- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05340387
Účinky protokolu BRACE na riziko pádu mezi starší populaci
Srovnání aerobních kognitivních cvičení na udržení rovnováhy (BRACE) a Otagových cvičení s rizikem pádu mezi starší populací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kontrola rovnováhy je základem schopnosti člověka pohybovat se a fungovat nezávisle. Kontrola rovnováhy však s věkem klesá a narušená rovnováha je hlavním rizikovým faktorem pádů u starších dospělých. Trénink rovnováhy v podmínkách dvou úkolů se zdá být nezbytný pro zlepšení kontroly rovnováhy v situacích s rozdělenou pozorností.
Balanční tréninkový program pro starší dospělé, včetně dvou a víceúkolových cvičení, byl navržen a vyvinut na základě dobře zavedených principů cvičení a na znalosti, že kontrola rovnováhy závisí na interakci několika fyziologických systémů a také na interakci s okolním prostředím. faktory a prováděný úkol.
Mnoho studií uvádí, že předcházení pádu je možné osvojením si zdravého životního stylu, úpravou prostředí, cvičením a vzděláváním. Cvičení hraje velmi důležitou roli v prevenci pádů, např. cvičení a trénink tai chi cílová rovnováha, flexibilita a síla mohou snížit pády a poškození související s pádem. I když to nevykazuje výrazný rozdíl, příjemný cvičební program je prospěšný pro dosažení zdravých výsledků.
Novým nástrojem pro snížení rizika pádu a mobility u seniorů je BRACE (balanční, odporová, aerobní, kognitivní cvičení). Omezená práce byla provedena na protokolu BRACE, takže v této studii budeme na tomto inovativním protokolu dále pracovat. Cílem naší studie je porovnat účinky Balance Resistance Aerobic Cognitive Exercises (BRACE) a cvičení Otago na mobilitu a snížení rizika pádu u starších osob.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhuwa
-
Mānsehra, Khyber Pakhtunkhuwa, Pákistán, 2500
- Helping Hand Institute of rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- berg a zůstatek 0-39
MOCA skóre ne méně než 22
Kritéria vyloučení:
• Těžké kognitivní poruchy, které jim bránily porozumět pokynům.
- Vážné muskuloskeletální, neurologické a zrakové postižení, které může ovlivnit měření.
- Zapojení do dalších cvičebních programů.
- Pacienti mají vertebrobazilární insuficienci
- Atlanto-axiální nestabilita
- Osteoporóza
- Revmatoidní artritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní kognitivní cvičení pro udržení rovnováhy (BRACE)
BRACE zahrnuje kombinaci cvičení včetně cvičení pro rovnováhu, odolnost, aerobní a kognitivní cvičení.
|
Studie bude provedena po schválení radou pro etické hodnocení.
Cvičení BRACE by se mělo provádět 4krát týdně po dobu 12 týdnů, pokaždé by trvalo přibližně 40-50 minut.
Týden 1-3: Rovnováha: Romberg, tandomový stoj, postoj na jedné noze Odpor: vstávání na židli Aerobní cvičení: 6min chůze Kognitivní: odpočítávání obráceně od 50. Týden 4-6: Rovnováha: Sed-stoj, funkční dosah, Test tahu Odolnost: lezení po schodech Aerobní cvičení: Pochod v prostoru Kognitivní: Zapamatujte si 5 slov, hláskujte pozpátku, zapamatujte si 5 zvířat Týden 7-9: Rovnováha: Rozrušení, házení míčem, kopání do míče Odolnost: Přenos podlahy, dřep Aerobní cvičení: Jízda na kole Kognitivní: Počítejte sudé číslo od 1-50, výpočet, sčítání, odčítání, násobení dělení 10.-12. týden: Bilance: Kombinace všech Odpor: Kombinace všech aerobních cvičení: 6minutový test chůze, pochodové kroky, jízda na kole Kognitivní: Kombinace všech
|
|
Aktivní komparátor: Otagova cvičení
Otagův protokol je kombinací zahřívacích, posilovacích, balančních a ohebných cvičení.
|
Studie bude provedena po schválení radou pro etické hodnocení. Cvičební trénink Otago by se prováděl 4krát týdně po dobu 12 týdnů, pokaždé by trval přibližně 40-50 minut. TÝDEN 1-3: Zahřátí: pochod, pohyb hlavy, pohyb krku, extenze zad, pohyb trupu, pohyby kotníků Síla: Posílení předního kolena, Posílení zadního kolena, Posílení bočních kyčlí, Zvednutí lýtek, Zvednutí prstů (10 opakování každý) Rovnováha: Pokrčení v kolenou, Chůze dozadu, Chůze a otáčení se, Chůze do strany, Tandemový postoj (stoj na patě), Tandemová chůze (chůze na patě na špičce), Stoj na jedné noze, Chůze na patě, Chůze na špičce, Chůze na patě dozadu, Sed do stoje, Schod chůze. (po 10 opakováních) Flexibilita: protažení lýtka, protažení zadní strany stehna Vydržte 10 až 15 sekund a opakujte na druhé noze. Pěšky: 5 nebo 10 minut chůze Tento protokol bude dodržován po dobu 12 týdnů se zvýšeným opakováním každé 3 týdny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg and Balance stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
změny od základní linie, Berg balance scale (BBS) se používá pro hodnocení rovnováhy a rizika pádu, Vyšší skóre na BBS značí větší nezávislost a lepší schopnost balancovat.
Naopak nižší skóre ukazuje na větší riziko pádu Položky POPIS SKÓRE (0-4) Sed do stoje, Stoj bez opory, Sezení bez opory, Stoj do sedu, Přesuny , Stoj se zavřenýma očima , Stoj s nohama u sebe, Natažení dopředu s nataženou paží, Vytahování předmětu z podlahy, Otočení, abyste se podívali za sebe, Otočení o 360 stupňů, Položení alternativní nohy na stoličku, Stání s jednou nohou vpředu, Stání na jedné noze, CELKEM __/56
|
12 týdnů
|
|
Time Up And Go
Časové okno: 12 týden
|
změny od výchozí hodnoty, Timed up and go test se používá pro hodnocení rizika pádů u starší populace.
Časovaný test „Up and Go“ (TUG) měří v sekundách čas, který jedinec potřebuje k tomu, aby se postavil ze standardního křesla (přibližná výška sedu 46 cm, výška paží 65 cm), ušel vzdálenost 3 metry (přibližně 10 stop), otočte se, vraťte se k židli a posaďte se.
Normální zdraví starší lidé obvykle dokončí úkol za 10 sekund nebo méně.
Velmi křehkým nebo slabým starším lidem se špatnou pohyblivostí může trvat 2 minuty nebo déle.
Klinický průvodce: <10 sekund = normální <20 sekund = dobrá pohyblivost, může jít ven sám, mobilní bez pomůcky pro chůzi <30 sekund = problémy, nemůže jít sám ven, vyžaduje pomůcku pro chůzi Skóre větší nebo rovné 14 sekundám bylo prokázáno, že ukazuje na vysoké riziko pádů.
|
12 týden
|
|
MOCA
Časové okno: 12 týdnů
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) je kognitivní screeningový nástroj vyvinutý k detekci mírné kognitivní poruchy (MCI). Jedná se o jednoduchý 10minutový test papíru a tužky, který hodnotí více kognitivních oblastí včetně paměti, jazyka, výkonných funkcí, zrakově-prostorových dovedností, počítání, abstrakce, pozornosti, koncentrace a orientace. Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30. Skóre 26 a vyšší je považováno za normální. V datech počáteční studie měly normální kontroly průměrné skóre 27,4. Lidé s mírnou kognitivní poruchou (MCI) dosáhli v průměru 22,1. Lidé s Alzheimerovou chorobou měli průměrné skóre 16,2. |
12 týdnů
|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
DGI testuje schopnost účastníka udržet rovnováhu při chůzi při reakci na různé požadavky úkolů v různých dynamických podmínkách. Zahrnuje osm položek, chůzi po rovném povrchu, změnu rychlosti, otáčení hlavy v horizontálním a vertikálním směru, chůzi a otáčení o 180 stupňů k zastavení, překračování a obcházení překážek a výstup a sestup po schodech. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 označuje normální výkon a 0 představuje vážné poškození. Nejlepší možné skóre na DGI je 24. |
12 týdnů
|
|
Bilanční váha specifická pro činnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála důvěry v rovnováhu podle činností (ABC) je strukturovaný dotazník, který měří sebedůvěru jednotlivce během ambulantních činností, aniž by upadl nebo zažil pocit nestability.
Jedná se o 16položkový dotazník, kde pacienti hodnotí svou sebedůvěru při vykonávání činností.
Bodování od 0 do 100 (0 je nedůvěra a 100 je plná spolehlivost).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Ghulam Qadir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .