- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05340478
TCC familiale complémentaire pour les vétérans anxieux (AF-CBT)
Accroître l'efficacité de la TCC pour l'anxiété chez les vétérans en impliquant les membres de la famille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) et les troubles anxieux tels que la panique, l'anxiété généralisée et l'anxiété sociale sont très répandus chez les vétérans de toutes les époques et ont un impact négatif sur le fonctionnement et la qualité de vie. L'évitement est une caractéristique caractéristique de l'anxiété et a pour fonction de maintenir le trouble. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soit efficace, une proportion importante d'anciens combattants affichent une amélioration minime après le traitement. Cela est souvent dû à une mauvaise observance du traitement, comme l'évitement d'utiliser les compétences enseignées dans la TCC qui nécessitent de confronter des souvenirs pénibles et des situations redoutées. Les comportements d'évitement peuvent également s'étendre aux soignants et aux membres de la famille des vétérans, qui peuvent adopter des comportements d'accommodement (c'est-à-dire modifier leurs propres comportements) pour aider à atténuer la détresse vécue par leurs proches. En tant que tel, l'accommodement par les membres de la famille compromet l'efficacité de la TCC et est associé à une plus grande sévérité des symptômes et à une altération fonctionnelle chez les personnes anxieuses.
Cette étude examinera la faisabilité, l'acceptabilité et la satisfaction associées à une nouvelle intervention pour les membres de la famille des vétérans subissant une TCC pour des troubles anxieux. Adjunctive Family-CBT (AF-CBT) fournit aux membres de la famille une psychoéducation sur l'anxiété et enseigne des compétences qui peuvent être utilisées pour faciliter le rétablissement des vétérans qui sont en train de terminer un traitement contre l'anxiété. Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) adapter et affiner l'AF-CBT par le biais d'un processus itératif qui sera éclairé par les commentaires des vétérans et des membres de leur famille ; (2) examiner la faisabilité et l'acceptabilité/satisfaction de l'AF-CBT ; (3) évaluer la validité et la fiabilité de l'Échelle d'accommodation familiale-Anxiété adaptée aux vétérans et aux membres de leur famille; et (4) examiner les associations entre le comportement d'accommodement familial et le réajustement et l'anxiété chez les vétérans.
L'étude proposée implique un total de 47 dyades d'anciens combattants et de membres de leur famille (dyade V/F) et sera menée en deux phases. Dans la phase 1, 12 dyades V/F seront recrutées et les membres de la famille recevront l'AF-CBT pendant que le vétéran subit l'iCBT pour l'anxiété. L'intervention sera dispensée dans trois cohortes distinctes (environ 4 dyades V/F dans chaque cohorte). Au cours de l'évaluation d'un mois, les informations obtenues à partir d'entretiens qualitatifs seront utilisées pour affiner l'intervention dans un processus itératif avec chaque cohorte. Dans la phase 2, 35 dyades V/F seront recrutées et administrées la version finalisée de l'AF-CBT suivant le même format de traitement et d'évaluation. Les entretiens qualitatifs porteront sur l'expérience de chaque dyade V/F avec l'intervention AF-CBT et si des éléments spécifiques de l'intervention ont facilité le processus de rétablissement du vétéran.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran âgé d'au moins 18 ans;
- diagnostic actuel d'au moins un trouble anxieux : PTSD, PD, SAD ou GAD (basé sur l'ADIS-5) ;
- plaisir et satisfaction de la vie modérés à médiocres, comme indiqué par un score de 47 ou moins au Q-LES-Q-SF
- Score BAI de 16 (anxiété modérée) ou plus ;
- stable sous médication psychotrope pendant 4 semaines avant la participation à l'étude ; et
- a un membre de la famille disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Symptômes actifs de manie ou de psychose au départ (basés sur ADIS-5) ;
- dépression avec idées/intentions suicidaires actives qui empêcheraient le traitement (basé sur ADIS-5 & BAI) ;
- déficience cognitive modérée à sévère indiquée par un score inférieur à 20 au SLUMS ;
- abus actif de drogues/d'alcool au cours des 3 premiers mois d'inscription à l'étude (sinon, les vétérans présentant une dépendance comorbide à une substance/alcool sont éligibles à l'étude ); et
- subissant une TCC transdiagnostique simultanée pour l'anxiété.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Phase 1 (initiale) - adapter / affiner AF-CBT
Famille complémentaire - La thérapie cognitivo-comportementale (AF-CBT) a été adaptée et affinée pour les membres de la famille des anciens combattants souffrant d'anxiété en utilisant un processus itératif pendant la phase 1.
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L'AF-CBT fournit aux membres de la famille la psychoéducation de l'anxiété et enseigne les compétences pour faciliter la récupération des anciens combattants dans le processus de traitement de l'anxiété.
Autres noms:
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Autre: Phase 2 (finale) - pilote AF-CBT
La version finale de la famille de la famille complémentaire - la thérapie cognitivo-comportementale (AF-CBT) a été livrée aux membres de la famille des anciens combattants souffrant d'anxiété pendant la phase 2.
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L'AF-CBT fournit aux membres de la famille la psychoéducation de l'anxiété et enseigne les compétences pour faciliter la récupération des anciens combattants dans le processus de traitement de l'anxiété.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'évaluation des traitements modifié
Délai: Suivi 1 mois
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Degré auquel les composantes du traitement ont été jugées acceptables.
Les scores vont de 9 à 45, les scores les plus élevés reflétant une meilleure acceptation du traitement.
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Suivi 1 mois
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: Suivi 1 mois
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Degré auquel le participant était satisfait du traitement.
Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction.
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Suivi 1 mois
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Faisabilité de la rétention pour AF-CBT
Délai: Réduction à l'achèvement du traitement (moyenne 4 mois)
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Ce résultat concerne la faisabilité de conserver les dyades des participants pour l'intervention AF-CBT entre les phases 1 et 2 de l'étude.
Le taux de rétention est le pourcentage de dyades qui complètent l'AF-CBT en assistant toutes les sessions.
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Réduction à l'achèvement du traitement (moyenne 4 mois)
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Faisabilité du recrutement pour AF-CBT
Délai: Initiation du recrutement à l'achèvement du recrutement (jusqu'à 18 mois)
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Ce résultat concerne la faisabilité des dyades des participants recrutés pour l'intervention AF-CBT entre les phases 1 et 2 de l'étude.
Le taux de recrutement est basé sur le nombre de dyades qui ont accepté de participer à ceux invités pendant la période de recrutement actif pour cette étude.
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Initiation du recrutement à l'achèvement du recrutement (jusqu'à 18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Beck Anxiété inventaire
Délai: Base de référence; Suivi d'un mois
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Mesure de l'anxiété, y compris les composantes cognitives et somatiques de l'anxiété. Les scores vont de 0 à 63, avec des scores plus élevés reflétant des niveaux plus élevés d'anxiété. Remarque: le BAI n'a pas été collecté auprès des membres de la famille. |
Base de référence; Suivi d'un mois
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Échelle d'hébergement familial
Délai: Base de référence; Suivi d'un mois
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Degré auquel membre de la famille adopte des comportements d'hébergement.
Les scores varient de 0 à 36, avec des scores plus élevés reflétant des niveaux de logement plus élevés.
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Base de référence; Suivi d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3863-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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