- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05340478
Adjunktiv familie CBT for veteraner med angst (AF-CBT)
Forøgelse af effektiviteten af CBT mod angst hos veteraner ved at involvere familiemedlemmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og angstlidelser såsom panik, generaliseret og social angst er meget udbredt blandt veteraner i alle epoker og påvirker funktion og livskvalitet negativt. Undgåelse er et kendetegn ved angst og funktioner til at opretholde lidelsen. Selvom kognitiv adfærdsterapi (CBT) er effektiv, viser en betydelig del af veteranerne minimal forbedring efter behandling. Dette skyldes ofte dårlig behandlingsefterlevelse, såsom undgåelse af at bruge færdigheder, der undervises i CBT, der kræver konfrontation af bekymrende minder og frygtede situationer. Undgåelsesadfærd kan også udvides til pårørende og familiemedlemmer til veteraner, som kan engagere sig i indkvarteringsadfærd (dvs. at ændre deres egen adfærd) for at hjælpe med at lindre nød, som deres kære oplever. Som sådan underminerer familiemedlemmers akkommodation effektiviteten af CBT og er forbundet med større symptomsværhedsgrad og funktionsnedsættelse hos personer med angst.
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og tilfredsheden forbundet med en ny intervention for familiemedlemmer til veteraner, der gennemgår CBT for angst-baserede lidelser. Adjunctive Family-CBT (AF-CBT) giver familiemedlemmer psykoedukation om angst og underviser i færdigheder, der kan bruges til at lette genopretningen af veteraner, der er i gang med at afslutte behandling for angst. Formålet med undersøgelsen er at: (1) tilpasse og forfine AF-CBT gennem en iterativ proces, der vil blive informeret af feedback fra veteraner og familiemedlemmer; (2) undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten/tilfredsheden af AF-CBT; (3) vurdere gyldigheden og pålideligheden af Family Accommodation Scale-Angst tilpasset til veteraner og familiemedlemmer; og (4) undersøge sammenhænge mellem familieopholdsadfærd og omstilling og angst hos veteraner.
Den foreslåede undersøgelse involverer i alt 47 veteraner og familiemedlemmer (V/F dyader) og vil blive gennemført i to faser. I fase 1 vil der blive rekrutteret 12 V/F dyader, og familiemedlemmer vil modtage AF-CBT, mens Veteranen gennemgår iCBT for angst. Interventionen vil blive leveret i tre separate kohorter (ca. 4 V/F dyader i hver kohorte). I løbet af 1-månedsvurderingen vil information indhentet fra kvalitative interviews blive brugt til at forfine interventionen i en iterativ proces med hver kohorte. I fase 2 vil 35 V/F-dyader blive rekrutteret og administreret den endelige version af AF-CBT efter samme behandlings- og vurderingsformat. Kvalitative interviews vil fokusere på hver V/F-dyades erfaring med AF-CBT-interventionen, og hvorvidt specifikke komponenter af interventionen lettede veteranens restitutionsproces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran mindst 18 år gammel;
- aktuelle diagnose af mindst én angst-baseret lidelse: PTSD, PD, SAD eller GAD (baseret på ADIS-5);
- moderat til dårlig livsnydelse og tilfredshed som angivet ved en score på 47 eller lavere på Q-LES-Q-SF
- BAI-score på 16 (moderat angst) eller højere;
- stabil på psykotrop medicin i 4 uger før studiedeltagelse; og
- har et familiemedlem villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktive symptomer på mani eller psykose ved baseline (baseret på ADIS-5);
- depression med aktive selvmordstanker/hensigter, der ville udelukke behandling (baseret på ADIS-5 & BAI);
- moderat til svær kognitiv svækkelse som angivet ved en score under 20 på SLUMS;
- aktivt stof-/alkoholmisbrug i løbet af de første 3-måneders studietilmelding (ellers er veteraner med comorbid stof-/alkoholafhængighed studieberettigede); og
- gennemgår samtidig transdiagnostisk CBT for angst.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fase 1 (initial) - Tilpas/forfine AF -CBT
Adjunktiv familie - Kognitiv adfærdsterapi (AF -CBT) blev tilpasset og raffineret til familiemedlemmer til veteraner med angst ved hjælp af en iterativ proces i fase 1.
|
AF-CBT giver familiemedlemmer psykoeducation om angst og underviser i færdigheder for at lette genopretning af veteraner i processen med at gennemføre angstbehandling.
Andre navne:
|
|
Andet: Fase 2 (Final) - Pilot AF -CBT
Den endelige version af adjunktiv familie - Kognitiv adfærdsterapi (AF -CBT) blev leveret til familiemedlemmer til veteraner med angst i fase 2.
|
AF-CBT giver familiemedlemmer psykoeducation om angst og underviser i færdigheder for at lette genopretning af veteraner i processen med at gennemføre angstbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret behandlingsevalueringsopgørelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Grad i hvilken behandlingskomponenter blev fundet at være acceptable.
Scorer varierer fra 9-45, hvor højere score afspejler større accept af behandlingen.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
I hvilken grad deltageren var tilfreds med behandlingen.
Score varierer fra 8-32, hvor højere score afspejler større tilfredshed.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Mulighed for tilbageholdelse for AF-CBT
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning (gennemsnit 4 måneder)
|
Dette resultat vedrører gennemførligheden af at bevare deltagerdyader til AF-CBT-intervention på tværs af faser 1 og 2 i undersøgelsen.
Opbevaringshastigheden er procentdelen af dyader, der afslutter AF-CBT ved at deltage i alle sessioner.
|
Baseline til behandlingsafslutning (gennemsnit 4 måneder)
|
|
Gennemførlighed af rekruttering til AF-CBT
Tidsramme: Rekrutteringsinitiering til rekrutteringsafslutning (op til 18 måneder)
|
Dette resultat vedrører gennemførligheden af at rekruttere deltagerdyader til AF-CBT-intervention på tværs af faser 1 og 2 i undersøgelsen.
Rekrutteringshastigheden er baseret på antallet af dyader, der blev enige om at deltage ud af dem, der blev inviteret i den aktive rekrutteringsperiode for denne undersøgelse.
|
Rekrutteringsinitiering til rekrutteringsafslutning (op til 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Angst Inventory
Tidsramme: Baseline; 1-måneders opfølgning
|
Mål for angst inklusive kognitive og somatiske komponenter af angst. Resultater spænder fra 0-63, hvor højere score reflekterer højere niveauer af angst. Bemærk: BAI blev ikke samlet fra familiemedlemmer. |
Baseline; 1-måneders opfølgning
|
|
Familieopholdsskala
Tidsramme: Baseline; 1-måneders opfølgning
|
Grad, som familiemedlem indgår i indkvarteringsadfærd.
Resultater spænder fra 0-36, hvor højere score afspejler større niveauer af indkvartering.
|
Baseline; 1-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3863-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adjunktiv familie - Kognitiv adfærdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetOrdblindhed | Specialundervisning | Børn med særlige behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder | Specialundervisning | Attention Deficit Disorder | Børn med særlige behov | HyperaktivitetsforstyrrelseHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt