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TCC familiar complementaria para veteranos con ansiedad (AF-CBT)

25 de agosto de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Aumento de la eficacia de la TCC para la ansiedad en veteranos al involucrar a los miembros de la familia.

A pesar de la prevalencia del trastorno de estrés postraumático y los trastornos de ansiedad entre los veteranos, ha habido un enfoque limitado en el desarrollo de intervenciones que incluyan a los miembros de la familia en los tratamientos proporcionados a los veteranos. Este es un estudio de factibilidad que examina una intervención complementaria novedosa (Terapia cognitiva conductual familiar complementaria; AF-CBT) desarrollada para familiares de veteranos que se someten a un tratamiento conductual por trastornos basados ​​en la ansiedad. La fase uno consiste en probar la TCC AF con miembros de la familia y realizar entrevistas cualitativas para obtener retroalimentación sobre la utilidad y aceptabilidad de la intervención. El protocolo refinado se utilizará en la fase dos, que implica un ensayo abierto en el que los veteranos y sus familiares completarán la intervención y asistirán a una evaluación de seguimiento de 1 mes, incluida una entrevista cualitativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) y los trastornos de ansiedad como el pánico, la ansiedad social y generalizada son muy frecuentes entre los veteranos de todas las épocas y tienen un impacto negativo en el funcionamiento y la calidad de vida. La evitación es una característica distintiva de la ansiedad y funciona para mantener el trastorno. Aunque la terapia cognitiva conductual (TCC) es eficaz, una proporción significativa de veteranos muestra una mejora mínima después del tratamiento. Esto a menudo se debe a la mala adherencia al tratamiento, como la evitación de usar las habilidades enseñadas en la TCC que requieren confrontar recuerdos angustiosos y situaciones temidas. El comportamiento de evitación también puede extenderse a los cuidadores y familiares de los veteranos, quienes pueden adoptar comportamientos de adaptación (es decir, cambiar sus propios comportamientos) para ayudar a aliviar la angustia experimentada por sus seres queridos. Como tal, la adaptación por parte de los miembros de la familia socava la eficacia de la TCC y se asocia con una mayor gravedad de los síntomas y deterioro funcional en personas con ansiedad.

Este estudio examinará la viabilidad, la aceptabilidad y la satisfacción asociadas con una nueva intervención para familiares de veteranos que se someten a TCC por trastornos de ansiedad. La TCC familiar complementaria (AF-CBT, por sus siglas en inglés) proporciona a los miembros de la familia psicoeducación sobre la ansiedad y les enseña habilidades que pueden usarse para facilitar la recuperación de los veteranos que están en proceso de completar el tratamiento para la ansiedad. Los objetivos del estudio son: (1) adaptar y refinar AF-CBT a través de un proceso iterativo que se basará en los comentarios de los Veteranos y sus familiares; (2) examinar la viabilidad y aceptabilidad/satisfacción de AF-CBT; (3) evaluar la validez y confiabilidad de la Escala de Ansiedad de Alojamiento Familiar adaptada para Veteranos y familiares; y (4) examinar las asociaciones entre el comportamiento de adaptación familiar y el reajuste y la ansiedad en los veteranos.

El estudio propuesto involucra un total de 47 díadas de veteranos y miembros de la familia (díada V/F) y se llevará a cabo en dos fases. En la fase 1, se reclutarán 12 díadas V/F y los miembros de la familia recibirán AF-CBT mientras que el Veterano se someterá a iCBT para la ansiedad. La intervención se entregará en tres cohortes separadas (aproximadamente 4 díadas V/F en cada cohorte). Durante la evaluación de 1 mes, la información obtenida de las entrevistas cualitativas se utilizará para refinar la intervención en un proceso iterativo con cada cohorte. En la fase 2, se reclutarán 35 díadas V/F y se les administrará la versión final de AF-CBT siguiendo el mismo formato de tratamiento y evaluación. Las entrevistas cualitativas se centrarán en la experiencia de cada díada V/F con la intervención AF-CBT y si los componentes específicos de la intervención facilitaron el proceso de recuperación del Veterano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Población de estudio

