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Ergänzende Familien-CBT für Veteranen mit Angst (AF-CBT)

25. August 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Steigerung der Wirksamkeit von CBT bei Angstzuständen bei Veteranen durch Einbeziehung von Familienmitgliedern.

Trotz der Prävalenz von posttraumatischen Belastungsstörungen und Angststörungen unter Veteranen wurde der Fokus nur begrenzt auf die Entwicklung von Interventionen gelegt, die Familienmitglieder in die Behandlungen für Veteranen einbeziehen. Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die eine neuartige Zusatzintervention (Adjunctive Family-Cognitive Behavioral Therapy; AF-CBT) untersucht, die für Familienmitglieder von Veteranen entwickelt wurde, die sich einer Verhaltensbehandlung für angstbasierte Störungen unterziehen. Phase eins umfasst die Pilotierung von AF-CBT mit Familienmitgliedern und die Durchführung qualitativer Interviews, um Feedback über den Nutzen und die Akzeptanz der Intervention zu erhalten. Das verfeinerte Protokoll wird in Phase zwei verwendet, die eine offene Studie umfasst, bei der Veteranen und Familienmitglieder die Intervention abschließen und an einer einmonatigen Nachuntersuchung teilnehmen, einschließlich eines qualitativen Interviews.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und Angststörungen wie Panik, generalisierte und soziale Angst sind unter Veteranen aller Epochen weit verbreitet und wirken sich negativ auf Funktion und Lebensqualität aus. Vermeidung ist ein charakteristisches Merkmal von Angstzuständen und dient dazu, die Störung aufrechtzuerhalten. Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wirksam ist, zeigt ein erheblicher Anteil der Veteranen nach der Behandlung eine minimale Verbesserung. Dies ist oft auf eine schlechte Therapietreue zurückzuführen, wie z. B. die Vermeidung der Verwendung von in der CBT gelehrten Fähigkeiten, die die Konfrontation mit belastenden Erinnerungen und gefürchteten Situationen erfordern. Das Vermeidungsverhalten kann sich auch auf Betreuer und Familienmitglieder von Veteranen erstrecken, die sich möglicherweise an Anpassungsverhalten beteiligen (d. h. ihr eigenes Verhalten ändern), um zu helfen, die von ihren Angehörigen erfahrene Not zu lindern. Daher untergräbt die Unterbringung durch Familienmitglieder die Wirksamkeit von CBT und ist bei Personen mit Angstzuständen mit einer größeren Symptomschwere und funktionellen Beeinträchtigungen verbunden.

Diese Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit untersuchen, die mit einer neuen Intervention für Familienmitglieder von Veteranen verbunden sind, die sich einer CBT für angstbasierte Störungen unterziehen. Adjunctive Family-CBT (AF-CBT) bietet Familienmitgliedern Psychoedukation über Angstzustände und vermittelt Fähigkeiten, die verwendet werden können, um die Genesung von Veteranen zu erleichtern, die dabei sind, die Behandlung von Angstzuständen abzuschließen. Ziele der Studie sind: (1) Anpassung und Verfeinerung von AF-CBT durch einen iterativen Prozess, der durch Feedback von Veteranen und Familienmitgliedern informiert wird; (2) Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz/Zufriedenheit von AF-CBT; (3) Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der für Veteranen und Familienmitglieder angepassten Family Accommodation Scale-Angst; und (4) die Assoziationen zwischen dem Anpassungsverhalten der Familie und der Anpassung und Angst bei Veteranen zu untersuchen.

Die vorgeschlagene Studie umfasst insgesamt 47 Veteranen und Familienmitglieder-Dyaden (V/F-Dyade) und wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden 12 V/F-Dyaden rekrutiert, und Familienmitglieder erhalten AF-CBT, während der Veteran sich einer iCBT wegen Angst unterzieht. Die Intervention wird in drei getrennten Kohorten durchgeführt (ungefähr 4 V/F-Dyaden in jeder Kohorte). Während der 1-monatigen Bewertung werden Informationen aus qualitativen Interviews verwendet, um die Intervention in einem iterativen Prozess mit jeder Kohorte zu verfeinern. In Phase 2 werden 35 V/F-Dyaden rekrutiert und die endgültige Version von AF-CBT nach demselben Behandlungs- und Bewertungsformat verabreicht. Qualitative Interviews konzentrieren sich auf die Erfahrung jeder V/F-Dyade mit der AF-CBT-Intervention und darauf, ob bestimmte Komponenten der Intervention den Genesungsprozess des Veteranen erleichtert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Veteranen und erwachsene Familienmitglieder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran mindestens 18 Jahre alt;
  • aktuelle Diagnose von mindestens einer angstbasierten Störung: PTSD, PD, SAD oder GAD (basierend auf ADIS-5);
  • mittlere bis geringe Lebensfreude und -zufriedenheit, wie durch eine Punktzahl von 47 oder niedriger im Q-LES-Q-SF angezeigt
  • BAI-Score von 16 (mäßige Angst) oder höher;
  • stabile Einnahme von Psychopharmaka für 4 Wochen vor Studienteilnahme; Und
  • ein Familienmitglied hat, das bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Symptome einer Manie oder Psychose zu Studienbeginn (basierend auf ADIS-5);
  • Depression mit aktiven Suizidgedanken/-absichten, die eine Behandlung ausschließen würden (basierend auf ADIS-5 & BAI);
  • mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung, wie durch eine Punktzahl unter 20 in den SLUMS angezeigt;
  • aktiver Drogen-/Alkoholmissbrauch während der ersten 3 Monate der Studieneinschreibung (ansonsten sind Veteranen mit komorbider Substanz-/Alkoholabhängigkeit für die Studie geeignet); Und
  • sich gleichzeitig einer transdiagnostischen CBT wegen Angst unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phase 1 (Anfang) - AF -CBT anpassen/verfeinern
Zusätzliche Familie - Kognitive Verhaltenstherapie (AF -CBT) wurde für Familienmitglieder von Veteranen mit Angst unter Verwendung eines iterativen Prozesses in Phase 1 angepasst und verfeinert.
AF-CBT bietet Familienmitgliedern Psychoedukation über Angst und vermittelt Fähigkeiten, um die Wiederherstellung von Veteranen bei der Abschließung der Angstbehandlung zu erleichtern.
Andere Namen:
  • AF-CBT
Sonstiges: Phase 2 (endgültig) - Pilot AF -CBT
Die endgültige Version der Zusatzfamilie - Kognitive Verhaltenstherapie (AF -CBT) wurde in Phase 2 an Familienmitglieder von Veteranen mit Angst vorgelegt.
AF-CBT bietet Familienmitgliedern Psychoedukation über Angst und vermittelt Fähigkeiten, um die Wiederherstellung von Veteranen bei der Abschließung der Angstbehandlung zu erleichtern.
Andere Namen:
  • AF-CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes Behandlungsbewertungsinventar
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
Ausmaß, in dem Behandlungskomponenten als akzeptabel befunden wurden. Die Werte reichen von 9-45, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz der Behandlung widerspiegeln.
1-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit widerspiegeln.
1-Monats-Follow-up
Machbarkeit der Retention für AF-CBT
Zeitfenster: Grundlinie zur Behandlung von Behandlungen (durchschnittliche 4 Monate)
Dieses Ergebnis betrifft die Machbarkeit, Teilnehmerdyaden für die AF-CBT-Intervention in den Phasen 1 und 2 der Studie zu erhalten. Die Retentionsrate ist der Prozentsatz der Dyaden, die AF-CBT durch die Teilnahme an allen Sitzungen abschließen.
Grundlinie zur Behandlung von Behandlungen (durchschnittliche 4 Monate)
Machbarkeit der Rekrutierung für AF-CBT
Zeitfenster: Rekrutierungsinitiation zum Abschluss der Rekrutierung (bis zu 18 Monate)
Dieses Ergebnis betrifft die Machbarkeit der Rekrutierung von Teilnehmerdyaden für die AF-CBT-Intervention in den Phasen 1 und 2 der Studie. Die Rekrutierungsrate basiert auf der Anzahl der Dyaden, die sich bereit erklärten, von denen teilzunehmen, die während des aktiven Einstellungszeitraums für diese Studie eingeladen wurden.
Rekrutierungsinitiation zum Abschluss der Rekrutierung (bis zu 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Grundlinie; 1-Monats-Follow-up

Maß für die Angst, einschließlich kognitiver und somatischer Bestandteile der Angst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst widerspiegeln.

Hinweis: Der BAI wurde nicht von Familienmitgliedern gesammelt.

Grundlinie; 1-Monats-Follow-up
Familienunterkunftskala
Zeitfenster: Grundlinie; 1-Monats-Follow-up
Grad, in dem ein Familienmitglied das Verhalten der Unterbringung betrifft. Die Bewertungen reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Unterbringung widerspiegeln.
Grundlinie; 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3863-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zusatzfamilie - Kognitive Verhaltenstherapie

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