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TCC familiar adjuvante para veteranos com ansiedade (AF-CBT)

25 de agosto de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Aumentando a eficácia da TCC para ansiedade em veteranos envolvendo membros da família.

Apesar da prevalência de transtorno de estresse pós-traumático e transtornos de ansiedade entre os veteranos, tem havido um foco limitado no desenvolvimento de intervenções que incluam familiares nos tratamentos fornecidos aos veteranos. Este é um estudo de viabilidade que examina uma nova intervenção adjunta (Terapia Comportamental Cognitiva Familiar Adjunta; AF-CBT) desenvolvida para familiares de veteranos submetidos a tratamento comportamental para transtornos baseados em ansiedade. A primeira fase envolve um piloto de AF-CBT com membros da família e a realização de entrevistas qualitativas para obter feedback sobre a utilidade e aceitabilidade da intervenção. O protocolo refinado será usado na fase dois, que envolve um teste aberto em que veteranos e familiares completarão a intervenção e participarão de uma avaliação de acompanhamento de 1 mês, incluindo uma entrevista qualitativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtornos de ansiedade, como pânico, ansiedade generalizada e social, são altamente prevalentes entre os veteranos de todas as épocas e afetam negativamente o funcionamento e a qualidade de vida. A evitação é uma característica marcante da ansiedade e funciona para manter o transtorno. Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja eficaz, uma proporção significativa de veteranos mostra melhora mínima após o tratamento. Isso geralmente ocorre devido à baixa adesão ao tratamento, como evitar o uso de habilidades ensinadas na TCC que exigem confrontar memórias angustiantes e situações temidas. O comportamento de evitação também pode se estender a cuidadores e familiares de veteranos, que podem se envolver em comportamentos de acomodação (ou seja, mudar seus próprios comportamentos) para ajudar a aliviar o sofrimento experimentado por seus entes queridos. Como tal, a acomodação pelos familiares prejudica a eficácia da TCC e está associada a maior gravidade dos sintomas e prejuízo funcional em pessoas com ansiedade.

Este estudo examinará a viabilidade, aceitabilidade e satisfação associada a uma nova intervenção para familiares de veteranos submetidos a TCC para transtornos baseados em ansiedade. Adjunctive Family-CBT (AF-CBT) fornece aos membros da família psicoeducação sobre ansiedade e ensina habilidades que podem ser usadas para facilitar a recuperação de veteranos que estão no processo de conclusão do tratamento para ansiedade. Os objetivos do estudo são: (1) adaptar e refinar o AF-CBT por meio de um processo iterativo que será informado pelo feedback de veteranos e familiares; (2) examinar a viabilidade e aceitabilidade/satisfação do AF-CBT; (3) avaliar a validade e confiabilidade da Escala de Acomodação Familiar-Ansiedade adaptada para Veteranos e familiares; e (4) examinar as associações entre comportamento de acomodação familiar e reajuste e ansiedade em veteranos.

O estudo proposto envolve um total de 47 díades de veteranos e familiares (díade V/F) e será realizado em duas fases. Na fase 1, serão recrutadas 12 díades V/F, e os familiares receberão AF-CBT enquanto o Veterano passa por iCBT para ansiedade. A intervenção será realizada em três coortes separadas (aproximadamente 4 díades V/F em cada coorte). Durante a avaliação de 1 mês, as informações obtidas de entrevistas qualitativas serão usadas para refinar a intervenção em um processo iterativo com cada coorte. Na fase 2, 35 díades V/F serão recrutadas e administradas a versão finalizada do AF-CBT seguindo o mesmo formato de tratamento e avaliação. As entrevistas qualitativas se concentrarão na experiência de cada díade V/F com a intervenção AF-CBT e se os componentes específicos da intervenção facilitaram o processo de recuperação do veterano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Veteranos e familiares adultos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano com pelo menos 18 anos;
  • diagnóstico atual de pelo menos um transtorno baseado na ansiedade: PTSD, PD, SAD ou GAD (com base no ADIS-5);
  • prazer e satisfação com a vida de moderado a ruim, conforme indicado por uma pontuação de 47 ou menos no Q-LES-Q-SF
  • Escore BAI de 16 (ansiedade moderada) ou superior;
  • estável em medicação psicotrópica por 4 semanas antes da participação no estudo; e
  • tem um membro da família disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Sintomas ativos de mania ou psicose no início do estudo (baseado no ADIS-5);
  • depressão com ideação/intenção suicida ativa que impediria o tratamento (baseado em ADIS-5 e BAI);
  • comprometimento cognitivo moderado a grave indicado por uma pontuação abaixo de 20 no SLUMS;
  • abuso ativo de drogas/álcool durante os primeiros 3 meses de inscrição no estudo (caso contrário, veteranos com comorbidade com dependência de substância/álcool são elegíveis para o estudo); e
  • submetidos a TCC transdiagnóstica concomitante para ansiedade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fase 1 (inicial) - Adaptar/refinar AF -CBT
A família cognitiva adjuvante (AF -CBT) foi adaptada e refinada para membros da família de veteranos com ansiedade usando um processo iterativo durante a Fase 1.
O AF-CBT fornece psicoeducação da família sobre ansiedade e ensina habilidades para facilitar a recuperação de veteranos no processo de concluir o tratamento da ansiedade.
Outros nomes:
  • AF-CBT
Outro: Fase 2 (final) - piloto AF -CBT
A versão final da Terapia Comportamental Cognitiva (AF -CBT) adjuntiva foi entregue a membros da família de veteranos com ansiedade durante a Fase 2.
O AF-CBT fornece psicoeducação da família sobre ansiedade e ensina habilidades para facilitar a recuperação de veteranos no processo de concluir o tratamento da ansiedade.
Outros nomes:
  • AF-CBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Avaliação de Tratamento Modificado
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Grau em que os componentes do tratamento foram considerados aceitáveis. As pontuações variam de 9 a 45, com pontuações mais altas refletindo maior aceitação do tratamento.
Acompanhamento de 1 mês
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Grau em que o participante estava satisfeito com o tratamento. As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação.
Acompanhamento de 1 mês
Viabilidade de retenção para AF-CBT
Prazo: Linha de base para a conclusão do tratamento (média de 4 meses)
Esse resultado refere-se à viabilidade de reter díades participantes para a intervenção AF-CBT nas fases 1 e 2 do estudo. A taxa de retenção é a porcentagem de díades que concluem o AF-CBT participando de todas as sessões.
Linha de base para a conclusão do tratamento (média de 4 meses)
Viabilidade de recrutamento para AF-CBT
Prazo: Iniciação de recrutamento para conclusão de recrutamento (até 18 meses)
Esse resultado refere-se à viabilidade de recrutar díades participantes para a intervenção AF-CBT nas fases 1 e 2 do estudo. A taxa de recrutamento é baseada no número de díades que concordaram em participar dos convidados durante o período de recrutamento ativo para este estudo.
Iniciação de recrutamento para conclusão de recrutamento (até 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 1 mês

Medida de ansiedade, incluindo componentes cognitivos e somáticos da ansiedade. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de ansiedade.

Nota: O BAI não foi coletado de membros da família.

Linha de base; Acompanhamento de 1 mês
Escala de acomodação familiar
Prazo: Linha de base; Acompanhamento de 1 mês
Grau a qual membro da família se envolve em comportamentos de acomodação. As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de acomodação.
Linha de base; Acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D3863-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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