Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv familie CBT for veteraner med angst (AF-CBT)

25. august 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Øke effektiviteten av CBT for angst hos veteraner ved å involvere familiemedlemmer.

Til tross for utbredelsen av posttraumatisk stresslidelse og angstlidelser blant veteraner, har det vært begrenset fokus på utvikling av intervensjoner som inkluderer familiemedlemmer i behandlinger gitt til veteraner. Dette er en mulighetsstudie som undersøker en ny tilleggsintervensjon (Adjunctive Family-Cognitive Behavioral Therapy; AF-CBT) utviklet for familiemedlemmer til veteraner som gjennomgår atferdsbehandling for angstbaserte lidelser. Fase én innebærer pilotering av AF-CBT med familiemedlemmer og gjennomføring av kvalitative intervjuer for å få tilbakemelding om nytten og akseptabiliteten av intervensjonen. Den raffinerte protokollen vil bli brukt i fase to, som innebærer et åpent forsøk der veteraner og familiemedlemmer vil fullføre intervensjonen og delta på en 1-måneders oppfølgingsvurdering, inkludert et kvalitativt intervju.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og angstlidelser som panikk, generalisert og sosial angst er svært utbredt blant veteraner i alle tidsepoker og påvirker funksjon og livskvalitet negativt. Unngåelse er et kjennetegn ved angst og funksjoner for å opprettholde lidelsen. Selv om kognitiv atferdsterapi (CBT) er effektiv, viser en betydelig andel av veteraner minimal bedring etter behandling. Dette er ofte på grunn av dårlig behandlingsoverholdelse, slik som unngåelse av å bruke ferdigheter undervist i CBT som krever konfrontasjon av plagsomme minner og fryktede situasjoner. Unngåelsesatferd kan også strekke seg til omsorgspersoner og familiemedlemmer til veteraner, som kan engasjere seg i overnattingsatferd (dvs. endre sin egen atferd) for å lindre nød som deres kjære opplever. Som sådan undergraver overnatting av familiemedlemmer effektiviteten av CBT og er assosiert med større symptomalvorlighet og funksjonshemming hos personer med angst.

Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og tilfredsheten forbundet med en ny intervensjon for familiemedlemmer til veteraner som gjennomgår CBT for angstbaserte lidelser. Adjunctive Family-CBT (AF-CBT) gir familiemedlemmer psykoedukasjon om angst og lærer ferdigheter som kan brukes til å lette utvinningen av veteraner som er i ferd med å fullføre behandling for angst. Målet med studien er å: (1) tilpasse og foredle AF-CBT gjennom en iterativ prosess som vil bli informert av tilbakemeldinger fra veteraner og familiemedlemmer; (2) undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten/tilfredsheten til AF-CBT; (3) vurdere gyldigheten og påliteligheten til Family Accommodation Scale-Angst tilpasset veteraner og familiemedlemmer; og (4) undersøke assosiasjonene mellom familieoppførsel og omstilling og angst hos veteraner.

Den foreslåtte studien involverer totalt 47 veteraner og familiemedlemsdyader (V/F-dyader) og vil bli gjennomført i to faser. I fase 1 skal 12 V/F-dyader rekrutteres, og familiemedlemmer vil motta AF-CBT mens Veteranen gjennomgår iCBT for angst. Intervensjonen vil bli levert i tre separate kohorter (ca. 4 V/F dyader i hver kohort). I løpet av 1-månedsvurderingen vil informasjon innhentet fra kvalitative intervjuer bli brukt til å avgrense intervensjonen i en iterativ prosess med hver kohort. I fase 2 vil 35 V/F-dyader bli rekruttert og administrert den endelige versjonen av AF-CBT etter samme behandlings- og vurderingsformat. Kvalitative intervjuer vil fokusere på hver V/F-dyads erfaring med AF-CBT-intervensjonen og om spesifikke komponenter i intervensjonen lettet veteranens restitusjonsprosess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Veteraner og voksne familiemedlemmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran minst 18 år gammel;
  • nåværende diagnose av minst én angstbasert lidelse: PTSD, PD, SAD eller GAD (basert på ADIS-5);
  • moderat til dårlig livsglede og tilfredshet som indikert med en poengsum på 47 eller lavere på Q-LES-Q-SF
  • BAI-score på 16 (moderat angst) eller høyere;
  • stabil på psykotrope medisiner i 4 uker før studiedeltakelse; og
  • har et familiemedlem som er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive symptomer på mani eller psykose ved baseline (basert på ADIS-5);
  • depresjon med aktive selvmordstanker/intensjoner som vil utelukke behandling (basert på ADIS-5 & BAI);
  • moderat til alvorlig kognitiv svikt som indikert av en skåre under 20 på SLUMS;
  • aktivt medikament/alkoholmisbruk i løpet av de første 3 månedene av studieregistrering (ellers er veteraner med komorbid substans/alkoholavhengighet studiekvalifisert); og
  • gjennomgår samtidig transdiagnostisk CBT for angst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fase 1 (initial) - Adapt/Refine AF -CBT
Adjunktiv familie - Kognitiv atferdsterapi (AF -CBT) ble tilpasset og foredlet for familiemedlemmer av veteraner med angst ved bruk av en iterativ prosess i løpet av fase 1.
AF-CBT gir familiemedlemmer psykoedukasjon på angst og lærer ferdigheter for å lette utvinningen av veteraner i prosessen med å fullføre angstbehandling.
Andre navn:
  • AF-CBT
Annen: Fase 2 (endelig) - Pilot AF -CBT
Den endelige versjonen av adjunktiv familie - kognitiv atferdsterapi (AF -CBT) ble levert til familiemedlemmer av veteraner med angst i løpet av fase 2.
AF-CBT gir familiemedlemmer psykoedukasjon på angst og lærer ferdigheter for å lette utvinningen av veteraner i prosessen med å fullføre angstbehandling.
Andre navn:
  • AF-CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert behandlingsevalueringsinventar
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Grad i hvilken behandlingskomponenter ble funnet å være akseptable. Poeng varierer fra 9-45, med høyere poengsum som reflekterer større aksept for behandling.
1 måneds oppfølging
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
I hvilken grad deltaker var fornøyd med behandlingen. Poeng varierer fra 8-32, med høyere poengsum som gjenspeiler større tilfredshet.
1 måneds oppfølging
Mulighet for oppbevaring for AF-CBT
Tidsramme: Baseline til behandling av behandling (gjennomsnittlig 4 måneder)
Dette utfallet gjelder muligheten for å beholde deltakerdyadene for AF-CBT-intervensjonen på tvers av faser 1 og 2 i studien. Oppbevaringshastigheten er prosentandelen av dyader som fullfører AF-CBT ved å delta på alle økter.
Baseline til behandling av behandling (gjennomsnittlig 4 måneder)
Mulighet for rekruttering for AF-CBT
Tidsramme: Rekrutteringsinitiering til fullføring av rekruttering (opptil 18 måneder)
Dette utfallet gjelder muligheten for å rekruttere deltaker-dyader for AF-CBT-intervensjonen på tvers av faser 1 og 2 i studien. Rekrutteringsgraden er basert på antall dyader som gikk med på å delta ut av de som ble invitert i løpet av den aktive rekrutteringsperioden for denne studien.
Rekrutteringsinitiering til fullføring av rekruttering (opptil 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Angst Inventory
Tidsramme: Baseline; 1 måneders oppfølging

Mål for angst inkludert kognitive og somatiske komponenter av angst. Poengene varierer fra 0-63, med høyere score som reflekterer høyere angstnivå.

Merk: Bai ble ikke samlet fra familiemedlemmer.

Baseline; 1 måneders oppfølging
Familieovernattingsskala
Tidsramme: Baseline; 1 måneders oppfølging
Grad som familiemedlem driver med overnattingsatferd. Poengene varierer fra 0-36, med høyere score som reflekterer større nivåer av overnatting.
Baseline; 1 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3863-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere