- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05340478
Adjunktiv familje-KBT för veteraner med ångest (AF-CBT)
Öka effektiviteten av KBT för ångest hos veteraner genom att involvera familjemedlemmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och ångeststörningar som panik, generaliserad och social ångest är mycket vanliga bland veteraner i alla epoker och påverkar funktion och livskvalitet negativt. Undvikande är ett kännetecken för ångest och fungerar för att upprätthålla sjukdomen. Även om kognitiv beteendeterapi (KBT) är effektiv, visar en betydande andel av veteranerna minimal förbättring efter behandling. Detta beror ofta på dålig behandlingsföljsamhet såsom undvikande av att använda färdigheter som lärs ut i KBT som kräver att konfrontera oroande minnen och fruktade situationer. Undvikandebeteende kan också sträcka sig till vårdgivare och familjemedlemmar till veteraner, som kan engagera sig i boendebeteenden (d.v.s. ändra sina egna beteenden) för att hjälpa till att lindra nöd som upplevs av sina nära och kära. Som sådan undergräver familjemedlemmars anpassning effektiviteten av KBT och är förknippad med större symtomsvårighet och funktionsnedsättning hos personer med ångest.
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten, acceptansen och tillfredsställelsen i samband med en ny intervention för familjemedlemmar till veteraner som genomgår KBT för ångestbaserade störningar. Adjunctive Family-CBT (AF-CBT) ger familjemedlemmar psykoedukation om ångest och lär ut färdigheter som kan användas för att underlätta återhämtningen för veteraner som är i färd med att slutföra behandling för ångest. Syftet med studien är att: (1) anpassa och förfina AF-KBT genom en iterativ process som kommer att informeras av feedback från veteraner och familjemedlemmar; (2) undersöka genomförbarheten och acceptansen/tillfredsställelsen av AF-CBT; (3) bedöma giltigheten och tillförlitligheten av Family Accommodation Scale-Angst anpassad för veteraner och familjemedlemmar; och (4) undersöka sambanden mellan familjeboendebeteende och omställning och ångest hos veteraner.
Den föreslagna studien involverar totalt 47 veteraner och familjemedlemsdyader (V/F dyad) och kommer att genomföras i två faser. I fas 1 kommer 12 V/F-dyader att rekryteras, och familjemedlemmar kommer att få AF-KBT medan Veteranen genomgår iCBT för ångest. Interventionen kommer att levereras i tre separata kohorter (cirka 4 V/F dyad i varje kohort). Under 1-månadersbedömningen kommer information från kvalitativa intervjuer att användas för att förfina interventionen i en iterativ process med varje kohort. I fas 2 kommer 35 V/F-dyader att rekryteras och administreras den slutgiltiga versionen av AF-KBT enligt samma behandlings- och bedömningsformat. Kvalitativa intervjuer kommer att fokusera på varje V/F-dyads erfarenhet av AF-KBT-interventionen och huruvida specifika komponenter i interventionen underlättade veteranens återhämtningsprocess.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran minst 18 år gammal;
- aktuell diagnos av minst en ångestbaserad störning: PTSD, PD, SAD eller GAD (baserat på ADIS-5);
- måttlig till dålig livsnjutning och tillfredsställelse, vilket indikeras av en poäng på 47 eller lägre på Q-LES-Q-SF
- BAI-poäng på 16 (måttlig ångest) eller högre;
- stabil på psykotropa läkemedel i 4 veckor före studiedeltagande; och
- har en familjemedlem villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Aktiva symtom på mani eller psykos vid baslinjen (baserat på ADIS-5);
- depression med aktiv självmordstankar/avsikt som skulle utesluta behandling (baserat på ADIS-5 & BAI);
- måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av en poäng under 20 på SLUMS;
- aktivt drog-/alkoholmissbruk under de första tre månaderna av studieregistreringen (annars är veteraner med samsjukligt beroende av substans/alkohol studieberättigade); och
- genomgår samtidigt transdiagnostisk KBT för ångest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fas 1 (initial) - Anpassa/förfina AF -CBT
Tilläggsfamilj - Kognitiv beteendeterapi (AF -CBT) anpassades och förfinades för familjemedlemmar till veteraner med ångest med hjälp av en iterativ process under fas 1.
|
AF-CBT tillhandahåller familjemedlemmar psykoeducation om ångest och lär färdigheter för att underlätta återhämtningen av veteraner i processen att genomföra ångestbehandling.
Andra namn:
|
|
Övrig: Fas 2 (final) - Pilot AF -CBT
Den slutliga versionen av adjunktiv familj - kognitiv beteendeterapi (AF -CBT) levererades till familjemedlemmar till veteraner med ångest under fas 2.
|
AF-CBT tillhandahåller familjemedlemmar psykoeducation om ångest och lär färdigheter för att underlätta återhämtningen av veteraner i processen att genomföra ångestbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad behandlingsutvärderingsinventering
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Grad till vilken behandlingskomponenter befanns vara acceptabla.
Poäng varierar från 9-45, med högre poäng återspeglar större acceptans av behandling.
|
1 månads uppföljning
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Grad till vilken deltagare var nöjd med behandlingen.
Poäng varierar från 8-32, med högre poäng återspeglar större tillfredsställelse.
|
1 månads uppföljning
|
|
Möjlighet för retention för AF-CBT
Tidsram: Baslinjen till behandlingen av behandlingen (i genomsnitt 4 månader)
|
Detta resultat avser genomförbarheten av att behålla deltagarnas dyader för AF-CBT-interventionen i fas 1 och 2 i studien.
Retentionshastigheten är andelen dyader som slutför AF-CBT genom att delta i alla sessioner.
|
Baslinjen till behandlingen av behandlingen (i genomsnitt 4 månader)
|
|
Genomförbarhet för rekrytering för AF-CBT
Tidsram: Rekryteringsinitiering till rekrytering av rekrytering (upp till 18 månader)
|
Detta resultat avser genomförbarheten av att rekrytera deltagarnas dyader för AF-CBT-interventionen i faserna 1 och 2 i studien.
Rekryteringsgraden är baserad på antalet dyader som gick med på att delta i de som bjudits in under den aktiva rekryteringsperioden för denna studie.
|
Rekryteringsinitiering till rekrytering av rekrytering (upp till 18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck ångestinventar
Tidsram: Baslinje; 1 månads uppföljning
|
Mått på ångest inklusive kognitiva och somatiska komponenter av ångest. Poäng sträcker sig från 0-63, med högre poäng som återspeglar högre ångestnivåer. Obs: BAI samlades inte från familjemedlemmar. |
Baslinje; 1 månads uppföljning
|
|
Familjeboende
Tidsram: Baslinje; 1 månads uppföljning
|
Grad till vilken familjemedlem deltar i boendebeteenden.
Poäng sträcker sig från 0-36, med högre poäng som återspeglar större boende.
|
Baslinje; 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3863-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .