Adjunctieve familie-CBT voor veteranen met angst (AF-CBT)
De effectiviteit van CGT voor angst bij veteranen vergroten door familieleden erbij te betrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) en angststoornissen zoals paniek, gegeneraliseerde en sociale angst komen veel voor onder veteranen van alle tijdperken en hebben een negatieve invloed op het functioneren en de kwaliteit van leven. Vermijding is een kenmerkend kenmerk van angst en functies om de stoornis in stand te houden. Hoewel cognitieve gedragstherapie (CGT) effectief is, vertoont een aanzienlijk deel van de veteranen minimale verbetering na de behandeling. Dit is vaak te wijten aan een slechte therapietrouw, zoals het vermijden van het gebruik van vaardigheden die in CBT zijn aangeleerd en die het confronteren van verontrustende herinneringen en gevreesde situaties vereisen. Vermijdingsgedrag kan zich ook uitstrekken tot zorgverleners en familieleden van veteranen, die zich kunnen bezighouden met accommodatiegedrag (d.w.z. hun eigen gedrag veranderen) om het leed van hun dierbaren te helpen verlichten. Als zodanig ondermijnt aanpassing door gezinsleden de effectiviteit van CGT en wordt geassocieerd met een grotere ernst van de symptomen en functionele beperkingen bij personen met angst.
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid van een nieuwe interventie voor familieleden van veteranen die CGT ondergaan voor op angst gebaseerde stoornissen. Adjunctive Family-CBT (AF-CBT) biedt gezinsleden psycho-educatie over angst en leert vaardigheden die kunnen worden gebruikt om het herstel te vergemakkelijken van veteranen die bezig zijn met het voltooien van de behandeling voor angst. Doelen van de studie zijn: (1) AF-CBT aanpassen en verfijnen door middel van een iteratief proces dat zal worden geïnformeerd door feedback van veteranen en familieleden; (2) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid/tevredenheid van AF-CBT onderzoeken; (3) de validiteit en betrouwbaarheid beoordelen van de Family Accommodation Scale-Angst aangepast voor veteranen en familieleden; en (4) onderzoek naar de associaties tussen gezinshuisvestingsgedrag en aanpassing en angst bij veteranen.
De voorgestelde studie omvat in totaal 47 veteranen en familielid-dyades (V/F-dyade) en zal in twee fasen worden uitgevoerd. In fase 1 worden 12 V/F-duo's gerekruteerd en krijgen gezinsleden AF-CBT terwijl de veteraan iCBT ondergaat voor angst. De interventie wordt uitgevoerd in drie afzonderlijke cohorten (ongeveer 4 V/F-dyades in elk cohort). Tijdens de beoordeling van 1 maand zal informatie verkregen uit kwalitatieve interviews worden gebruikt om de interventie te verfijnen in een iteratief proces met elk cohort. In fase 2 zullen 35 V/F-duo's worden aangeworven en de definitieve versie van AF-CBT krijgen toegediend volgens hetzelfde behandel- en beoordelingsformaat. Kwalitatieve interviews zullen zich richten op de ervaring van elke V/F-dyade met de AF-CBT-interventie en of specifieke componenten van de interventie het herstelproces van de veteraan hebben vergemakkelijkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan minimaal 18 jaar oud;
- huidige diagnose van ten minste één op angst gebaseerde stoornis: PTSS, PD, SAD of GAD (gebaseerd op ADIS-5);
- matig tot slecht levensplezier en tevredenheid zoals aangegeven door een score van 47 of lager op de Q-LES-Q-SF
- BAI-score van 16 (matige angst) of hoger;
- stabiel op psychotrope medicatie gedurende 4 weken vóór deelname aan de studie; En
- heeft een familielid bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Actieve symptomen van manie of psychose bij baseline (gebaseerd op ADIS-5);
- depressie met actieve zelfmoordgedachten/-intenties die behandeling onmogelijk maken (gebaseerd op ADIS-5 & BAI);
- matige tot ernstige cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een score onder de 20 op de SLUMS;
- actief drugs-/alcoholmisbruik tijdens de eerste 3 maanden van studie-inschrijving (anders komen veteranen met comorbide middelen-/alcoholafhankelijkheid in aanmerking voor studie); En
- gelijktijdige transdiagnostische CGT ondergaan vanwege angst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fase 1 (initiaal) - AF -CBT aanpassen/verfijnen
Adjunctieve familie - Cognitieve gedragstherapie (AF -CBT) werd aangepast en verfijnd voor familieleden van veteranen met angst met behulp van een iteratief proces tijdens fase 1.
|
AF-CBT biedt familieleden psychoeducatie over angst en leert vaardigheden om het herstel van veteranen te vergemakkelijken tijdens het voltooien van angstbehandeling.
Andere namen:
|
|
Ander: Fase 2 (definitief) - Piloot AF -CBT
De definitieve versie van adjunctieve familie - cognitieve gedragstherapie (AF -CBT) werd geleverd aan familieleden van veteranen met angst tijdens fase 2.
|
AF-CBT biedt familieleden psychoeducatie over angst en leert vaardigheden om het herstel van veteranen te vergemakkelijken tijdens het voltooien van angstbehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde inventarisatie van behandelingsevaluaties
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Mate waarin behandelingscomponenten acceptabel werden bevonden.
Scores variëren van 9-45, waarbij hogere scores een grotere acceptatie van de behandeling weerspiegelen.
|
1 maand follow-up
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Mate waarin deelnemer tevreden was over de behandeling.
Scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid weerspiegelen.
|
1 maand follow-up
|
|
Haalbaarheid van retentie voor AF-CBT
Tijdsspanne: Baseline naar de voltooiing van de behandeling (gemiddeld 4 maanden)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op de haalbaarheid van het behouden van dyades van deelnemers voor de AF-CBT-interventie in fasen 1 en 2 van de studie.
Het percentage retentie is het percentage dyades dat AF-CBT voltooit door alle sessies bij te wonen.
|
Baseline naar de voltooiing van de behandeling (gemiddeld 4 maanden)
|
|
Haalbaarheid van werving voor AF-CBT
Tijdsspanne: Rekrutering -initiatie tot voltooiing van de werving (tot 18 maanden)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op de haalbaarheid van het werven van dyades van deelnemers voor de AF-CBT-interventie in fasen 1 en 2 van de studie.
De rekruteringspercentage is gebaseerd op het aantal dyades dat ermee instemde deel te nemen aan de uitgenodigde tijdens de actieve wervingsperiode voor deze studie.
|
Rekrutering -initiatie tot voltooiing van de werving (tot 18 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maanden follow-up
|
Maat voor angst, waaronder cognitieve en somatische componenten van angst. Scores variëren van 0-63, met hogere scores die hogere niveaus van angst weerspiegelen. Opmerking: de BAI is niet verzameld van familieleden. |
Basislijn; 1 maanden follow-up
|
|
Schaal voor gezinsaccommodatie
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maanden follow-up
|
Graad waarin familielid zich bezighoudt met accommodatiegedrag.
Scores variëren van 0-36, met hogere scores die grotere niveaus van accommodatie weerspiegelen.
|
Basislijn; 1 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3863-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .