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CBT familiare aggiuntivo per veterani con ansia (AF-CBT)

25 agosto 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Aumentare l'efficacia della CBT per l'ansia nei veterani coinvolgendo i membri della famiglia.

Nonostante la prevalenza del disturbo da stress post-traumatico e dei disturbi d'ansia tra i veterani, c'è stata un'attenzione limitata allo sviluppo di interventi che includano i membri della famiglia nei trattamenti forniti ai veterani. Questo è uno studio di fattibilità che esamina un nuovo intervento aggiuntivo (terapia comportamentale cognitiva familiare aggiuntiva; AF-CBT) sviluppato per i familiari di veterani sottoposti a trattamento comportamentale per disturbi basati sull'ansia. La prima fase prevede il pilotaggio della AF-CBT con i membri della famiglia e lo svolgimento di interviste qualitative per ottenere un feedback sull'utilità e l'accettabilità dell'intervento. Il protocollo perfezionato verrà utilizzato nella fase due, che prevede un processo aperto in cui veterani e familiari completeranno l'intervento e parteciperanno a una valutazione di follow-up di 1 mese, inclusa un'intervista qualitativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e i disturbi d'ansia come il panico, l'ansia generalizzata e sociale sono molto diffusi tra i veterani di tutte le epoche e hanno un impatto negativo sul funzionamento e sulla qualità della vita. L'evitamento è una caratteristica distintiva dell'ansia e funziona per mantenere il disturbo. Sebbene la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sia efficace, una percentuale significativa di veterani mostra un miglioramento minimo dopo il trattamento. Ciò è spesso dovuto alla scarsa aderenza al trattamento, come l'evitamento dell'uso delle abilità insegnate nella CBT che richiedono il confronto con ricordi angoscianti e situazioni temute. Il comportamento di evitamento può estendersi anche ai caregiver e ai familiari dei veterani, che possono impegnarsi in comportamenti di accomodamento (cioè, cambiare i propri comportamenti) per aiutare ad alleviare l'angoscia vissuta dai loro cari. Pertanto, l'accomodamento da parte dei membri della famiglia mina l'efficacia della CBT ed è associato a una maggiore gravità dei sintomi e compromissione funzionale nelle persone con ansia.

Questo studio esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione associate a un nuovo intervento per i familiari di veterani sottoposti a CBT per disturbi basati sull'ansia. L'Adjunctive Family-CBT (AF-CBT) fornisce ai membri della famiglia psicoeducazione sull'ansia e insegna abilità che possono essere utilizzate per facilitare il recupero dei veterani che stanno completando il trattamento per l'ansia. Gli obiettivi dello studio sono: (1) adattare e perfezionare l'AF-CBT attraverso un processo iterativo che sarà informato dal feedback di veterani e familiari; (2) esaminare la fattibilità e l'accettabilità/soddisfazione dell'AF-CBT; (3) valutare la validità e l'attendibilità della Family Accommodation Scale-Anxiety adattata per veterani e familiari; e (4) esaminare le associazioni tra comportamento accomodante familiare e riadattamento e ansia nei veterani.

Lo studio proposto coinvolge un totale di 47 coppie di Veterani e familiari (V/F dyad) e sarà condotto in due fasi. Nella fase 1 verranno reclutate 12 diadi V/F e i membri della famiglia riceveranno AF-CBT mentre il veterano sarà sottoposto a iCBT per ansia. L'intervento sarà erogato in tre coorti separate (circa 4 diadi V/F in ciascuna coorte). Durante la valutazione di 1 mese, le informazioni ottenute dalle interviste qualitative saranno utilizzate per perfezionare l'intervento in un processo iterativo con ciascuna coorte. Nella fase 2, 35 diadi V/F saranno reclutate e somministrate alla versione definitiva di AF-CBT seguendo lo stesso trattamento e formato di valutazione. Le interviste qualitative si concentreranno sull'esperienza di ciascuna coppia V/F con l'intervento AF-CBT e se componenti specifiche dell'intervento hanno facilitato il processo di recupero del veterano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Popolazione di studio

Veterani e familiari adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano di almeno 18 anni;
  • diagnosi attuale di almeno un disturbo basato sull'ansia: PTSD, PD, SAD o GAD (basato su ADIS-5);
  • godimento e soddisfazione della vita da moderati a scarsi come indicato da un punteggio di 47 o inferiore sul Q-LES-Q-SF
  • Punteggio BAI di 16 (ansia moderata) o superiore;
  • stabile su farmaci psicotropi per 4 settimane prima della partecipazione allo studio; E
  • ha un familiare disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sintomi attivi di mania o psicosi al basale (basati su ADIS-5);
  • depressione con ideazione/intento suicidario attivo che precluderebbe il trattamento (basato su ADIS-5 e BAI);
  • deterioramento cognitivo da moderato a grave come indicato da un punteggio inferiore a 20 negli SLUMS;
  • abuso attivo di droghe/alcol durante i primi 3 mesi di iscrizione allo studio (altrimenti i veterani con comorbidità da sostanze/dipendenza da alcol sono ammissibili allo studio); E
  • sottoposti a CBT transdiagnostica concomitante per l'ansia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase 1 (iniziale) - Adatta/perfezionamento AF -CBT
Famiglia aggiuntiva - La terapia comportamentale cognitiva (AF -CBT) è stata adattata e perfezionata per i familiari di veterani con ansia usando un processo iterativo durante la fase 1.
AF-CBT fornisce la psicoeducazione dei membri della famiglia sull'ansia e insegna abilità per facilitare il recupero dei veterani nel processo di completamento del trattamento d'ansia.
Altri nomi:
  • Af-CBT
Altro: Fase 2 (finale) - pilota AF -CBT
La versione finale della famiglia aggiuntiva: la terapia cognitiva comportamentale (AF -CBT) è stata consegnata ai familiari di veterani con ansia durante la fase 2.
AF-CBT fornisce la psicoeducazione dei membri della famiglia sull'ansia e insegna abilità per facilitare il recupero dei veterani nel processo di completamento del trattamento d'ansia.
Altri nomi:
  • Af-CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di valutazione del trattamento modificato
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Grado in cui i componenti del trattamento sono stati ritenuti accettabili. I punteggi vanno da 9 a 45, con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettazione del trattamento.
Follow-up di 1 mese
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Grado in cui il partecipante era soddisfatto del trattamento. I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione.
Follow-up di 1 mese
Fattibilità della conservazione per AF-CBT
Lasso di tempo: Baseline al completamento del trattamento (media 4 mesi)
Questo risultato riguarda la fattibilità di trattenere le diadi partecipanti per l'intervento AF-CBT tra le fasi 1 e 2 dello studio. Il tasso di ritenzione è la percentuale di diadi che completano AF-CBT frequentando tutte le sessioni.
Baseline al completamento del trattamento (media 4 mesi)
Fattibilità del reclutamento per AF-CBT
Lasso di tempo: Iniziazione del reclutamento al completamento del reclutamento (fino a 18 mesi)
Questo risultato riguarda la fattibilità del reclutamento di diadi partecipanti per l'intervento AF-CBT tra le fasi 1 e 2 dello studio. Il tasso di assunzione si basa sul numero di diade che hanno accettato di partecipare a quelle invitate durante il periodo di reclutamento attivo per questo studio.
Iniziazione del reclutamento al completamento del reclutamento (fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia Beck
Lasso di tempo: Basale; Follow-up di 1 mese

Misura dell'ansia, comprese le componenti cognitive e somatiche dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia.

Nota: il BAI non è stato raccolto dai membri della famiglia.

Basale; Follow-up di 1 mese
Scala di alloggio per famiglie
Lasso di tempo: Basale; Follow-up di 1 mese
Laurea in cui il membro della famiglia si impegna nei comportamenti di alloggio. I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di alloggio.
Basale; Follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3863-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Famiglia aggiuntiva - terapia comportamentale cognitiva

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