- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05340387
Effekter av BRACE-protokollen på fallrisiko blant eldre
Sammenligning av balansemotstand aerobiske kognitive øvelser (BRACE) og Otagos øvelser på fallrisiko blant eldre befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Balansekontroll er grunnlaget for en persons evne til å bevege seg og fungere selvstendig. Balansekontrollen avtar imidlertid med alderen, og svekket balanse er en stor risikofaktor for fall blant eldre voksne. Trening av balanse under forhold med to oppgaver ser ut til å være nødvendig for å forbedre balansekontrollen under situasjoner med delt oppmerksomhet.
Balansetreningsprogram for eldre voksne, inkludert to- og fleroppgaveøvelser, ble designet og utviklet basert på veletablerte treningsprinsipper og på kunnskapen om at balansekontroll er avhengig av samspillet mellom flere fysiologiske systemer, samt interaksjon med miljøet. faktorer og utført oppgave.
Mange studier rapporterte at forebygging av fall er mulig ved å ta i bruk en sunn livsstil, miljøforandringer, trening og utdanning. Trening spiller en svært viktig rolle i fallforebygging, for eksempel trening og tai chi-trening kan balanse, fleksibilitet og styrke redusere fall og skader relatert til fall. Selv om det ikke viser en markant forskjell, er et hyggelig treningsprogram gunstig for å oppnå sunne resultater.
Et nytt verktøy er utviklet for å redusere fallrisiko og for mobilitet hos eldre er BRACE (Balanse, Motstand, Aerobic, Kognisjonsøvelser). Begrenset arbeid ble gjort med BRACE-protokollen, så i denne studien vil vi jobbe videre med denne innovative protokollen. Målet med vår studie er å sammenligne effekten av Balance Resistance Aerobic Cognitive Exercises (BRACE) og Otagos øvelser på mobilitet og fallrisikoreduksjon hos eldre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadia Azhar, MS-NMPT
- Telefonnummer: +923335281431
- E-post: nadia.azhar@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhuwa
-
Mānsehra, Khyber Pakhtunkhuwa, Pakistan, 2500
- Rekruttering
- Helping Hand Institute of rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Nadia Azhar, MS-NMPT
- Telefonnummer: 03335281431
- E-post: nadia.azhar@riphah.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Ghulam Qadir, MS-NMPT*
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- berg og balanse 0-39
MOCA-score ikke mindre enn 22
Ekskluderingskriterier:
• Alvorlig kognitiv svikt som hindret dem i å forstå instruksjoner.
- Alvorlig muskel-, skjelett-, nevrologisk og synshemming som kan påvirke målingen.
- Engasjement i andre treningsprogram.
- Pasienter har vertebrobasilar insuffisiens
- Atlanto-aksial ustabilitet
- Osteoporose
- Leddgikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Balansemotstand aerobe kognitive øvelser (BRACE)
BRACE inkluderer kombinasjoner av øvelser inkludert balanse, motstand, aerobic, kognisjonsøvelser.
|
Studien vil bli utført etter godkjenning av etisk vurderingsnemnd.
BRACE-treningstreningen skal utføres 4 ganger i uken i 12 uker, og varer i omtrent 40-50 minutter hver gang.
Uke 1-3 : Balanse: Romberg, tandom stående, enkeltbensstilling Motstand: stolheving Aerobic øvelser: 6min gange Kognitiv: telle omvendt fra 50 Uke 4-6: Balanse: Sitt å stå, funksjonell rekkevidde, Trekktest Motstand: trappegang Aerobic øvelser: Marsje i verdensrommet Kognitiv: Husk 5 ord, stav baklengs, husk 5 dyr Uke 7-9: Balanse: Forstyrrelse, kaste ball, sparke ball Motstand: Gulvoverføring, huk Aerobic øvelser: Sykling Kognitiv: Tell partall fra 1-50, utregning, addisjon, subtraksjon, multiplikasjonsdivisjon Uke 10-12: Balanse: Kombinasjon av alle motstand: Kombinasjon av alle aerobic øvelser: 6 minutters gangtest, marsjertrinn, sykling Kognitiv: Kombinasjon av alle
|
Aktiv komparator: Otagos øvelser
Otagos protokoll er en kombinasjon av oppvarming, styrking, balanse og smidighetsøvelser.
|
Studien vil bli utført etter godkjenning av etisk vurderingsnemnd. Otagos treningstrening vil bli utført 4 ganger i uken i 12 uker, og varer i omtrent 40-50 minutter hver gang. UKE 1-3: Oppvarming: Mars, hodebevegelse, nakkebevegelse, ryggforlengelse, trunkbevegelse, ankelbevegelser Styrke: Forsterkning av kne foran, Forsterkning av bakre kne, Forsterkning av sidehofte, legghev, tåhev (10 repetisjoner hver) Balanse: Knebøyninger, Gå bakover, Gå og snu seg, Gå sidelengs, Tandem-stilling (tåstå på hælen), Tandem-gang (tågang på hælen), Ett-benstativ, Hælgang, Tågang, Hæltå gå bakover, Sitt å stå, Trapp gå. (10 repetisjoner hver) Fleksibilitet: leggstrekk, bakside lårstrekk Hold i 10 til 15 sekunder og gjenta på andre ben. Gåtur: 5 eller 10 minutters gange Denne protokollen vil bli fulgt i 12 uker med økte repetisjoner etter hver 3. uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg And Balance skala
Tidsramme: 12 uker
|
endringer fra baseline, Berg balanseskala (BBS) brukes for vurdering av balanse og fallrisiko, Høyere skår på BBS indikerer større uavhengighet og bedre balanseevne.
Derimot indikerer lavere skår en større fallrisiko. Elementer BESKRIVELSE POENG (0-4) Sittende til stående, Stående ustøttet, Sittende ustøttet, Stående til sittende, Forflytninger , Stående med lukkede øyne , Stå med føttene sammen, Strekke seg fremover med utstrakt arm, Henter gjenstand fra gulvet, Vende for å se bak, Vende 360 grader, Plassere alternativ fot på krakk, Stå med en fot foran, Stå på en fot, TOTALT __/56
|
12 uker
|
Tid opp og gå
Tidsramme: 12 uker
|
endringer fra baseline, Timed up and go test brukes for vurdering av fallrisiko blant eldre.
Den tidsbestemte "Up and Go" (TUG)-testen måler, i sekunder, tiden det tar en person å reise seg fra en standard lenestol (omtrentlig setehøyde på 46 cm, armhøyde 65 cm), gå en avstand på 3 meter (omtrent 10 fot), snu deg, gå tilbake til stolen og sett deg ned.
Normale friske eldre fullfører vanligvis oppgaven på 10 sekunder eller mindre.
Svært skrøpelige eller svake eldre med dårlig bevegelighet kan ta 2 minutter eller mer.
Klinisk veiledning: <10 sekunder = normal <20 sekunder = god bevegelighet, kan gå ut alene, mobil uten ganghjelp <30 sekunder = problemer, kan ikke gå ute alene, krever ganghjelp En poengsum på mer enn eller lik 14 sekunder har vist seg å indikere høy risiko for fall.
|
12 uker
|
MOCA
Tidsramme: 12 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er et kognitivt screeningsinstrument utviklet for å oppdage mild kognitiv svikt (MCI). Det er en enkel 10 min papir- og blyanttest som vurderer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, språk, eksekutive funksjoner, visuo-patiale ferdigheter, beregning, abstraksjon, oppmerksomhet, konsentrasjon og orientering. Poeng på MoCA varierer fra null til 30. En poengsum på 26 og høyere regnes som normal. I de første studiedataene hadde normale kontroller en gjennomsnittlig poengsum på 27,4. Personer med mild kognitiv svikt (MCI) skåret i gjennomsnitt 22,1. Personer med Alzheimers sykdom hadde en gjennomsnittlig score på 16,2. |
12 uker
|
Gange dynamisk indeks
Tidsramme: 12 uker
|
DGI tester deltakerens evne til å opprettholde gangbalanse mens de reagerer på ulike oppgavekrav, gjennom ulike dynamiske forhold. Den inkluderer åtte gjenstander, gå på jevne overflater, endring av hastigheter, hodesving i horisontale og vertikale retninger, gåing og vending 180 grader for å stoppe, gå over og rundt hindringer og trappeopp- og nedstigning. Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, hvor 3 indikerer normal ytelse og 0 representerer alvorlig svekkelse. Den best mulige poengsummen på DGI er 24. |
12 uker
|
Aktivitetsspesifikk balanseskala
Tidsramme: 12 uker
|
Activity-specific balance confidence (ABC) skala er et strukturert spørreskjema som måler en persons selvtillit under ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet.
Det er et spørreskjema med 16 elementer der pasienter vurderer selvtilliten sin mens de gjør aktiviteter.
Scoring fra 0-100 (0 er ingen selvtillit og 100 er full selvtillit).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ghulam Qadir
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fallpasienter
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar ikke rekruttert ennåFall og fall med skade
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemRekruttering
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTilfeldig fallHong Kong