- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05340478
CBT familiare aggiuntivo per veterani con ansia (AF-CBT)
Aumentare l'efficacia della CBT per l'ansia nei veterani coinvolgendo i membri della famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e i disturbi d'ansia come il panico, l'ansia generalizzata e sociale sono molto diffusi tra i veterani di tutte le epoche e hanno un impatto negativo sul funzionamento e sulla qualità della vita. L'evitamento è una caratteristica distintiva dell'ansia e funziona per mantenere il disturbo. Sebbene la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sia efficace, una percentuale significativa di veterani mostra un miglioramento minimo dopo il trattamento. Ciò è spesso dovuto alla scarsa aderenza al trattamento, come l'evitamento dell'uso delle abilità insegnate nella CBT che richiedono il confronto con ricordi angoscianti e situazioni temute. Il comportamento di evitamento può estendersi anche ai caregiver e ai familiari dei veterani, che possono impegnarsi in comportamenti di accomodamento (cioè, cambiare i propri comportamenti) per aiutare ad alleviare l'angoscia vissuta dai loro cari. Pertanto, l'accomodamento da parte dei membri della famiglia mina l'efficacia della CBT ed è associato a una maggiore gravità dei sintomi e compromissione funzionale nelle persone con ansia.
Questo studio esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione associate a un nuovo intervento per i familiari di veterani sottoposti a CBT per disturbi basati sull'ansia. L'Adjunctive Family-CBT (AF-CBT) fornisce ai membri della famiglia psicoeducazione sull'ansia e insegna abilità che possono essere utilizzate per facilitare il recupero dei veterani che stanno completando il trattamento per l'ansia. Gli obiettivi dello studio sono: (1) adattare e perfezionare l'AF-CBT attraverso un processo iterativo che sarà informato dal feedback di veterani e familiari; (2) esaminare la fattibilità e l'accettabilità/soddisfazione dell'AF-CBT; (3) valutare la validità e l'attendibilità della Family Accommodation Scale-Anxiety adattata per veterani e familiari; e (4) esaminare le associazioni tra comportamento accomodante familiare e riadattamento e ansia nei veterani.
Lo studio proposto coinvolge un totale di 47 coppie di Veterani e familiari (V/F dyad) e sarà condotto in due fasi. Nella fase 1 verranno reclutate 12 diadi V/F e i membri della famiglia riceveranno AF-CBT mentre il veterano sarà sottoposto a iCBT per ansia. L'intervento sarà erogato in tre coorti separate (circa 4 diadi V/F in ciascuna coorte). Durante la valutazione di 1 mese, le informazioni ottenute dalle interviste qualitative saranno utilizzate per perfezionare l'intervento in un processo iterativo con ciascuna coorte. Nella fase 2, 35 diadi V/F saranno reclutate e somministrate alla versione definitiva di AF-CBT seguendo lo stesso trattamento e formato di valutazione. Le interviste qualitative si concentreranno sull'esperienza di ciascuna coppia V/F con l'intervento AF-CBT e se componenti specifiche dell'intervento hanno facilitato il processo di recupero del veterano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano di almeno 18 anni;
- diagnosi attuale di almeno un disturbo basato sull'ansia: PTSD, PD, SAD o GAD (basato su ADIS-5);
- godimento e soddisfazione della vita da moderati a scarsi come indicato da un punteggio di 47 o inferiore sul Q-LES-Q-SF
- Punteggio BAI di 16 (ansia moderata) o superiore;
- stabile su farmaci psicotropi per 4 settimane prima della partecipazione allo studio; E
- ha un familiare disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Sintomi attivi di mania o psicosi al basale (basati su ADIS-5);
- depressione con ideazione/intento suicidario attivo che precluderebbe il trattamento (basato su ADIS-5 e BAI);
- deterioramento cognitivo da moderato a grave come indicato da un punteggio inferiore a 20 negli SLUMS;
- abuso attivo di droghe/alcol durante i primi 3 mesi di iscrizione allo studio (altrimenti i veterani con comorbidità da sostanze/dipendenza da alcol sono ammissibili allo studio); E
- sottoposti a CBT transdiagnostica concomitante per l'ansia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Fase 1 (iniziale) - Adatta/perfezionamento AF -CBT
Famiglia aggiuntiva - La terapia comportamentale cognitiva (AF -CBT) è stata adattata e perfezionata per i familiari di veterani con ansia usando un processo iterativo durante la fase 1.
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AF-CBT fornisce la psicoeducazione dei membri della famiglia sull'ansia e insegna abilità per facilitare il recupero dei veterani nel processo di completamento del trattamento d'ansia.
Altri nomi:
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Altro: Fase 2 (finale) - pilota AF -CBT
La versione finale della famiglia aggiuntiva: la terapia cognitiva comportamentale (AF -CBT) è stata consegnata ai familiari di veterani con ansia durante la fase 2.
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AF-CBT fornisce la psicoeducazione dei membri della famiglia sull'ansia e insegna abilità per facilitare il recupero dei veterani nel processo di completamento del trattamento d'ansia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario di valutazione del trattamento modificato
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Grado in cui i componenti del trattamento sono stati ritenuti accettabili.
I punteggi vanno da 9 a 45, con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettazione del trattamento.
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Follow-up di 1 mese
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Grado in cui il partecipante era soddisfatto del trattamento.
I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione.
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Follow-up di 1 mese
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Fattibilità della conservazione per AF-CBT
Lasso di tempo: Baseline al completamento del trattamento (media 4 mesi)
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Questo risultato riguarda la fattibilità di trattenere le diadi partecipanti per l'intervento AF-CBT tra le fasi 1 e 2 dello studio.
Il tasso di ritenzione è la percentuale di diadi che completano AF-CBT frequentando tutte le sessioni.
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Baseline al completamento del trattamento (media 4 mesi)
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Fattibilità del reclutamento per AF-CBT
Lasso di tempo: Iniziazione del reclutamento al completamento del reclutamento (fino a 18 mesi)
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Questo risultato riguarda la fattibilità del reclutamento di diadi partecipanti per l'intervento AF-CBT tra le fasi 1 e 2 dello studio.
Il tasso di assunzione si basa sul numero di diade che hanno accettato di partecipare a quelle invitate durante il periodo di reclutamento attivo per questo studio.
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Iniziazione del reclutamento al completamento del reclutamento (fino a 18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'ansia Beck
Lasso di tempo: Basale; Follow-up di 1 mese
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Misura dell'ansia, comprese le componenti cognitive e somatiche dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia. Nota: il BAI non è stato raccolto dai membri della famiglia. |
Basale; Follow-up di 1 mese
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Scala di alloggio per famiglie
Lasso di tempo: Basale; Follow-up di 1 mese
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Laurea in cui il membro della famiglia si impegna nei comportamenti di alloggio.
I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di alloggio.
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Basale; Follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3863-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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