- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05340387
Effekter af BRACE-protokollen på faldrisiko blandt ældre befolkning
Sammenligning af balancemodstand aerobe kognitive øvelser (BRACE) og Otagos øvelser om faldrisiko blandt ældre befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Balancekontrol er grundlaget for en persons evne til at bevæge sig og fungere selvstændigt. Men balancekontrollen falder med alderen, og nedsat balance er en væsentlig risikofaktor for fald blandt ældre voksne. Træning af balance under dobbeltopgaveforhold ser ud til at være nødvendig for at forbedre balancekontrollen under situationer med delt opmærksomhed.
Balancetræningsprogram for ældre voksne, herunder dual- og multi-task øvelser, blev designet og udviklet baseret på veletablerede principper for træning og på viden om, at balancekontrol er afhængig af samspillet mellem flere fysiologiske systemer, samt interaktion med miljøet. faktorer og den udførte opgave.
Mange undersøgelser rapporterede, at forebyggelse af fald er mulig ved at vedtage en sund livsstil, miljøændringer, motion og uddannelse. Motion spiller en meget vigtig rolle i faldforebyggelse, f.eks. træning og tai chi-træning målbalance, fleksibilitet og styrke kan reducere fald og skader relateret til fald. Selvom det ikke viser en markant forskel, er et behageligt træningsprogram gavnligt for at opnå sunde resultater.
Et nyt værktøj er blevet designet til faldrisikoreduktion og mobilitet hos ældre er BRACE (Balance, Resistance, Aerobic, Cognition Exercises). Der blev udført begrænset arbejde på BRACE-protokollen, så i denne undersøgelse vil vi arbejde videre med denne innovative protokol. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Balance Resistance Aerobic Cognitive Exercises (BRACE) og Otagos øvelser på mobilitet og faldrisikoreduktion hos ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhuwa
-
Mānsehra, Khyber Pakhtunkhuwa, Pakistan, 2500
- Helping Hand Institute of rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- berg og balance 0-39
MOCA-score ikke mindre end 22
Ekskluderingskriterier:
• Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrede dem i at forstå instruktioner.
- Alvorlig muskuloskeletal, neurologisk og synsnedsættelse, der kan påvirke målingen.
- Inddragelse i andre træningsprogrammer.
- Patienter har vertebrobasilær insufficiens
- Atlanto-aksial ustabilitet
- Osteoporose
- Rheumatoid arthritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Balance Resistance Aerobic Cognitive Exercises (BRACE)
BRACE inkluderer en kombination af øvelser, herunder balance, modstand, aerobic, kognitionsøvelser.
|
Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af etisk revisionsnævn.
BRACE-træningen vil blive udført 4 gange om ugen i 12 uger, som varer cirka 40-50 minutter hver gang.
Uge 1-3 : Balance: Romberg, tandom stående, enkeltbensstilling Modstand: stoleløft Aerobe øvelser: 6mint walk Kognitiv: tæl omvendt fra 50 Uge 4-6: Balance: Sidde at stå, funktionel rækkevidde, Træktest Modstand: trappegang Aerobe øvelser: Marchere i rummet Kognitiv: Husk 5 ord, stav baglæns, husk 5 dyr Uge 7-9: Balance: Forstyrrelse, kaste en bold, sparke en bold Modstand: Gulvoverførsel, hug på hug Aerobe øvelser: Cykling Kognitiv: Tæl lige tal fra 1-50, udregning, addition, subtraktion, multiplikation division Uge 10-12: Balance: Kombination af alle modstand: Kombination af alle aerobe øvelser: 6 minutters gangtest, marcherende skridt, cykling Kognitiv: Kombination af alle
|
|
Aktiv komparator: Otagos øvelser
Otagos protokol er en kombination af opvarmnings-, styrke-, balance- og smidighedsøvelser.
|
Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af etisk revisionsnævn. Otagos træning vil blive udført 4 gange om ugen i 12 uger, der varer cirka 40-50 minutter hver gang. UGE 1-3: Opvarmning: Marts, hovedbevægelse, nakkebevægelse, rygforlængelse, kropsbevægelser, ankelbevægelser Styrke: Forstærkning af knæ foran, Forstærkning af bagknæ, Forstærkning af sidehofte, lægløft, tåløft (10 gentagelser hver) Balance: Knæbøjninger, Baglæns gang, Gå og vende rundt, Sidelæns gang, Tandem stance (hæl tå stå), Tandem gang (hæl tå gang), Et ben stå, hæl gang, tå gang, hæl tå gå baglæns, Sidde at stå, Trappe gå. (10 gentagelser hver) Fleksibilitet: lægstræk, bagside af lårstræk Hold i 10 til 15 sekunder og gentag på det andet ben. Gåtur: 5 eller 10 minutters gang Denne protokol vil blive fulgt i 12 uger med øgede gentagelser efter hver 3. uge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg And Balance skala
Tidsramme: 12 uger
|
ændringer fra baseline, Berg balance skala (BBS) bruges til vurdering af balance og faldrisiko, Højere score på BBS indikerer større uafhængighed og bedre balanceevne.
I modsætning hertil indikerer lavere score en større faldrisiko Emner BESKRIVELSE SCORE (0-4) Siddende til stående, Stående ustøttet, Siddende ustøttet, Stående til siddende, Forflytninger, Stående med lukkede øjne, Stående med fødderne samlet, Række frem med strakt arm, Henter genstand fra gulvet, vender sig for at se bagud, drejer 360 grader, placerer alternativ fod på skammel, står med én fod foran, står på én fod, TOTAL __/56
|
12 uger
|
|
Time Up And Go
Tidsramme: 12 uge
|
ændringer fra baseline, Timed up and go test bruges til vurdering af faldrisiko blandt den ældre befolkning.
Den tidsindstillede "Up and Go" (TUG)-test måler, i sekunder, den tid det tager en person at rejse sig fra en standardlænestol (ca. sædehøjde på 46 cm, armhøjde 65 cm), gå en afstand på 3 meter (ca. 10 fod), vend, gå tilbage til stolen og sæt dig ned.
Normale raske ældre udfører normalt opgaven på 10 sekunder eller mindre.
Meget svage eller svage ældre med dårlig mobilitet kan tage 2 minutter eller mere.
Klinisk vejledning: <10 sekunder = normal <20 sekunder = god bevægelighed, kan gå ud alene, mobil uden ganghjælp <30 sekunder = problemer, kan ikke gå udenfor alene, kræver ganghjælp En score på mere end eller lig med 14 sekunder har vist sig at indikere en høj risiko for fald.
|
12 uge
|
|
MOCA
Tidsramme: 12 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er et kognitivt screeningsinstrument udviklet til at opdage mild kognitiv svækkelse (MCI). Det er en simpel 10 min papir- og blyanttest, der vurderer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, sprog, eksekutive funktioner, visuo-patiale færdigheder, beregning, abstraktion, opmærksomhed, koncentration og orientering. Scorer på MoCA varierer fra nul til 30. En score på 26 og højere betragtes som normal. I de indledende undersøgelsesdata havde normale kontroller en gennemsnitlig score på 27,4. Mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI) scorede et gennemsnit på 22,1. Mennesker med Alzheimers sygdom havde en gennemsnitlig score på 16,2. |
12 uger
|
|
Gang dynamisk indeks
Tidsramme: 12 uger
|
DGI tester deltagerens evne til at opretholde gangbalancen og samtidig reagere på forskellige opgavekrav gennem forskellige dynamiske forhold. Det omfatter otte genstande, gang på jævne overflader, ændring af hastigheder, hoveddrejninger i vandrette og lodrette retninger, gang og drejning 180 grader for at stoppe, træde over og rundt om forhindringer og trappeop- og nedstigning. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 3 angiver normal ydeevne og 0 repræsenterer alvorlig svækkelse. Den bedst mulige score på DGI er en 24. |
12 uger
|
|
Aktivitetsspecifik balanceskala
Tidsramme: 12 uger
|
Activities-specific balance confidence (ABC) skala er et struktureret spørgeskema, der måler en persons selvtillid under ambulante aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet.
Det er et spørgeskema med 16 punkter, hvor patienter vurderer deres selvtillid, mens de udfører aktiviteter.
Scoring fra 0-100 (0 er ingen selvtillid og 100 er fuld tillid).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ghulam Qadir
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Efterårspatienter
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet