Wspomagająca rodzinna CBT dla weteranów z lękiem (AF-CBT)
Zwiększenie skuteczności CBT w leczeniu lęku u weteranów poprzez zaangażowanie członków rodziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenia lękowe, takie jak panika, lęk uogólniony i społeczny, są bardzo rozpowszechnione wśród weteranów wszystkich epok i negatywnie wpływają na funkcjonowanie i jakość życia. Unikanie jest charakterystyczną cechą lęku i funkcji podtrzymujących zaburzenie. Chociaż terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna, znaczny odsetek weteranów wykazuje minimalną poprawę po leczeniu. Jest to często spowodowane złym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, np. unikaniem korzystania z umiejętności nauczanych w CBT, które wymagają konfrontacji z przykrymi wspomnieniami i sytuacjami budzącymi lęk. Zachowania polegające na unikaniu mogą również dotyczyć opiekunów i członków rodzin weteranów, którzy mogą angażować się w zachowania akomodacyjne (tj. zmianę własnych zachowań), aby złagodzić stres doświadczany przez ich bliskich. Jako takie, akomodacja przez członków rodziny podważa skuteczność CBT i wiąże się z większym nasileniem objawów i upośledzeniem funkcjonalnym u osób z lękiem.
Niniejsze badanie zbada wykonalność, akceptowalność i satysfakcję związaną z nową interwencją dla członków rodzin weteranów poddawanych CBT z powodu zaburzeń lękowych. Adjunctive Family-CBT (AF-CBT) zapewnia członkom rodziny psychoedukację w zakresie lęku i uczy umiejętności, które można wykorzystać w celu ułatwienia powrotu do zdrowia weteranom, którzy są w trakcie kończenia leczenia lęku. Celem badania jest: (1) dostosowanie i udoskonalenie AF-CBT poprzez iteracyjny proces, który będzie oparty na informacjach zwrotnych od weteranów i członków rodzin; (2) zbadać wykonalność i akceptowalność/satysfakcjonację AF-CBT; (3) ocenić ważność i rzetelność Skali Akomodacji Rodziny – Lęk dostosowanej dla Weteranów i członków rodzin; oraz (4) zbadać powiązania między zachowaniem rodziny a dostosowaniem i lękiem u weteranów.
Proponowane badanie obejmuje łącznie 47 diad weteranów i członków ich rodzin (diada V/F) i zostanie przeprowadzone w dwóch fazach. W fazie 1 zostanie zwerbowanych 12 diad V/F, a członkowie rodziny otrzymają AF-CBT, podczas gdy weteran przejdzie iCBT z powodu lęku. Interwencja zostanie przeprowadzona w trzech oddzielnych kohortach (około 4 diady V/F w każdej kohorcie). Podczas 1-miesięcznej oceny informacje uzyskane z wywiadów jakościowych zostaną wykorzystane do udoskonalenia interwencji w procesie iteracyjnym z każdą kohortą. W fazie 2 zostanie zrekrutowanych 35 diad V/F, którym zostanie poddana ostateczna wersja AF-CBT zgodnie z tym samym schematem leczenia i oceny. Wywiady jakościowe skupią się na doświadczeniach każdej diady V/F z interwencją AF-CBT oraz na tym, czy określone elementy interwencji ułatwiły proces powrotu do zdrowia weterana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran w wieku co najmniej 18 lat;
- aktualna diagnoza co najmniej jednego zaburzenia lękowego: PTSD, PD, SAD lub GAD (na podstawie ADIS-5);
- zadowolenie z życia i satysfakcja od umiarkowanego do słabego, na co wskazuje wynik 47 lub niższy w skali Q-LES-Q-SF
- wynik BAI 16 (umiarkowany niepokój) lub wyższy;
- stabilny na lekach psychotropowych przez 4 tygodnie przed udziałem w badaniu; I
- ma członka rodziny chętnego do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne objawy manii lub psychozy na początku badania (na podstawie ADIS-5);
- depresja z aktywnymi myślami/zamiarami samobójczymi wykluczającymi leczenie (na podstawie ADIS-5 i BAI);
- upośledzenie funkcji poznawczych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, na co wskazuje wynik poniżej 20 punktów w skali SLUMS;
- aktywne nadużywanie narkotyków/alkoholu podczas pierwszych 3 miesięcy włączenia do badania (w przeciwnym razie weterani ze współistniejącym uzależnieniem od substancji/alkoholu kwalifikują się do udziału w badaniu); I
- przechodzą równoczesną transdiagnostyczną CBT z powodu lęku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Faza 1 (początkowa) - dostosować/udoskonalić AF -CBT
Rodzina wspomagająca - poznawcza terapia behawioralna (AF -CBT) została przystosowana i udoskonalona dla członków rodziny weteranów z lękiem przy użyciu procesu iteracyjnego podczas fazy 1.
|
AF-CBT zapewnia członkom rodziny psychoedukację lęku i uczy umiejętności ułatwiania odzyskiwania weteranów w trakcie wykonywania leczenia lękowego.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Faza 2 (końcowa) - pilotaż AF -CBT
Ostateczna wersja wspomagającej rodziny - poznawczej terapii behawioralnej (AF -CBT) została dostarczona członkom rodziny weteranów z lękiem podczas fazy 2.
|
AF-CBT zapewnia członkom rodziny psychoedukację lęku i uczy umiejętności ułatwiania odzyskiwania weteranów w trakcie wykonywania leczenia lękowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wykaz oceny leczenia
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Stopień, w jakim składniki leczenia zostały uznane za dopuszczalne.
Wyniki wahają się od 9-45, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptację leczenia.
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Stopień, w jakim pacjent był zadowolony z leczenia.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie.
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Wykonalność retencji dla AF-CBT
Ramy czasowe: Wyjściowy do ukończenia leczenia (średnio 4 miesiące)
|
Wynik ten dotyczy wykonalności zatrzymywania diadów uczestników do interwencji AF-CBT w fazach 1 i 2 badania.
Wskaźnik retencji to odsetek diad, które ukończyły AF-CBT, uczestnicząc w wszystkich sesjach.
|
Wyjściowy do ukończenia leczenia (średnio 4 miesiące)
|
|
Wykonalność rekrutacji do AF-CBT
Ramy czasowe: Inicjacja rekrutacji do realizacji rekrutacji (do 18 miesięcy)
|
Wynik ten dotyczy wykonalności rekrutacji uczestników diad do interwencji AF-CBT w fazach 1 i 2 badania.
Wskaźnik rekrutacji opiera się na liczbie diadów, które zgodziły się uczestniczyć wśród osób zaproszonych podczas aktywnego okresu rekrutacji w tym badaniu.
|
Inicjacja rekrutacji do realizacji rekrutacji (do 18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja lęku Beck
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1-miesięczna obserwacja
|
Miara lęku, w tym komponenty poznawcze i somatyczne lęku. Wyniki wynoszą od 0-63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poziomy lęku. Uwaga: BAI nie został zebrany od członków rodziny. |
Linia bazowa; 1-miesięczna obserwacja
|
|
Skala zakwaterowania rodzinnego
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1-miesięczna obserwacja
|
Stopień, w jakim członek rodziny angażuje się w zachowania zakwaterowania.
Wyniki wynoszą od 0-36, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zakwaterowania.
|
Linia bazowa; 1-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3863-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Rodzina wspomagająca - poznawcza terapia behawioralna
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone