- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05340036
Estabilidade Esquelética da Osteotomia Le Fort I Usando Osteossíntese Específica do Paciente Comparada à Fixação com Miniplaca para Pacientes com Desarmonia Dentofacial
Estabilidade esquelética da osteotomia Le Fort I usando osteossíntese específica do paciente comparada à fixação com miniplaca para pacientes com desarmonia dentofacial. Um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
a recidiva pós-cirúrgica é uma das observações mais comuns relatadas após a fixação de casos de osteotomia Le Fort I.
Os sistemas de fixação com placas e parafusos são utilizados em cirurgia bucomaxilofacial para tratamento de fraturas faciais e casos de cirurgia ortognática. Embora sejam usados há décadas e tenham se tornado o tratamento padrão, os materiais usados nesses sistemas podem falhar devido ao excesso de carga e outros fatores causais durante o procedimento cirúrgico, incluindo falha na adaptação da placa e fixação ao osso, design do material, fabricação, e grau de pureza do material da placa.
No sistema de fixação são utilizadas placas não customizadas de tamanho padrão, que são dobradas para adequá-las às distâncias necessárias para o planejamento de cirurgias ortognáticas. Portanto, é obrigatório o uso de placas maiores do que as programadas para uso em cirurgias, para que possam ser dobradas para permitir a inserção. Além disso, há variações no número de parafusos necessários para reter as placas para permitir uma melhor fixação. As dobras das placas não customizadas geram tensões que são minimizadas quando se utilizam placas customizadas, pois estas placas são confeccionadas individualmente, com tamanhos pré-determinados para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hassan Alnimr
- Número de telefone: +201002961175
- E-mail: hassan-fahmy@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contato:
- Número de telefone: +20223634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com má oclusão classe III esquelética planejados para Abordagem Ortognática Tradicional e que necessitam de cirurgias ortognáticas bimaxilares nas quais haverá osteotomia Le Fort I com avanço maxilar variando de 2mm a 5mm além de recuo mandibular.
- Pacientes sem sinais ou sintomas de DTM ativa.
- Pacientes altamente motivados.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar da pesquisa.
- Pacientes com doenças sistêmicas que podem dificultar o processo normal de cicatrização ou tornar o paciente inadequado para anestesia geral.
- Pacientes com lesões intra-ósseas ou infecções que possam retardar a cicatrização da osteotomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I (pratos convencionais)
Splints interoclusais intermediários e finais digitais serão projetados para guiar a maxila e a mandíbula na posição desejada usando o software CAD (3-matic 11.0; Materialize NV, Leuven, Bélgica). As talas projetadas serão então exportadas em formato de arquivo de estereolitografia (STL) para a máquina CAM aditiva (impressora FORMIGA P 110; soluções EOS e-manufacturing, Munique, Alemanha) e fabricadas em poliamida branca (PA2200; soluções EOS e-manufacturing, Munique , Alemanha) usando a tecnologia de modelagem por deposição fundida (FDM). As talas serão esterilizadas a frio por imersão durante a noite em 2% de glutaraldeído. Miniplacas convencionais 2.0 serão utilizadas para fixação da maxila e mandíbula na nova posição. |
a osteotomia le fort I será realizada da forma clássica guiada pelos marcos clássicos (ápices das raízes maxilares) conforme descrito por Wassmund. Separação completa do segmento maxilar usando cinzéis e marretas de maneira regular. Reposicione a maxila usando o wafer interoclusal enquanto a mandíbula é posicionada suavemente na posição de relação cêntrica. A mandíbula é mantida no lugar até que ocorra a fixação da maxila com placas e parafusos. Separação completa do segmento mandibular usando cinzéis e marretas de maneira regular. Reposicionamento da mandíbula usando o wafer interoclusal final enquanto o segmento condilar é suavemente posicionado na posição de relação cêntrica. Fixação dos segmentos mandibulares com placas e/ou parafusos de forma regular. A incisão foi fechada com suturas reabsorvíveis 4-0 de forma contínua. |
Experimental: Grupo II (Placas específicas do paciente)
Os guias de corte serão desenhados na maxila e mandíbula para orientar a osteotomia e marcar furos de referência a serem utilizados posteriormente para o reposicionamento/fixação da placa, utilizando software CAD. A guia projetada será então exportada em formato de arquivo de estereolitografia (STL) para a máquina CAM aditiva e fabricada em poliamida branca usando a tecnologia de modelagem por deposição fundida (FDM). Nenhum acabamento ou polimento foi feito para manter a precisão. Os guias serão esterilizados a frio por imersão noturna em glutaraldeído a 2%. As placas de osteossíntese específicas do paciente serão projetadas para fixar a maxila e a mandíbula na posição desejada utilizando os orifícios de referência previamente estabelecidos. As placas projetadas serão exportadas em formato de arquivo STL para serem fabricadas em liga de titânio grau 5 utilizando a tecnologia de sinterização seletiva a laser (SLS) em uma máquina CAM aditiva. |
O guia de corte da maxila será colocado na superfície óssea exposta e manipulado para o melhor ajuste. A seguir, o guia será fixado com quatro parafusos de 2,0 mm para evitar qualquer mobilização durante a furação dos furos de referência. Dezesseis furos de referência serão estabelecidos usando a guia de corte; oito de cada lado. Em seguida, uma serra de vaivém será usada para realizar a osteotomia Le Fort I planejada. Após mobilização adequada da maxila e remoção das interferências ósseas, a maxila será reposicionada com o material de osteossíntese específico do paciente guiado pelos orifícios de referência previamente estabelecidos e fixados com parafusos de 2,0 mm. Em seguida, o guia de corte mandibular será fixado da mesma forma e será realizada a osteotomia sagital bilateral. Após mobilização adequada, a mandíbula será reposicionada pelo material de osteossíntese específico do paciente utilizando os orifícios de referência feitos por guia cortante e fixados com parafusos de 2,0 mm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recidiva esquelética da osteotomia Le Fort I
Prazo: Desvios lineares entre pós-operatório imediato e 12 meses de pós-operatório
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A recidiva esquelética será avaliada por meio da medição dos desvios lineares (DT) entre o pós-operatório imediato (T1) e a posição pós-operatória de 12 meses (T2) no software Mimics 19.0 usando pontos de referência de tecido duro (ponto A, espinha nasal anterior, espinha nasal posterior, incisivo forame, forame palatino maior direito, forame palatino maior lado esquerdo) em relação a três planos de referência (plano horizontal de Frankfort (FHP), plano coronal e plano facial médio (MFP)).
As medidas dos pontos de referência para o PSF indicaram desvio vertical, para o plano coronal indicaram desvio anteroposterior e para o MFP indicaram desvio médio-lateral.
as medidas serão em milímetros.
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Desvios lineares entre pós-operatório imediato e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Alnimr, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ohba S, Nakao N, Nakatani Y, Yoshimura H, Minamizato T, Kawasaki T, Yoshida N, Sano K, Asahina I. Effects of Vertical Movement of the Anterior Nasal Spine on the Maxillary Stability After LeFort I Osteotomy for Pitch Correction. J Craniofac Surg. 2015 Sep;26(6):e481-5. doi: 10.1097/SCS.0000000000001968.
- Lee CC, Xhori O, Tannyhill RJ, Kaban LB, Peacock ZS. Variables associated with stability after Le Fort I osteotomy for skeletal class III malocclusion. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;50(9):1203-1209. doi: 10.1016/j.ijom.2021.02.004. Epub 2021 Feb 28.
- Wangsrimongkol B, Flores RL, Staffenberg DA, Rodriguez ED, Shetye PR. Skeletal and Dental Correction and Stability Following LeFort I Advancement in Patients With Cleft Lip and Palate With Mild, Moderate, and Severe Maxillary Hypoplasia. Cleft Palate Craniofac J. 2022 Jan;59(1):98-109. doi: 10.1177/1055665621996108. Epub 2021 Mar 15.
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- Stokbro K, Borg SW, Andersen MO, Thygesen T. Patient-specific 3D printed plates improve stability of Le Fort 1 osteotomies in vitro. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Mar;47(3):394-399. doi: 10.1016/j.jcms.2018.12.015. Epub 2019 Jan 3.
- Kotaniemi KVM, Heliovaara A, Kotaniemi M, Stoor P, Leikola J, Palotie T, Suojanen J. Comparison of postoperative skeletal stability of maxillary segments after Le Fort I osteotomy, using patient-specific implant versus mini-plate fixation. J Craniomaxillofac Surg. 2019 Jul;47(7):1020-1030. doi: 10.1016/j.jcms.2019.04.003. Epub 2019 Apr 27.
- Buijs GJ, van Bakelen NB, Jansma J, de Visscher JG, Hoppenreijs TJ, Bergsma JE, Stegenga B, Bos RR. A randomized clinical trial of biodegradable and titanium fixation systems in maxillofacial surgery. J Dent Res. 2012 Mar;91(3):299-304. doi: 10.1177/0022034511434353. Epub 2012 Jan 23.
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- Hanafy M, Akoush Y, Abou-ElFetouh A, Mounir RM. Precision of orthognathic digital plan transfer using patient-specific cutting guides and osteosynthesis versus mixed analogue-digitally planned surgery: a randomized controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):62-68. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.023. Epub 2019 Jun 29.
- Al-Delayme R, Al-Khen M, Hamdoon Z, Jerjes W. Skeletal and dental relapses after skeletal class III deformity correction surgery: single-jaw versus double-jaw procedures. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Apr;115(4):466-72. doi: 10.1016/j.oooo.2012.08.443. Epub 2012 Nov 22.
- Suojanen J, Leikola J, Stoor P. The use of patient-specific implants in orthognathic surgery: A series of 32 maxillary osteotomy patients. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Dec;44(12):1913-1916. doi: 10.1016/j.jcms.2016.09.008. Epub 2016 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMFS 3 3 7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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