Doplňkové rodinné CBT pro veterány s úzkostí (AF-CBT)
Zvýšení účinnosti CBT pro úzkost u veteránů zapojením rodinných příslušníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a úzkostné poruchy, jako je panika, generalizovaná a sociální úzkost, jsou vysoce rozšířené mezi veterány všech dob a negativně ovlivňují fungování a kvalitu života. Vyhýbání se je charakteristickým rysem úzkosti a slouží k udržení poruchy. Ačkoli je kognitivně behaviorální terapie (CBT) účinná, značná část veteránů vykazuje po léčbě minimální zlepšení. To je často způsobeno špatnou adherencí k léčbě, jako je vyhýbání se používání dovedností vyučovaných v CBT, které vyžadují konfrontaci s úzkostnými vzpomínkami a obávanými situacemi. Vyhýbavé chování se také může rozšířit na pečovatele a rodinné příslušníky veteránů, kteří se mohou zapojit do přizpůsobovacího chování (tj. měnit své vlastní chování), aby pomohli zmírnit úzkost, kterou zažívají jejich blízcí. Jako takové ubytování rodinných příslušníků podkopává účinnost KBT a je spojeno s větší závažností symptomů a funkčním poškozením u osob s úzkostí.
Tato studie bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost a spokojenost spojenou s novou intervencí pro rodinné příslušníky veteránů, kteří podstupují CBT pro poruchy založené na úzkosti. Doplňková rodina-CBT (AF-CBT) poskytuje členům rodiny psychoedukaci o úzkosti a učí dovednosti, které lze použít k usnadnění zotavení veteránů, kteří jsou v procesu dokončování léčby úzkosti. Cíle studie jsou: (1) adaptovat a zdokonalit AF-CBT pomocí iterativního procesu, který bude vycházet ze zpětné vazby od veteránů a rodinných příslušníků; (2) zkoumat proveditelnost a přijatelnost/spokojenost AF-CBT; (3) vyhodnotit platnost a spolehlivost stupnice rodinného ubytování – úzkosti přizpůsobené pro veterány a rodinné příslušníky; a (4) prozkoumat souvislosti mezi chováním při ubytování v rodině a přizpůsobením a úzkostí u veteránů.
Navrhovaná studie zahrnuje celkem 47 dyád veteránů a rodinných příslušníků (dyáda V/F) a bude provedena ve dvou fázích. Ve fázi 1 bude nabráno 12 V/F dyád a rodinní příslušníci dostanou AF-CBT, zatímco veterán podstoupí iCBT kvůli úzkosti. Intervence bude provedena ve třech samostatných kohortách (přibližně 4 V/F dyáda v každé kohortě). Během 1měsíčního hodnocení budou informace získané z kvalitativních rozhovorů použity k upřesnění intervence v iterativním procesu s každou kohortou. Ve fázi 2 bude nabráno 35 V/F dyád a bude jim podána konečná verze AF-CBT podle stejného formátu léčby a hodnocení. Kvalitativní rozhovory se zaměří na zkušenost každé V/F dyády s intervencí AF-CBT a na to, zda konkrétní složky intervence usnadnily proces zotavení veterána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán minimálně 18 let;
- současná diagnóza alespoň jedné poruchy založené na úzkosti: PTSD, PD, SAD nebo GAD (na základě ADIS-5);
- mírná až špatná radost ze života a spokojenost, jak ukazuje skóre 47 nebo nižší na Q-LES-Q-SF
- skóre BAI 16 (střední úzkost) nebo vyšší;
- stabilní na psychotropní medikaci po dobu 4 týdnů před účastí ve studii; a
- má člena rodiny, který je ochotný se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Aktivní symptomy mánie nebo psychózy na začátku (na základě ADIS-5);
- deprese s aktivními sebevražednými myšlenkami/záměry, které by vylučovaly léčbu (na základě ADIS-5 a BAI);
- středně těžká až těžká kognitivní porucha indikovaná skóre pod 20 na SLUMS;
- aktivní zneužívání drog/alkoholu během prvních 3 měsíců zařazení do studie (jinak jsou do studie způsobilí veteráni s komorbidní závislostí na látce/alkoholu); a
- podstupující souběžnou transdiagnostickou KBT pro úzkost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fáze 1 (počáteční) - Adapt/Refine AF -CBT
Adjunktivní rodina - Kognitivní behaviorální terapie (AF -CBT) byla upravena a rafinována pro členy rodiny veteránů s úzkostí pomocí iteračního procesu během fáze 1.
|
AF-CBT poskytuje psychoedukaci rodinných příslušníků o úzkosti a učí dovednosti usnadnit zotavení veteránů v procesu dokončení úzkostné léčby.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Fáze 2 (finální) - pilot AF -CBT
Konečná verze doplňkové rodiny - kognitivní behaviorální terapie (AF -CBT) byla doručena rodinným příslušníkům veteránů s úzkostí během fáze 2.
|
AF-CBT poskytuje psychoedukaci rodinných příslušníků o úzkosti a učí dovednosti usnadnit zotavení veteránů v procesu dokončení úzkostné léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený inventář hodnocení léčby
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Stupeň, do kterého byly složky ošetření shledány jako přijatelné.
Skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre odráží větší přijetí léčby.
|
1měsíční sledování
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Míra, do jaké byl účastník spokojen s léčbou.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost.
|
1měsíční sledování
|
|
Proveditelnost retence pro AF-CBT
Časové okno: Základní dokončení léčby (průměr 4 měsíce)
|
Tento výsledek se týká proveditelnosti udržení účastníků Dyad pro intervenci AF-CBT napříč fázemi 1 a 2 studie.
Míra retence je procento dyadů, kteří dokončují AF-CBT účastí na všech sezeních.
|
Základní dokončení léčby (průměr 4 měsíce)
|
|
Proveditelnost náboru pro AF-CBT
Časové okno: Zahájení náboru k dokončení náboru (až 18 měsíců)
|
Tento výsledek se týká proveditelnosti nábor účastníků Dyad pro intervenci AF-CBT napříč fázemi 1 a 2 studie.
Míra náboru je založena na počtu dyadů, kteří souhlasili s účastí z těch pozvaných během aktivního náborového období pro tuto studii.
|
Zahájení náboru k dokončení náboru (až 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck úzkostné inventář
Časové okno: Základní linie; 1měsíční sledování
|
Míra úzkosti včetně kognitivních a somatických složek úzkosti. Skóre se pohybuje od 0-63, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně úzkosti. Poznámka: BAI nebyl shromážděn od členů rodiny. |
Základní linie; 1měsíční sledování
|
|
Měřítko pro rodinné ubytování
Časové okno: Základní linie; 1měsíční sledování
|
Míra, do kterého člen rodiny se zabývá chováním ubytování.
Skóre se pohybuje od 0-36, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň ubytování.
|
Základní linie; 1měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3863-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .