- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05340478
Ergänzende Familien-CBT für Veteranen mit Angst (AF-CBT)
Steigerung der Wirksamkeit von CBT bei Angstzuständen bei Veteranen durch Einbeziehung von Familienmitgliedern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und Angststörungen wie Panik, generalisierte und soziale Angst sind unter Veteranen aller Epochen weit verbreitet und wirken sich negativ auf Funktion und Lebensqualität aus. Vermeidung ist ein charakteristisches Merkmal von Angstzuständen und dient dazu, die Störung aufrechtzuerhalten. Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wirksam ist, zeigt ein erheblicher Anteil der Veteranen nach der Behandlung eine minimale Verbesserung. Dies ist oft auf eine schlechte Therapietreue zurückzuführen, wie z. B. die Vermeidung der Verwendung von in der CBT gelehrten Fähigkeiten, die die Konfrontation mit belastenden Erinnerungen und gefürchteten Situationen erfordern. Das Vermeidungsverhalten kann sich auch auf Betreuer und Familienmitglieder von Veteranen erstrecken, die sich möglicherweise an Anpassungsverhalten beteiligen (d. h. ihr eigenes Verhalten ändern), um zu helfen, die von ihren Angehörigen erfahrene Not zu lindern. Daher untergräbt die Unterbringung durch Familienmitglieder die Wirksamkeit von CBT und ist bei Personen mit Angstzuständen mit einer größeren Symptomschwere und funktionellen Beeinträchtigungen verbunden.
Diese Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit untersuchen, die mit einer neuen Intervention für Familienmitglieder von Veteranen verbunden sind, die sich einer CBT für angstbasierte Störungen unterziehen. Adjunctive Family-CBT (AF-CBT) bietet Familienmitgliedern Psychoedukation über Angstzustände und vermittelt Fähigkeiten, die verwendet werden können, um die Genesung von Veteranen zu erleichtern, die dabei sind, die Behandlung von Angstzuständen abzuschließen. Ziele der Studie sind: (1) Anpassung und Verfeinerung von AF-CBT durch einen iterativen Prozess, der durch Feedback von Veteranen und Familienmitgliedern informiert wird; (2) Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz/Zufriedenheit von AF-CBT; (3) Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der für Veteranen und Familienmitglieder angepassten Family Accommodation Scale-Angst; und (4) die Assoziationen zwischen dem Anpassungsverhalten der Familie und der Anpassung und Angst bei Veteranen zu untersuchen.
Die vorgeschlagene Studie umfasst insgesamt 47 Veteranen und Familienmitglieder-Dyaden (V/F-Dyade) und wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden 12 V/F-Dyaden rekrutiert, und Familienmitglieder erhalten AF-CBT, während der Veteran sich einer iCBT wegen Angst unterzieht. Die Intervention wird in drei getrennten Kohorten durchgeführt (ungefähr 4 V/F-Dyaden in jeder Kohorte). Während der 1-monatigen Bewertung werden Informationen aus qualitativen Interviews verwendet, um die Intervention in einem iterativen Prozess mit jeder Kohorte zu verfeinern. In Phase 2 werden 35 V/F-Dyaden rekrutiert und die endgültige Version von AF-CBT nach demselben Behandlungs- und Bewertungsformat verabreicht. Qualitative Interviews konzentrieren sich auf die Erfahrung jeder V/F-Dyade mit der AF-CBT-Intervention und darauf, ob bestimmte Komponenten der Intervention den Genesungsprozess des Veteranen erleichtert haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran mindestens 18 Jahre alt;
- aktuelle Diagnose von mindestens einer angstbasierten Störung: PTSD, PD, SAD oder GAD (basierend auf ADIS-5);
- mittlere bis geringe Lebensfreude und -zufriedenheit, wie durch eine Punktzahl von 47 oder niedriger im Q-LES-Q-SF angezeigt
- BAI-Score von 16 (mäßige Angst) oder höher;
- stabile Einnahme von Psychopharmaka für 4 Wochen vor Studienteilnahme; Und
- ein Familienmitglied hat, das bereit ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Symptome einer Manie oder Psychose zu Studienbeginn (basierend auf ADIS-5);
- Depression mit aktiven Suizidgedanken/-absichten, die eine Behandlung ausschließen würden (basierend auf ADIS-5 & BAI);
- mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung, wie durch eine Punktzahl unter 20 in den SLUMS angezeigt;
- aktiver Drogen-/Alkoholmissbrauch während der ersten 3 Monate der Studieneinschreibung (ansonsten sind Veteranen mit komorbider Substanz-/Alkoholabhängigkeit für die Studie geeignet); Und
- sich gleichzeitig einer transdiagnostischen CBT wegen Angst unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Phase 1 (Anfang) - AF -CBT anpassen/verfeinern
Zusätzliche Familie - Kognitive Verhaltenstherapie (AF -CBT) wurde für Familienmitglieder von Veteranen mit Angst unter Verwendung eines iterativen Prozesses in Phase 1 angepasst und verfeinert.
|
AF-CBT bietet Familienmitgliedern Psychoedukation über Angst und vermittelt Fähigkeiten, um die Wiederherstellung von Veteranen bei der Abschließung der Angstbehandlung zu erleichtern.
Andere Namen:
|
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Sonstiges: Phase 2 (endgültig) - Pilot AF -CBT
Die endgültige Version der Zusatzfamilie - Kognitive Verhaltenstherapie (AF -CBT) wurde in Phase 2 an Familienmitglieder von Veteranen mit Angst vorgelegt.
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AF-CBT bietet Familienmitgliedern Psychoedukation über Angst und vermittelt Fähigkeiten, um die Wiederherstellung von Veteranen bei der Abschließung der Angstbehandlung zu erleichtern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifiziertes Behandlungsbewertungsinventar
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Ausmaß, in dem Behandlungskomponenten als akzeptabel befunden wurden.
Die Werte reichen von 9-45, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz der Behandlung widerspiegeln.
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1-Monats-Follow-up
|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
|
Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung.
Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit widerspiegeln.
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1-Monats-Follow-up
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Machbarkeit der Retention für AF-CBT
Zeitfenster: Grundlinie zur Behandlung von Behandlungen (durchschnittliche 4 Monate)
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Dieses Ergebnis betrifft die Machbarkeit, Teilnehmerdyaden für die AF-CBT-Intervention in den Phasen 1 und 2 der Studie zu erhalten.
Die Retentionsrate ist der Prozentsatz der Dyaden, die AF-CBT durch die Teilnahme an allen Sitzungen abschließen.
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Grundlinie zur Behandlung von Behandlungen (durchschnittliche 4 Monate)
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Machbarkeit der Rekrutierung für AF-CBT
Zeitfenster: Rekrutierungsinitiation zum Abschluss der Rekrutierung (bis zu 18 Monate)
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Dieses Ergebnis betrifft die Machbarkeit der Rekrutierung von Teilnehmerdyaden für die AF-CBT-Intervention in den Phasen 1 und 2 der Studie.
Die Rekrutierungsrate basiert auf der Anzahl der Dyaden, die sich bereit erklärten, von denen teilzunehmen, die während des aktiven Einstellungszeitraums für diese Studie eingeladen wurden.
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Rekrutierungsinitiation zum Abschluss der Rekrutierung (bis zu 18 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Grundlinie; 1-Monats-Follow-up
|
Maß für die Angst, einschließlich kognitiver und somatischer Bestandteile der Angst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst widerspiegeln. Hinweis: Der BAI wurde nicht von Familienmitgliedern gesammelt. |
Grundlinie; 1-Monats-Follow-up
|
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Familienunterkunftskala
Zeitfenster: Grundlinie; 1-Monats-Follow-up
|
Grad, in dem ein Familienmitglied das Verhalten der Unterbringung betrifft.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Unterbringung widerspiegeln.
|
Grundlinie; 1-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3863-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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