Lee CC, Xhori O, Tannyhill RJ, Kaban LB, Peacock ZS. Variables associated with stability after Le Fort I osteotomy for skeletal class III malocclusion. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;50(9):1203-1209. doi: 10.1016/j.ijom.2021.02.004. Epub 2021 Feb 28.
- Wangsrimongkol B, Flores RL, Staffenberg DA, Rodriguez ED, Shetye PR. Skeletal and Dental Correction and Stability Following LeFort I Advancement in Patients With Cleft Lip and Palate With Mild, Moderate, and Severe Maxillary Hypoplasia. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Jan;59(1):98-109. doi: 10.1177/1055665621996108. Epub 2021 Mar 15.
- Ramos VF, Pinto LAPF, Basting RT. Force and deformation stresses in customized and non-customized plates during simulation of advancement genioplasty. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Nov;45(11):1820-1827. doi: 10.1016/j.jcms.2017.08.021. Epub 2017 Aug 31.
- Stokbro K, Borg SW, Andersen MO, Thygesen T. Patient-specific 3D printed plates improve stability of Le Fort 1 osteotomies in vitro. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Mar;47(3):394-399. doi: 10.1016/j.jcms.2018.12.015. Epub 2019 Jan 3.
- Kotaniemi KVM, Heliovaara A, Kotaniemi M, Stoor P, Leikola J, Palotie T, Suojanen J. Comparison of postoperative skeletal stability of maxillary segments after Le Fort I osteotomy, using patient-specific implant versus mini-plate fixation. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Jul;47(7):1020-1030. doi: 10.1016/j.jcms.2019.04.003. Epub 2019 Apr 27.
- Buijs GJ, van Bakelen NB, Jansma J, de Visscher JG, Hoppenreijs TJ, Bergsma JE, Stegenga B, Bos RR. A randomized clinical trial of biodegradable and titanium fixation systems in maxillofacial surgery. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):299-304. doi: 10.1177/0022034511434353. Epub 2012 Jan 23.
- Larsen AJ, Van Sickels JE, Thrash WJ. Postsurgical maxillary movement: a comparison study of bone plate and screw versus wire osseous fixation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Apr;95(4):334-43. doi: 10.1016/0889-5406(89)90167-4.
- Park JH, Kim M, Kim SY, Jung HD, Jung YS. Three-dimensional analysis of maxillary stability after Le Fort I osteotomy using hydroxyapatite/poly-L-lactide plate. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Apr;44(4):421-6. doi: 10.1016/j.jcms.2016.01.011. Epub 2016 Jan 19.
- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Al-Delayme R, Al-Khen M, Hamdoon Z, Jerjes W. Skeletal and dental relapses after skeletal class III deformity correction surgery: single-jaw versus double-jaw procedures. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Apr;115(4):466-72. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.443. Epub 2012 Nov 22.
- Suojanen J, Leikola J, Stoor P. The use of patient-specific implants in orthognathic surgery: A series of 32 maxillary osteotomy patients. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Dec;44(12):1913-1916. doi: 10.1016/j.jcms.2016.09.008. Epub 2016 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMFS 3 3 7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .