- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05341830
Iniciativa Housing for Recovery
Vliv zotavovacího bydlení na zdraví pacientů, jejich bydlení a výsledky v zaměstnání
Ubytovna pro zotavení je skupinový domov bez návykových látek pro osoby, které ukončily léčbu drogové závislosti a alkoholu. Jednotlivci žijí v prostředí zaměřeném na zotavení s ostatními, kteří cestují stejnou cestou. Ohio Recovery Housing (ORH) vytváří a udržuje standardy excelence pro zotavovací bydlení ve státě. Každý dům se rozhodne, jak bude fungovat, přičemž k dispozici jsou čtyři různé „úrovně“ bydlení. Tato prostředí mají potenciál pomoci vybudovat pevné základy pro obnovu s cílem zlepšit zdraví, zaměstnanost a výsledky bydlení.
ORH a LEO zahájí kvazi-experimentální studii k měření dopadu zotavovacího bydlení pro jedince s poruchami užívání návykových látek. Návrh spoléhá na rozdíly v dostupnosti programových spotů k identifikaci efektů. Pozvánky do domácnosti budou pocházet z pořadníku. Vzhledem k tomu, že délka pořadníku nesouvisí s charakteristikami žadatele, lze přesun mimo pořadník považovat v podstatě za náhodný. Výzkumný tým porovná ty, kteří služby přijímají, s těmi, kteří je nedostávají.
Výzkumníci předpokládají, že ti, kteří se účastní zotavovacího bydlení, budou mít lepší zdravotní stav, zaměstnanost a výsledky bydlení ve srovnání s jednotlivci, kteří neobdrží služby zotavovacího bydlení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dopad programu obnovy bydlení ORH bude vyhodnocen pomocí kvaziexperimentálního výzkumu.
- Jednotlivci, kteří jsou doporučeni nebo mají zájem o služby zotavovacího bydlení, obvykle kontaktují individuální zotavovací dům, a to buď telefonicky, nebo osobně. V té době budou pracovníci operátora ORH prověřovat jednotlivce pomocí stávajících kritérií způsobilosti, aby určili, zda by se jednotlivec hodil pro jejich program zotavovacího bydlení. Klienti například musí souhlasit s tím, že budou dodržovat domácí pravidla, žít ve skupinovém prostředí a být bez látek. Pokud nejsou ochotni souhlasit s těmito podmínkami, nemají nárok na program.
- Zainteresovaní klienti poté vyplní vstupní průzkum, který shromáždí základní demografické informace o klientovi, některé údaje o jeho historii užívání návykových látek a některé ekonomické údaje. Tyto údaje jsou shromažďovány online pomocí průzkumového softwaru, jako je Qualtrics, takže údaje budou zaznamenávány elektronicky pro všechny doporučené osoby. Lidé, kteří navštíví domov osobně, budou požádáni o vyplnění dotazníku na tabletu nebo počítači. Ti, kteří zavolají domů, na tyto otázky odpoví ústně po telefonu a operátor za ně vyplní online průzkum. Provozovatel vysvětlí studii těm, kteří jsou považováni za způsobilé pro služby, a poté získá informovaný souhlas s účastí ve studii. Pokud provozovatel nebude schopen odpovědět na dotazy jednotlivců, odkáže klienty na výzkumný tým pomocí kontaktních údajů uvedených ve formuláři informovaného souhlasu. U jednotlivců, kteří souhlasí, budou shromažďovány identifikační údaje pro účely sledování výsledků v administrativních údajích a provádění následného průzkumu.
- Oprávnění klienti budou zařazeni na čekací listinu pro program ozdravného bydlení, pokud v době, kdy přistoupí k programu, není volná kapacita. Pokud nebude programový slot dostupný do dvou týdnů, bude jednotlivec odstraněn z pořadníku a bude odkázán jinam. Jednotlivci, kteří mají nárok na zotavovací bydlení na základě kritérií stanovených ORH, budou mít stejnou šanci získat služby zotavovacího bydlení bez ohledu na to, zda souhlasí s účastí ve studii. Všechny oprávněné osoby budou zařazeny do pořadníku na ubytování v pořadí, v jakém se dostaví. Účast ve studii nebude mít žádný vliv na schopnost jednotlivce účastnit se zotavovacího bydlení a bude o tom jasně informován během procesu informovaného souhlasu.
- Jednotlivci, pro které je k dispozici program zotavovacího bydlení, budou vyzváni, aby se přestěhovali do zotavovacího domova a získali specifické služby poskytovatele. Všichni poskytovatelé zotavovacího bydlení v síti ORH budou poskytovat zdravé a bezpečné prostředí, podporu plánování obnovy, služby peer podpory, doporučení na další služby v komunitě, jak je identifikuje plán obnovy rezidenta, formální a neformální aktivity obnovy a propojení se vzájemnými vztahy. pomocné skupiny. Souhlasící jedinci, kteří byli umístěni do zotavovacího zařízení, se mohou rozhodnout ze studie kdykoli odstoupit, a to i poté, co byli přijati do zotavovacího domova. Odstoupení ze studie nebude mít žádný vliv na nabízené služby ani na vztah jednotlivce s ORH nebo přidruženými poskytovateli.
- Jedinci, pro které není k dispozici žádný programový slot, budou zařazeni do kontrolní skupiny a nebudou mít přístup ke službám ORH zotavovacího bydlení. Těmto osobám bude na jiném místě poskytnut seznam dalších možných služeb. Jednotlivci zařazení do kontrolní skupiny se budou moci znovu zapsat na čekací listinu tím, že se obrátí na zotavovací dům, do kterého se přihlásili. Na základě informací poskytnutých organizacemi pro obnovu bytů to bude pravděpodobně vzácná situace. Pro účely analýzy budou jednotlivci zařazeni do léčebné nebo kontrolní skupiny na základě jejich přiřazení od prvního zařazení na čekací listinu.
- Výzkumný tým bude sledovat výsledky těch, kteří souhlasili s účastí ve studii, v administrativních zdrojích dat, aby se dozvěděl o stabilitě bydlení, hospitalizacích a zaměstnání. Tyto administrativní záznamy zahrnují pobyty na lůžkách a návštěvy pohotovostních oddělení (shromážděné státními programy Medicaid), příjmy ze zaměstnání zaznamenané státními systémy pojištění pro případ nezaměstnanosti a historii adres od soukromých služeb sledování adres, jako je Infutor.
- Dohody o sdílení dat, které by nám umožnily používat tyto administrativní zdroje dat, jsou v procesu. Například LEO v současné době pracuje na dohodách o sdílení dat s Ohio Department of Job and Family Services a Ohio Department of Medicaid s cílem získat data o výsledcích.
- Existují některé klíčové výsledky, které nelze odvodit z administrativních zdrojů. Například střízlivost mezi účastníky v kontrolní skupině lze kvantifikovat pouze prostřednictvím osobního průzkumu. Během vstupního průzkumu budou shromážděny osobně identifikovatelné informace za účelem provedení následného osobního průzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adrienne Sabety, PhD
- Telefonní číslo: 574-631-6208
- E-mail: asabety@nd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eileen Mostyn, BA
- Telefonní číslo: 574-631-1665
- E-mail: emostyn@nd.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci musí mít v anamnéze nebo mít aktuální problém se zneužíváním návykových látek
- Jednotlivci musí mít zájem začít nebo udržovat životní styl, ve kterém nebudou užívat nelegální drogy a nepít alkohol
- Jednotlivci musí pochopit, že programy ozdravného bydlení neposkytují psychiatrické služby
- Jednotlivci musí být v rekonvalescenci a připraveni žít v prostředí zotavujícího se bydlení
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří jsou mladší 18 let
- Jednotlivci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Regenerační bydlení
Jednotlivci v této větvi budou mít přístup k umístění v zotavovně a souvisejícím službám.
Organizace poskytující zotavovací bydlení jednotlivcům, kteří se zotavují z poruch užívání návykových látek, poskytují ubytování a různé služby, včetně dopravy, pomoci při pronájmu, životních dovedností, služeb pro rodinu a vzdělávacích a pracovních příležitostí.
|
Regenerační bydlení poskytuje ubytování a další služby jednotlivcům, kteří se zotavují z poruch užívání návykových látek.
Poskytují životní prostředí bez látek a také služby, které pomáhají obyvatelům s životem v rekonvalescenci.
Tyto služby zahrnují napojení na pracovní a vzdělávací příležitosti, pomoc při získávání dokumentace, jako je řidičský průkaz, napojení na vzájemnou pomoc a pomoc při budování životních dovedností.
|
Žádný zásah: Žádné zotavovací bydlení
Jednotlivci v této větvi nedostanou umístění do zotavovacího zařízení.
Pokud to bude možné, budou informováni o dalších dostupných službách v jejich komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v udržování střízlivosti mezi léčenou a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
|
Pomocí údajů z průzkumu budeme kvantifikovat vliv účasti na zotavovacím bydlení na udržení střízlivosti po dobu 30 dnů a 6 měsíců poté, co léčebná skupina opustí bydlení.
Změříme také druhy užívaných látek (například alkohol, opioidy,
|
12 měsíců po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v měření osobních vztahů mezi léčenými a kontrolními skupinami
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
|
Údaje z průzkumu použijeme k měření výsledků osobních vztahů, jako je stav v manželství/soužití a zda mají jednotlivci děti v péči o děti.
|
12 měsíců po zápisu do studia
|
Rozdíly v měřeném pokrytí zdravotním a sociálním pojištěním mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: Až 30 měsíců po zápisu do studia
|
Údaje z průzkumu použijeme k měření toho, zda jednotlivci mají jiné zdravotní pojištění než Medicaid a zda jsou zapsáni do SNAP nebo TANF.
K měření využití Medicaid, SNAP a TANF použijeme administrativní data ze státu Ohio.
|
Až 30 měsíců po zápisu do studia
|
Rozdíly v zapojení systému trestní justice mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: Až 30 měsíců po zápisu do studia
|
Výsledky trestního soudnictví budeme měřit propojením s veřejně dostupnými trestními rejstříky, jako jsou záznamy o rezervacích okresních věznic a státních věznic, a také prostřednictvím údajů z průzkumů.
|
Až 30 měsíců po zápisu do studia
|
Rozdíly v měření stability ustájení mezi ošetřovanými a kontrolními skupinami
Časové okno: Až 30 měsíců po zápisu do studia
|
Údaje z průzkumu použijeme k měření životních podmínek jednotlivců (například v domě nebo bytě vlastněném nebo pronajatém na jejich jméno, ve společném domě nebo bytě atd.) Budeme se také ptát zpětně na to, kolik změn řeší měli od opuštění pořadníku.
Budeme také měřit stabilitu bydlení pomocí administrativních dat z databáze Infutor Notre Dame.
|
Až 30 měsíců po zápisu do studia
|
Rozdíl v měřeném přístupu a využití zdravotní péče mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: Až 30 měsíců po zápisu do studia
|
Pomocí dat z průzkumu změříme, zda má respondent poskytovatele primární péče, počet návštěv lékaře v ordinaci, počet návštěv na pohotovosti, počet výplní léků na předpis a počet hospitalizací na lůžku v předchozích šesti měsících.
Budeme také zkoumat fyzický a duševní stav jednotlivců, který sami uvedli, a také PHQ-2 screener deprese.
Budeme také měřit počet návštěv lékařů v ordinaci, počet návštěv na pohotovosti, počet vyplnění léků na předpis a počet hospitalizací v nemocnici v předchozích šesti měsících pomocí dat Ohio Medicaid.
K měření úmrtnosti použijeme Master Death Index.
|
Až 30 měsíců po zápisu do studia
|
Rozdíl v měření zaměstnanosti a finančního blahobytu mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: Až 30 měsíců po zápisu do studia
|
Údaje z průzkumu použijeme k měření toho, zda byl jednotlivec za poslední čtvrtletí zaměstnán, čtvrtletní pracovní výdělky, obvyklé odpracované hodiny za týden a odpracované týdny za poslední čtvrtletí.
Plánujeme také používat administrativní údaje z Ohio Department of Job and Family Services ke sběru údajů o tom, zda byl jednotlivec zaměstnán v posledním čtvrtletí a čtvrtletních výdělcích.
Budeme shromažďovat údaje o kreditním skóre a využití kreditu od společnosti Experian.
|
Až 30 měsíců po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Sabety, PhD, University of Notre Dame
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Kate Batistich, PhD, University of Notre Dame
- Vrchní vyšetřovatel: William Evans, PhD, University of Notre Dame
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gregoire, PhD, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Gray, MPH, Ohio Recovery Housing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-09-6787
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regenerační bydlení
-
Centre for Addiction and Mental HealthLOFT Community Services; Covenant House Toronto; Wellesley InstituteNáborOsoby bez domovaKanada