Veteranos y familiares adultos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano de al menos 18 años;
  • diagnóstico actual de al menos un trastorno basado en la ansiedad: PTSD, PD, SAD o GAD (basado en ADIS-5);
  • disfrute y satisfacción de la vida de moderados a bajos, según lo indicado por una puntuación de 47 o menos en el Q-LES-Q-SF
  • Puntuación BAI de 16 (ansiedad moderada) o superior;
  • estable con medicación psicotrópica durante 4 semanas antes de la participación en el estudio; y
  • tiene un familiar dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Síntomas activos de manía o psicosis al inicio del estudio (basado en ADIS-5);
  • depresión con ideación/intención suicida activa que impediría el tratamiento (basado en ADIS-5 y BAI);
  • deterioro cognitivo de moderado a severo según lo indicado por una puntuación inferior a 20 en SLUMS;
  • abuso activo de drogas/alcohol durante los 3 meses iniciales de inscripción en el estudio (de lo contrario, los veteranos con dependencia comórbida de sustancias/alcohol son elegibles para el estudio); y
  • sometidos a TCC transdiagnóstica concurrente para la ansiedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fase 1 (inicial): adaptar/refinar AF -CBT
Familia adjunta: la terapia cognitiva conductual (AF -CBT) se adaptó y refinó para los miembros de la familia de veteranos con ansiedad utilizando un proceso iterativo durante la fase 1.
AF-CBT proporciona a los miembros de la familia psicoeducación sobre ansiedad y enseña habilidades para facilitar la recuperación de veteranos en el proceso de completar el tratamiento de ansiedad.
Otros nombres:
  • AF-CBT
Otro: Fase 2 (final) - piloto AF -CBT
La versión final de la Terapia Cognitiva Comportable Cognitiva (AF -CBT) se entregó a familiares de veteranos con ansiedad durante la Fase 2.
AF-CBT proporciona a los miembros de la familia psicoeducación sobre ansiedad y enseña habilidades para facilitar la recuperación de veteranos en el proceso de completar el tratamiento de ansiedad.
Otros nombres:
  • AF-CBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Evaluación de Tratamiento Modificado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
Grado en el que se encontró que los componentes del tratamiento eran aceptables. Las puntuaciones oscilan entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptación del tratamiento.
Seguimiento de 1 mes
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
Grado de satisfacción del participante con el tratamiento. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
Seguimiento de 1 mes
Viabilidad de retención para AF-CBT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta finalización del tratamiento (promedio de 4 meses)
Este resultado se refiere a la viabilidad de retener díadas participantes para la intervención AF-CBT en las fases 1 y 2 del estudio. La tasa de retención es el porcentaje de díadas que completan AF-CBT al asistir a todas las sesiones.
Línea de base hasta finalización del tratamiento (promedio de 4 meses)
Viabilidad de reclutamiento para AF-CBT
Periodo de tiempo: Iniciación de reclutamiento para finalizar el reclutamiento (hasta 18 meses)
Este resultado se refiere a la viabilidad de reclutar díadas participantes para la intervención AF-CBT en las fases 1 y 2 del estudio. La tasa de reclutamiento se basa en el número de díadas que acordaron participar de los invitados durante el período de reclutamiento activo para este estudio.
Iniciación de reclutamiento para finalizar el reclutamiento (hasta 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento de 1 mes

Medida de ansiedad, incluidos los componentes cognitivos y somáticos de la ansiedad. Los puntajes varían de 0-63, con puntajes más altos que reflejan niveles más altos de ansiedad.

Nota: El BAI no fue recolectado de miembros de la familia.

Base; Seguimiento de 1 mes
Escala de alojamiento familiar
Periodo de tiempo: Base; Seguimiento de 1 mes
Grado en el que el miembro de la familia se involucra en comportamientos de alojamiento. Los puntajes varían de 0-36, con puntajes más altos que reflejan mayores niveles de acomodación.
Base; Seguimiento de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D3863-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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