- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05340478
Adjunktiv familie CBT for veteraner med angst (AF-CBT)
Øke effektiviteten av CBT for angst hos veteraner ved å involvere familiemedlemmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og angstlidelser som panikk, generalisert og sosial angst er svært utbredt blant veteraner i alle tidsepoker og påvirker funksjon og livskvalitet negativt. Unngåelse er et kjennetegn ved angst og funksjoner for å opprettholde lidelsen. Selv om kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektiv, viser en betydelig andel av veteraner minimal bedring etter behandling. Dette er ofte på grunn av dårlig behandlingsoverholdelse, slik som unngåelse av å bruke ferdigheter undervist i CBT som krever konfrontasjon av plagsomme minner og fryktede situasjoner. Unngåelsesatferd kan også strekke seg til omsorgspersoner og familiemedlemmer til veteraner, som kan engasjere seg i overnattingsatferd (dvs. endre sin egen atferd) for å lindre nød som deres kjære opplever. Som sådan undergraver overnatting av familiemedlemmer effektiviteten av CBT og er assosiert med større symptomalvorlighet og funksjonshemming hos personer med angst.
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og tilfredsheten forbundet med en ny intervensjon for familiemedlemmer til veteraner som gjennomgår CBT for angstbaserte lidelser. Adjunctive Family-CBT (AF-CBT) gir familiemedlemmer psykoedukasjon om angst og lærer ferdigheter som kan brukes til å lette utvinningen av veteraner som er i ferd med å fullføre behandling for angst. Målet med studien er å: (1) tilpasse og foredle AF-CBT gjennom en iterativ prosess som vil bli informert av tilbakemeldinger fra veteraner og familiemedlemmer; (2) undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten/tilfredsheten til AF-CBT; (3) vurdere gyldigheten og påliteligheten til Family Accommodation Scale-Angst tilpasset veteraner og familiemedlemmer; og (4) undersøke assosiasjonene mellom familieoppførsel og omstilling og angst hos veteraner.
Den foreslåtte studien involverer totalt 47 veteraner og familiemedlemsdyader (V/F-dyader) og vil bli gjennomført i to faser. I fase 1 skal 12 V/F-dyader rekrutteres, og familiemedlemmer vil motta AF-CBT mens Veteranen gjennomgår iCBT for angst. Intervensjonen vil bli levert i tre separate kohorter (ca. 4 V/F dyader i hver kohort). I løpet av 1-månedsvurderingen vil informasjon innhentet fra kvalitative intervjuer bli brukt til å avgrense intervensjonen i en iterativ prosess med hver kohort. I fase 2 vil 35 V/F-dyader bli rekruttert og administrert den endelige versjonen av AF-CBT etter samme behandlings- og vurderingsformat. Kvalitative intervjuer vil fokusere på hver V/F-dyads erfaring med AF-CBT-intervensjonen og om spesifikke komponenter i intervensjonen lettet veteranens restitusjonsprosess.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran minst 18 år gammel;
- nåværende diagnose av minst én angstbasert lidelse: PTSD, PD, SAD eller GAD (basert på ADIS-5);
- moderat til dårlig livsglede og tilfredshet som indikert med en poengsum på 47 eller lavere på Q-LES-Q-SF
- BAI-score på 16 (moderat angst) eller høyere;
- stabil på psykotrope medisiner i 4 uker før studiedeltakelse; og
- har et familiemedlem som er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Aktive symptomer på mani eller psykose ved baseline (basert på ADIS-5);
- depresjon med aktive selvmordstanker/intensjoner som vil utelukke behandling (basert på ADIS-5 & BAI);
- moderat til alvorlig kognitiv svikt som indikert av en skåre under 20 på SLUMS;
- aktivt medikament/alkoholmisbruk i løpet av de første 3 månedene av studieregistrering (ellers er veteraner med komorbid substans/alkoholavhengighet studiekvalifisert); og
- gjennomgår samtidig transdiagnostisk CBT for angst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fase 1 (initial) - Adapt/Refine AF -CBT
Adjunktiv familie - Kognitiv atferdsterapi (AF -CBT) ble tilpasset og foredlet for familiemedlemmer av veteraner med angst ved bruk av en iterativ prosess i løpet av fase 1.
|
AF-CBT gir familiemedlemmer psykoedukasjon på angst og lærer ferdigheter for å lette utvinningen av veteraner i prosessen med å fullføre angstbehandling.
Andre navn:
|
|
Annen: Fase 2 (endelig) - Pilot AF -CBT
Den endelige versjonen av adjunktiv familie - kognitiv atferdsterapi (AF -CBT) ble levert til familiemedlemmer av veteraner med angst i løpet av fase 2.
|
AF-CBT gir familiemedlemmer psykoedukasjon på angst og lærer ferdigheter for å lette utvinningen av veteraner i prosessen med å fullføre angstbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert behandlingsevalueringsinventar
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Grad i hvilken behandlingskomponenter ble funnet å være akseptable.
Poeng varierer fra 9-45, med høyere poengsum som reflekterer større aksept for behandling.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
I hvilken grad deltaker var fornøyd med behandlingen.
Poeng varierer fra 8-32, med høyere poengsum som gjenspeiler større tilfredshet.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Mulighet for oppbevaring for AF-CBT
Tidsramme: Baseline til behandling av behandling (gjennomsnittlig 4 måneder)
|
Dette utfallet gjelder muligheten for å beholde deltakerdyadene for AF-CBT-intervensjonen på tvers av faser 1 og 2 i studien.
Oppbevaringshastigheten er prosentandelen av dyader som fullfører AF-CBT ved å delta på alle økter.
|
Baseline til behandling av behandling (gjennomsnittlig 4 måneder)
|
|
Mulighet for rekruttering for AF-CBT
Tidsramme: Rekrutteringsinitiering til fullføring av rekruttering (opptil 18 måneder)
|
Dette utfallet gjelder muligheten for å rekruttere deltaker-dyader for AF-CBT-intervensjonen på tvers av faser 1 og 2 i studien.
Rekrutteringsgraden er basert på antall dyader som gikk med på å delta ut av de som ble invitert i løpet av den aktive rekrutteringsperioden for denne studien.
|
Rekrutteringsinitiering til fullføring av rekruttering (opptil 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Angst Inventory
Tidsramme: Baseline; 1 måneders oppfølging
|
Mål for angst inkludert kognitive og somatiske komponenter av angst. Poengene varierer fra 0-63, med høyere score som reflekterer høyere angstnivå. Merk: Bai ble ikke samlet fra familiemedlemmer. |
Baseline; 1 måneders oppfølging
|
|
Familieovernattingsskala
Tidsramme: Baseline; 1 måneders oppfølging
|
Grad som familiemedlem driver med overnattingsatferd.
Poengene varierer fra 0-36, med høyere score som reflekterer større nivåer av overnatting.
|
Baseline; 1 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3863-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .