- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05340478
Täydentävä perhe-CBT ahdistuneille veteraaneille (AF-CBT)
CBT:n tehokkuuden lisääminen veteraanien ahdistukseen ottamalla mukaan perheenjäseniä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja ahdistuneisuushäiriöt, kuten paniikki, yleistynyt ja sosiaalinen ahdistus, ovat erittäin yleisiä kaikkien aikakausien veteraanien keskuudessa ja vaikuttavat negatiivisesti toimintaan ja elämänlaatuun. Välttäminen on ahdistuneisuuden tunnusmerkki ja se toimii häiriön ylläpitäjänä. Vaikka kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tehokasta, merkittävä osa veteraaneista osoittaa vain vähän parannusta hoidon jälkeen. Tämä johtuu usein huonosta hoitoon sitoutumisesta, kuten välttämisestä käyttää CBT:ssä opetettuja taitoja, jotka edellyttävät ahdistavien muistojen ja pelättyjen tilanteiden kohtaamista. Välttelevä käyttäytyminen voi ulottua myös veteraanien omaishoitajiin ja perheenjäseniin, jotka voivat osallistua mukautumiskäyttäytymiseen (eli muuttaa omaa käyttäytymistään) auttaakseen lievittämään läheistensä kokemaa ahdistusta. Sellaisenaan perheenjäsenten majoittuminen heikentää CBT:n tehokkuutta ja liittyy oireiden voimakkaampiin ja toimintahäiriöihin ahdistuneilla henkilöillä.
Tämä tutkimus tutkii toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä, jotka liittyvät uuteen interventioon veteraanien perheenjäsenille, jotka saavat CBT:tä ahdistuneisuushäiriöiden vuoksi. Adjunctive Family-CBT (AF-CBT) tarjoaa perheenjäsenille psykokoulutusta ahdistuneisuudesta ja opettaa taitoja, joita voidaan käyttää helpottamaan veteraanien toipumista, jotka ovat saamassa päätökseen ahdistuneisuushoitoa. Tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) mukauttaa ja jalostaa AF-CBT:tä iteratiivisen prosessin kautta, joka perustuu veteraanien ja perheenjäsenten palautteeseen; (2) tutkia AF-CBT:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä/tyytyväisyyttä; (3) arvioida veteraaneille ja perheenjäsenille mukautetun perhemajoitusasteikon pätevyys ja luotettavuus; ja (4) tutkia yhteyksiä perhemajoituskäyttäytymisen ja sopeutumisen ja ahdistuksen välillä veteraaneissa.
Ehdotetussa tutkimuksessa on mukana yhteensä 47 veteraania ja perheenjäsendyadia (V/F-dyadi), ja se suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 rekrytoidaan 12 V/F-dyadia, ja perheenjäsenet saavat AF-CBT:n, kun veteraani käy läpi iCBT:n ahdistuksen vuoksi. Interventio toimitetaan kolmessa eri kohortissa (noin 4 V/F-dyadi kussakin kohortissa). Yhden kuukauden arvioinnin aikana kvalitatiivisista haastatteluista saatuja tietoja käytetään interventioon jalostamaan iteratiivisessa prosessissa kunkin kohortin kanssa. Vaiheessa 2 rekrytoidaan 35 V/F-dyadia ja heille annetaan AF-CBT:n lopullinen versio saman hoito- ja arviointimallin mukaisesti. Kvalitatiivisissa haastatteluissa keskitytään kunkin V/F-dyadin kokemuksiin AF-CBT-interventiosta ja siitä, ovatko toimenpiteen tietyt osat helpottaneet veteraanin toipumisprosessia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- veteraani vähintään 18-vuotias;
- nykyinen diagnoosi ainakin yhdestä ahdistuneisuuteen perustuvasta häiriöstä: PTSD, PD, SAD tai GAD (perustuu ADIS-5:een);
- kohtalaisesta huonoon elämän nautinto ja tyytyväisyys, jonka Q-LES-Q-SF:n pistemäärä on 47 tai pienempi
- BAI-pistemäärä 16 (kohtalainen ahdistuneisuus) tai korkeampi;
- vakaa psykotrooppisilla lääkkeillä 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista; ja
- on perheenjäsen, joka haluaa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset manian tai psykoosin oireet lähtötilanteessa (ADIS-5:n perusteella);
- masennus, johon liittyy aktiivisia itsemurha-ajatuksia/aikomuksia, jotka estäisivät hoidon (perustuu ADIS-5:een ja BAI:iin);
- keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentyminen, jonka SLUMS-pisteet osoittavat alle 20;
- aktiivinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö ensimmäisten 3 kuukauden tutkimukseen ilmoittautumisen aikana (muuten veteraanit, joilla on komorbidi-/alkoholiriippuvuus, ovat tutkimuskelpoisia); ja
- jolle tehdään samanaikaisesti transdiagnostinen CBT ahdistuksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihe 1 (alkuperäinen) - sopeuta/tarkenna AF -CBT
Lisäperhe - kognitiivinen käyttäytymisterapia (AF -CBT) mukautettiin ja puhdistettiin ahdistuneiden veteraanien perheenjäsenille käyttämällä iteratiivista prosessia vaiheen 1 aikana.
|
AF-CBT tarjoaa perheenjäsenten psykopeduktiota ahdistuksesta ja opettaa taitoja veteraanien palautumisen helpottamiseksi ahdistuneisuuden hoidon suorittamisprosessissa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Vaihe 2 (lopullinen) - Pilot AF -CBT
Lopullinen versio lisäperheestä - kognitiivinen käyttäytymisterapia (AF -CBT) toimitettiin ahdistuneiden veteraanien perheenjäsenille vaiheen 2 aikana.
|
AF-CBT tarjoaa perheenjäsenten psykopeduktiota ahdistuksesta ja opettaa taitoja veteraanien palautumisen helpottamiseksi ahdistuneisuuden hoidon suorittamisprosessissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu hoidon arviointiinventaari
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Aste, jonka hoidon komponentit todettiin hyväksyttäviksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 9-45, ja korkeammat pisteet kuvastavat hoidon suurempaa hyväksyntää.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Se, missä määrin osallistuja oli tyytyväinen hoitoon.
Pisteet vaihtelevat 8–32, ja korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
AF-CBT: n pidättämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun saattamiseen (keskimäärin 4 kuukautta)
|
Tämä tulos liittyy osallistujien dyadien säilyttämiseen AF-CBT-interventioon tutkimuksen 1 ja 2 välillä.
Pidätysaste on dyadien prosenttiosuus, jotka suorittavat AF-CBT: n osallistumalla kaikkiin istuntoihin.
|
Perustaso hoidon loppuun saattamiseen (keskimäärin 4 kuukautta)
|
|
AF-CBT: n rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aloittaminen rekrytoinnin loppuun saattamiseen (enintään 18 kuukautta)
|
Tämä tulos liittyy osallistujien dyadien rekrytoinnin toteutettavuuteen AF-CBT-interventioon tutkimuksen 1 ja 2 välillä.
Rekrytointiaste perustuu niiden dyadien lukumäärään, jotka suostuivat osallistumaan tämän tutkimuksen aktiivisen rekrytointijakson aikana kutsuttuista.
|
Rekrytoinnin aloittaminen rekrytoinnin loppuun saattamiseen (enintään 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck ahdistusluettelo
Aikaikkuna: Lähtötaso; 1-Month Follow-Up
|
Ahdistuksen mitta, mukaan lukien ahdistuksen kognitiiviset ja somaattiset komponentit. Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistustasoa. Huomaa: BAI: ta ei kerätty perheenjäseniltä. |
Lähtötaso; 1-Month Follow-Up
|
|
Perheen majoitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso; 1-Month Follow-Up
|
Johon perheenjäsen harjoittaa majoituskäyttäytymistä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-36, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa majoitustasoa.
|
Lähtötaso; 1-Month Follow-Up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Teng, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3863-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .