- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05340478
TCC familiar complementaria para veteranos con ansiedad (AF-CBT)
Aumento de la eficacia de la TCC para la ansiedad en veteranos al involucrar a los miembros de la familia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) y los trastornos de ansiedad como el pánico, la ansiedad social y generalizada son muy frecuentes entre los veteranos de todas las épocas y tienen un impacto negativo en el funcionamiento y la calidad de vida. La evitación es una característica distintiva de la ansiedad y funciona para mantener el trastorno. Aunque la terapia cognitiva conductual (TCC) es eficaz, una proporción significativa de veteranos muestra una mejora mínima después del tratamiento. Esto a menudo se debe a la mala adherencia al tratamiento, como la evitación de usar las habilidades enseñadas en la TCC que requieren confrontar recuerdos angustiosos y situaciones temidas. El comportamiento de evitación también puede extenderse a los cuidadores y familiares de los veteranos, quienes pueden adoptar comportamientos de adaptación (es decir, cambiar sus propios comportamientos) para ayudar a aliviar la angustia experimentada por sus seres queridos. Como tal, la adaptación por parte de los miembros de la familia socava la eficacia de la TCC y se asocia con una mayor gravedad de los síntomas y deterioro funcional en personas con ansiedad.
Este estudio examinará la viabilidad, la aceptabilidad y la satisfacción asociadas con una nueva intervención para familiares de veteranos que se someten a TCC por trastornos de ansiedad. La TCC familiar complementaria (AF-CBT, por sus siglas en inglés) proporciona a los miembros de la familia psicoeducación sobre la ansiedad y les enseña habilidades que pueden usarse para facilitar la recuperación de los veteranos que están en proceso de completar el tratamiento para la ansiedad. Los objetivos del estudio son: (1) adaptar y refinar AF-CBT a través de un proceso iterativo que se basará en los comentarios de los Veteranos y sus familiares; (2) examinar la viabilidad y aceptabilidad/satisfacción de AF-CBT; (3) evaluar la validez y confiabilidad de la Escala de Ansiedad de Alojamiento Familiar adaptada para Veteranos y familiares; y (4) examinar las asociaciones entre el comportamiento de adaptación familiar y el reajuste y la ansiedad en los veteranos.
El estudio propuesto involucra un total de 47 díadas de veteranos y miembros de la familia (díada V/F) y se llevará a cabo en dos fases. En la fase 1, se reclutarán 12 díadas V/F y los miembros de la familia recibirán AF-CBT mientras que el Veterano se someterá a iCBT para la ansiedad. La intervención se entregará en tres cohortes separadas (aproximadamente 4 díadas V/F en cada cohorte). Durante la evaluación de 1 mes, la información obtenida de las entrevistas cualitativas se utilizará para refinar la intervención en un proceso iterativo con cada cohorte. En la fase 2, se reclutarán 35 díadas V/F y se les administrará la versión final de AF-CBT siguiendo el mismo formato de tratamiento y evaluación. Las entrevistas cualitativas se centrarán en la experiencia de cada díada V/F con la intervención AF-CBT y si los componentes específicos de la intervención facilitaron el proceso de recuperación del Veterano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de al menos 18 años;
- diagnóstico actual de al menos un trastorno basado en la ansiedad: PTSD, PD, SAD o GAD (basado en ADIS-5);
- disfrute y satisfacción de la vida de moderados a bajos, según lo indicado por una puntuación de 47 o menos en el Q-LES-Q-SF
- Puntuación BAI de 16 (ansiedad moderada) o superior;
- estable con medicación psicotrópica durante 4 semanas antes de la participación en el estudio; y
- tiene un familiar dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Síntomas activos de manía o psicosis al inicio del estudio (basado en ADIS-5);
- depresión con ideación/intención suicida activa que impediría el tratamiento (basado en ADIS-5 y BAI);
- deterioro cognitivo de moderado a severo según lo indicado por una puntuación inferior a 20 en SLUMS;
- abuso activo de drogas/alcohol durante los 3 meses iniciales de inscripción en el estudio (de lo contrario, los veteranos con dependencia comórbida de sustancias/alcohol son elegibles para el estudio); y
- sometidos a TCC transdiagnóstica concurrente para la ansiedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fase 1 (inicial): adaptar/refinar AF -CBT
Familia adjunta: la terapia cognitiva conductual (AF -CBT) se adaptó y refinó para los miembros de la familia de veteranos con ansiedad utilizando un proceso iterativo durante la fase 1.
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AF-CBT proporciona a los miembros de la familia psicoeducación sobre ansiedad y enseña habilidades para facilitar la recuperación de veteranos en el proceso de completar el tratamiento de ansiedad.
Otros nombres:
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Otro: Fase 2 (final) - piloto AF -CBT
La versión final de la Terapia Cognitiva Comportable Cognitiva (AF -CBT) se entregó a familiares de veteranos con ansiedad durante la Fase 2.
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AF-CBT proporciona a los miembros de la familia psicoeducación sobre ansiedad y enseña habilidades para facilitar la recuperación de veteranos en el proceso de completar el tratamiento de ansiedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Evaluación de Tratamiento Modificado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Grado en el que se encontró que los componentes del tratamiento eran aceptables.
Las puntuaciones oscilan entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptación del tratamiento.
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Seguimiento de 1 mes
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Grado de satisfacción del participante con el tratamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
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Seguimiento de 1 mes
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Viabilidad de retención para AF-CBT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta finalización del tratamiento (promedio de 4 meses)
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Este resultado se refiere a la viabilidad de retener díadas participantes para la intervención AF-CBT en las fases 1 y 2 del estudio.
La tasa de retención es el porcentaje de díadas que completan AF-CBT al asistir a todas las sesiones.
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Línea de base hasta finalización del tratamiento (promedio de 4 meses)
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Viabilidad de reclutamiento para AF-CBT
Periodo de tiempo: Iniciación de reclutamiento para finalizar el reclutamiento (hasta 18 meses)
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Este resultado se refiere a la viabilidad de reclutar díadas participantes para la intervención AF-CBT en las fases 1 y 2 del estudio.
La tasa de reclutamiento se basa en el número de díadas que acordaron participar de los invitados durante el período de reclutamiento activo para este estudio.
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Iniciación de reclutamiento para finalizar el reclutamiento (hasta 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento de 1 mes
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Medida de ansiedad, incluidos los componentes cognitivos y somáticos de la ansiedad. Los puntajes varían de 0-63, con puntajes más altos que reflejan niveles más altos de ansiedad. Nota: El BAI no fue recolectado de miembros de la familia. |
Base; Seguimiento de 1 mes
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Escala de alojamiento familiar
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento de 1 mes
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Grado en el que el miembro de la familia se involucra en comportamientos de alojamiento.
Los puntajes varían de 0-36, con puntajes más altos que reflejan mayores niveles de acomodación.
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Base; Seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3863-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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