- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05340478
TCC familiar adjuvante para veteranos com ansiedade (AF-CBT)
Aumentando a eficácia da TCC para ansiedade em veteranos envolvendo membros da família.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtornos de ansiedade, como pânico, ansiedade generalizada e social, são altamente prevalentes entre os veteranos de todas as épocas e afetam negativamente o funcionamento e a qualidade de vida. A evitação é uma característica marcante da ansiedade e funciona para manter o transtorno. Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja eficaz, uma proporção significativa de veteranos mostra melhora mínima após o tratamento. Isso geralmente ocorre devido à baixa adesão ao tratamento, como evitar o uso de habilidades ensinadas na TCC que exigem confrontar memórias angustiantes e situações temidas. O comportamento de evitação também pode se estender a cuidadores e familiares de veteranos, que podem se envolver em comportamentos de acomodação (ou seja, mudar seus próprios comportamentos) para ajudar a aliviar o sofrimento experimentado por seus entes queridos. Como tal, a acomodação pelos familiares prejudica a eficácia da TCC e está associada a maior gravidade dos sintomas e prejuízo funcional em pessoas com ansiedade.
Este estudo examinará a viabilidade, aceitabilidade e satisfação associada a uma nova intervenção para familiares de veteranos submetidos a TCC para transtornos baseados em ansiedade. Adjunctive Family-CBT (AF-CBT) fornece aos membros da família psicoeducação sobre ansiedade e ensina habilidades que podem ser usadas para facilitar a recuperação de veteranos que estão no processo de conclusão do tratamento para ansiedade. Os objetivos do estudo são: (1) adaptar e refinar o AF-CBT por meio de um processo iterativo que será informado pelo feedback de veteranos e familiares; (2) examinar a viabilidade e aceitabilidade/satisfação do AF-CBT; (3) avaliar a validade e confiabilidade da Escala de Acomodação Familiar-Ansiedade adaptada para Veteranos e familiares; e (4) examinar as associações entre comportamento de acomodação familiar e reajuste e ansiedade em veteranos.
O estudo proposto envolve um total de 47 díades de veteranos e familiares (díade V/F) e será realizado em duas fases. Na fase 1, serão recrutadas 12 díades V/F, e os familiares receberão AF-CBT enquanto o Veterano passa por iCBT para ansiedade. A intervenção será realizada em três coortes separadas (aproximadamente 4 díades V/F em cada coorte). Durante a avaliação de 1 mês, as informações obtidas de entrevistas qualitativas serão usadas para refinar a intervenção em um processo iterativo com cada coorte. Na fase 2, 35 díades V/F serão recrutadas e administradas a versão finalizada do AF-CBT seguindo o mesmo formato de tratamento e avaliação. As entrevistas qualitativas se concentrarão na experiência de cada díade V/F com a intervenção AF-CBT e se os componentes específicos da intervenção facilitaram o processo de recuperação do veterano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano com pelo menos 18 anos;
- diagnóstico atual de pelo menos um transtorno baseado na ansiedade: PTSD, PD, SAD ou GAD (com base no ADIS-5);
- prazer e satisfação com a vida de moderado a ruim, conforme indicado por uma pontuação de 47 ou menos no Q-LES-Q-SF
- Escore BAI de 16 (ansiedade moderada) ou superior;
- estável em medicação psicotrópica por 4 semanas antes da participação no estudo; e
- tem um membro da família disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sintomas ativos de mania ou psicose no início do estudo (baseado no ADIS-5);
- depressão com ideação/intenção suicida ativa que impediria o tratamento (baseado em ADIS-5 e BAI);
- comprometimento cognitivo moderado a grave indicado por uma pontuação abaixo de 20 no SLUMS;
- abuso ativo de drogas/álcool durante os primeiros 3 meses de inscrição no estudo (caso contrário, veteranos com comorbidade com dependência de substância/álcool são elegíveis para o estudo); e
- submetidos a TCC transdiagnóstica concomitante para ansiedade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fase 1 (inicial) - Adaptar/refinar AF -CBT
A família cognitiva adjuvante (AF -CBT) foi adaptada e refinada para membros da família de veteranos com ansiedade usando um processo iterativo durante a Fase 1.
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O AF-CBT fornece psicoeducação da família sobre ansiedade e ensina habilidades para facilitar a recuperação de veteranos no processo de concluir o tratamento da ansiedade.
Outros nomes:
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Outro: Fase 2 (final) - piloto AF -CBT
A versão final da Terapia Comportamental Cognitiva (AF -CBT) adjuntiva foi entregue a membros da família de veteranos com ansiedade durante a Fase 2.
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O AF-CBT fornece psicoeducação da família sobre ansiedade e ensina habilidades para facilitar a recuperação de veteranos no processo de concluir o tratamento da ansiedade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Avaliação de Tratamento Modificado
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Grau em que os componentes do tratamento foram considerados aceitáveis.
As pontuações variam de 9 a 45, com pontuações mais altas refletindo maior aceitação do tratamento.
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Acompanhamento de 1 mês
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Grau em que o participante estava satisfeito com o tratamento.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação.
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Acompanhamento de 1 mês
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Viabilidade de retenção para AF-CBT
Prazo: Linha de base para a conclusão do tratamento (média de 4 meses)
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Esse resultado refere-se à viabilidade de reter díades participantes para a intervenção AF-CBT nas fases 1 e 2 do estudo.
A taxa de retenção é a porcentagem de díades que concluem o AF-CBT participando de todas as sessões.
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Linha de base para a conclusão do tratamento (média de 4 meses)
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Viabilidade de recrutamento para AF-CBT
Prazo: Iniciação de recrutamento para conclusão de recrutamento (até 18 meses)
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Esse resultado refere-se à viabilidade de recrutar díades participantes para a intervenção AF-CBT nas fases 1 e 2 do estudo.
A taxa de recrutamento é baseada no número de díades que concordaram em participar dos convidados durante o período de recrutamento ativo para este estudo.
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Iniciação de recrutamento para conclusão de recrutamento (até 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 1 mês
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Medida de ansiedade, incluindo componentes cognitivos e somáticos da ansiedade. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de ansiedade. Nota: O BAI não foi coletado de membros da família. |
Linha de base; Acompanhamento de 1 mês
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Escala de acomodação familiar
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 1 mês
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Grau a qual membro da família se envolve em comportamentos de acomodação.
As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de acomodação.
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Linha de base; Acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3863-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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