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不安を持つ退役軍人のための補助的な家族CBT (AF-CBT)

2024年5月8日 更新者:VA Office of Research and Development

家族を巻き込むことで、退役軍人の不安に対するCBTの有効性を高めます。

退役軍人の間で心的外傷後ストレス障害と不安障害が蔓延しているにもかかわらず、退役軍人に提供される治療に家族を含む介入の開発に焦点が当てられてきました。 これは、不安に基づく障害の行動療法を受けている退役軍人の家族のために開発された新しい補助介入 (Adjunctive Family-Cognitive Behavioral Therapy; AF-CBT) を調べる実現可能性研究です。 第 1 段階では、家族に AF-CBT を試験的に実施し、介入の有用性と受容性に関するフィードバックを得るために定性的なインタビューを実施します。 洗練されたプロトコルは、第 2 段階で使用されます。これには、退役軍人とその家族が介入を完了し、定性的面接を含む 1 か月のフォローアップ評価に参加する公開試験が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) およびパニック障害、全般性不安障害、社交不安障害などの不安障害は、あらゆる時代の退役軍人に広く見られ、機能や生活の質に悪影響を及ぼします。 回避は不安の顕著な特徴であり、障害を維持する機能です。 認知行動療法 (CBT) は効果的ですが、かなりの割合の退役軍人が治療後の改善を最小限に抑えています。 これは多くの場合、悲惨な記憶や恐怖の状況に直面する必要があるCBTで教えられたスキルの使用を避けるなど、治療の順守が不十分なためです. 回避行動は、退役軍人の介護者や家族にも及ぶ可能性があり、愛する人が経験した苦痛を軽減するために適応行動 (つまり、自分の行動を変える) を行うことがあります。 そのため、家族による同居は CBT の有効性を損ない、不安を抱える人の症状の重症度と機能障害の増加に関連しています。

この研究では、不安に基づく障害に対してCBTを受けている退役軍人の家族に対する新しい介入に関連する実現可能性、受容性、および満足度を調べます。 Adjunctive Family-CBT (AF-CBT) は、家族に不安に関する心理教育を提供し、不安の治療を完了する過程にある退役軍人の回復を促進するために使用できるスキルを教えます。 この研究の目的は次のとおりです。(1) 退役軍人と家族からのフィードバックによって通知される反復プロセスを通じて、AF-CBT を適応させ、改良します。 (2) AF-CBT の実現可能性と受容性/満足度を検討する。 (3) 退役軍人とその家族に適応した家族宿泊施設尺度 - 不安の妥当性と信頼性を評価する。 (4)退役軍人の家族の適応行動と再適応および不安との関連を調べます。

提案された研究には、合計 47 人の退役軍人とその家族の 2 人組 (V/F 2 人組) が関与し、2 段階で実施されます。 フェーズ 1 では、12 人の V/F ペアが募集され、家族は AF-CBT を受け、退役軍人は不安のために iCBT を受けます。 介入は、3 つの別々のコホート (各コホートで約 4 V/F ダイアド) で提供されます。 1か月の評価中に、定性的なインタビューから得られた情報を使用して、各コホートの反復プロセスで介入を改善します。 フェーズ 2 では、35 人の V/F ダイアドが募集され、同じ治療および評価形式に従って、最終版の AF-CBT が投与されます。 定性的なインタビューでは、AF-CBT 介入に関する各 V/F ダイアドの経験と、介入の特定の要素が退役軍人の回復プロセスを促進したかどうかに焦点を当てます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

退役軍人と成人家族

説明

包含基準:

  • 18 歳以上のベテラン。
  • -少なくとも1つの不安に基づく障害の現在の診断:PTSD、PD、SAD、またはGAD(ADIS-5に基づく);
  • Q-LES-Q-SF で 47 以下のスコアで示される、生活の楽しみと満足度が中程度から劣っている
  • -BAIスコア16(中等度の不安)以上;
  • -研究参加前の4週間、向精神薬で安定しています。と
  • 研究への参加を希望する家族がいる

除外基準:

  • ベースラインでの躁病または精神病の活動的な症状 (ADIS-5 に基づく);
  • 治療を妨げる積極的な自殺念慮/意図を伴ううつ病(ADIS-5およびBAIに基づく);
  • SLUMS で 20 未満のスコアによって示される、中等度から重度の認知障害。
  • -研究登録の最初の3か月間のアクティブな薬物/アルコール乱用(そうでない場合、物質/アルコール依存症を併発している退役軍人は研究対象です);と
  • 不安症のトランスダイアグノスティックCBTを同時に受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AF-CBT
Adjunctive Family - 不安を抱える退役軍人の家族のための CBT
複数の不安障害に同時に対処し、1 週間にわたってまとめて提供する認知行動療法
他の名前:
  • iTCBT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された治療評価目録
時間枠:1ヶ月フォローアップ
治療成分が許容できると判断された程度。 スコアは 9 ~ 45 の範囲で、スコアが高いほど治療が受け入れられていることを示します。
1ヶ月フォローアップ
クライアント満足度アンケート
時間枠:1ヶ月フォローアップ
参加者が治療に満足した程度。 スコアの範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
1ヶ月フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック不安インベントリ
時間枠:ベースライン; 1ヶ月フォローアップ
不安の認知的および身体的要素を含む不安の尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
ベースライン; 1ヶ月フォローアップ
家族宿泊スケール
時間枠:ベースライン; 1ヶ月フォローアップ
家族の宿泊行動の程度。 スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど宿泊施設のレベルが高いことを示します。
ベースライン; 1ヶ月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ellen Teng, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3863-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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