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Estabilidade Esquelética da Osteotomia Le Fort I Usando Osteossíntese Específica do Paciente Comparada à Fixação com Miniplaca para Pacientes com Desarmonia Dentofacial

30 de maio de 2022 atualizado por: Hassan Fahmy Hassan Alnimr

Estabilidade esquelética da osteotomia Le Fort I usando osteossíntese específica do paciente comparada à fixação com miniplaca para pacientes com desarmonia dentofacial. Um ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo do estudo é avaliar a estabilidade esquelética da osteotomia Le Fort I usando osteossíntese específica do paciente em comparação com a fixação com miniplaca para pacientes com má oclusão esquelética de classe III.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

a recidiva pós-cirúrgica é uma das observações mais comuns relatadas após a fixação de casos de osteotomia Le Fort I.

Os sistemas de fixação com placas e parafusos são utilizados em cirurgia bucomaxilofacial para tratamento de fraturas faciais e casos de cirurgia ortognática. Embora sejam usados ​​há décadas e tenham se tornado o tratamento padrão, os materiais usados ​​nesses sistemas podem falhar devido ao excesso de carga e outros fatores causais durante o procedimento cirúrgico, incluindo falha na adaptação da placa e fixação ao osso, design do material, fabricação, e grau de pureza do material da placa.

No sistema de fixação são utilizadas placas não customizadas de tamanho padrão, que são dobradas para adequá-las às distâncias necessárias para o planejamento de cirurgias ortognáticas. Portanto, é obrigatório o uso de placas maiores do que as programadas para uso em cirurgias, para que possam ser dobradas para permitir a inserção. Além disso, há variações no número de parafusos necessários para reter as placas para permitir uma melhor fixação. As dobras das placas não customizadas geram tensões que são minimizadas quando se utilizam placas customizadas, pois estas placas são confeccionadas individualmente, com tamanhos pré-determinados para cada paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com má oclusão classe III esquelética planejados para Abordagem Ortognática Tradicional e que necessitam de cirurgias ortognáticas bimaxilares nas quais haverá osteotomia Le Fort I com avanço maxilar variando de 2mm a 5mm além de recuo mandibular.
  2. Pacientes sem sinais ou sintomas de DTM ativa.
  3. Pacientes altamente motivados.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se recusaram a participar da pesquisa.
  2. Pacientes com doenças sistêmicas que podem dificultar o processo normal de cicatrização ou tornar o paciente inadequado para anestesia geral.
  3. Pacientes com lesões intra-ósseas ou infecções que possam retardar a cicatrização da osteotomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (pratos convencionais)

Splints interoclusais intermediários e finais digitais serão projetados para guiar a maxila e a mandíbula na posição desejada usando o software CAD (3-matic 11.0; Materialize NV, Leuven, Bélgica).

As talas projetadas serão então exportadas em formato de arquivo de estereolitografia (STL) para a máquina CAM aditiva (impressora FORMIGA P 110; soluções EOS e-manufacturing, Munique, Alemanha) e fabricadas em poliamida branca (PA2200; soluções EOS e-manufacturing, Munique , Alemanha) usando a tecnologia de modelagem por deposição fundida (FDM). As talas serão esterilizadas a frio por imersão durante a noite em 2% de glutaraldeído.

Miniplacas convencionais 2.0 serão utilizadas para fixação da maxila e mandíbula na nova posição.

a osteotomia le fort I será realizada da forma clássica guiada pelos marcos clássicos (ápices das raízes maxilares) conforme descrito por Wassmund.

Separação completa do segmento maxilar usando cinzéis e marretas de maneira regular.

Reposicione a maxila usando o wafer interoclusal enquanto a mandíbula é posicionada suavemente na posição de relação cêntrica.

A mandíbula é mantida no lugar até que ocorra a fixação da maxila com placas e parafusos.

Separação completa do segmento mandibular usando cinzéis e marretas de maneira regular.

Reposicionamento da mandíbula usando o wafer interoclusal final enquanto o segmento condilar é suavemente posicionado na posição de relação cêntrica.

Fixação dos segmentos mandibulares com placas e/ou parafusos de forma regular.

A incisão foi fechada com suturas reabsorvíveis 4-0 de forma contínua.

Experimental: Grupo II (Placas específicas do paciente)

Os guias de corte serão desenhados na maxila e mandíbula para orientar a osteotomia e marcar furos de referência a serem utilizados posteriormente para o reposicionamento/fixação da placa, utilizando software CAD.

A guia projetada será então exportada em formato de arquivo de estereolitografia (STL) para a máquina CAM aditiva e fabricada em poliamida branca usando a tecnologia de modelagem por deposição fundida (FDM). Nenhum acabamento ou polimento foi feito para manter a precisão. Os guias serão esterilizados a frio por imersão noturna em glutaraldeído a 2%.

As placas de osteossíntese específicas do paciente serão projetadas para fixar a maxila e a mandíbula na posição desejada utilizando os orifícios de referência previamente estabelecidos. As placas projetadas serão exportadas em formato de arquivo STL para serem fabricadas em liga de titânio grau 5 utilizando a tecnologia de sinterização seletiva a laser (SLS) em uma máquina CAM aditiva.

O guia de corte da maxila será colocado na superfície óssea exposta e manipulado para o melhor ajuste.

A seguir, o guia será fixado com quatro parafusos de 2,0 mm para evitar qualquer mobilização durante a furação dos furos de referência. Dezesseis furos de referência serão estabelecidos usando a guia de corte; oito de cada lado.

Em seguida, uma serra de vaivém será usada para realizar a osteotomia Le Fort I planejada. Após mobilização adequada da maxila e remoção das interferências ósseas, a maxila será reposicionada com o material de osteossíntese específico do paciente guiado pelos orifícios de referência previamente estabelecidos e fixados com parafusos de 2,0 mm.

Em seguida, o guia de corte mandibular será fixado da mesma forma e será realizada a osteotomia sagital bilateral.

Após mobilização adequada, a mandíbula será reposicionada pelo material de osteossíntese específico do paciente utilizando os orifícios de referência feitos por guia cortante e fixados com parafusos de 2,0 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva esquelética da osteotomia Le Fort I
Prazo: Desvios lineares entre pós-operatório imediato e 12 meses de pós-operatório
A recidiva esquelética será avaliada por meio da medição dos desvios lineares (DT) entre o pós-operatório imediato (T1) e a posição pós-operatória de 12 meses (T2) no software Mimics 19.0 usando pontos de referência de tecido duro (ponto A, espinha nasal anterior, espinha nasal posterior, incisivo forame, forame palatino maior direito, forame palatino maior lado esquerdo) em relação a três planos de referência (plano horizontal de Frankfort (FHP), plano coronal e plano facial médio (MFP)). As medidas dos pontos de referência para o PSF indicaram desvio vertical, para o plano coronal indicaram desvio anteroposterior e para o MFP indicaram desvio médio-lateral. as medidas serão em milímetros.
Desvios lineares entre pós-operatório imediato e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Alnimr, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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