- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04755361
Zkoumání účinnosti kritické časové intervence ke stabilizaci cest z bezdomovectví pro mládež
Prohlášení o problému: Tento návrh se zabývá problémem mládeže, která není přiměřeně podporována, když se snaží opustit bezdomovectví. Tento problém vede k častým jízdám na kole do az bezdomovectví, prodlouženým obdobím bezdomovectví a zvýšenému vystavení řadě vážných rizik pro zdraví a pohodu. Není to jen otázka bydlení. Zatímco přiměřené bydlení je nezbytné pro mladé lidi, kteří opouštějí bezdomovectví, samo o sobě nestačí k zajištění úspěchu při udržení bydlení ani k rozkvětu v důsledku bydlení.
Cíl: Tento návrh testuje komplexní, kritický časový zásah pro mládež v přechodu z bezdomovectví. Tato intervence, která je založena na týmech a skládá se z integrovaného case managementu, vzájemné podpory a podpory duševního zdraví, se ukázala jako proveditelná v pilotních studiích a studiích proveditelnosti. Jeho cílem je stabilizovat trajektorie bydlení a zlepšit výsledky v hlavních životních oblastech.
Specifické cíle: Primárním cílem této studie je zjistit, zda poskytování 1 roku kritické časové intervence HOP-C může zlepšit výsledky mládeže, která v posledních 6 měsících přešla do stabilního bydlení. Předpokládá se, že ve srovnání s běžnou léčbou budou výsledky bydlení, zaměstnání, vzdělání a duševního zdraví výrazně lepší pro mladé lidi, kteří dostávají HOP-C, a že tyto zisky budou trvalé. Jako sekundární výsledky budou zkoumány změny v kvalitě života, sociální podpory a psychické pohody.
Partneři: Tato studie staví na partnerství mezi Centrem pro závislost a duševní zdraví (výzkumná kapacita, odbornost v oblasti duševního zdraví) a dvěma zavedenými poskytovateli služeb v Torontu se zaměřením na mládež bez domova (Covenant House – Toronto; LOFT Community Services).
Design studie: Tato studie je jediná slepá, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výsledky přechodné intervence popsané výše s typickou podporou poskytovanou v komunitě. Hodnocení budou prováděna na začátku, v polovině (6 měsíců), po intervenci (1 rok) a po 6 měsících sledování.
Důsledky: Z hlediska návrhu studie by navrhovaná studie poskytla důkazy podporující zdůvodnění budoucích zkoušek a široké implementace. V očekávání pozitivních výsledků by to přešlo do vícemístných zkušebních a implementačních grantových žádostí a další spolupráce s ostatními pracujícími v Kanadě i jinde. Obecněji řečeno, tato linie vyšetřování má synergii se stále většími a lépe organizovanými hnutími zaměřenými na řešení bezdomovectví v Kanadě. Tyto snahy zahrnovaly At Home/Chez soi – dosud největší studii o bydlení na prvním místě a Making the Shift, společné úsilí financované NCE zaměřené na ukončení bezdomovectví mládeže v Kanadě. Souhrnně tento vývoj (na kterém jsou žadatelé podstatně zapojeni) představuje příležitost jak pro škálování zde navrhovaného kritického časového zásahu, tak pro jeho nakonec zkombinování s jinými přístupy (např. bydlení především, sloučení rodiny, podpora při přechodu z ochrany a spravedlnosti systémy). Takové systémově orientované strategie, podložené důkazy, jsou největším příslibem pro zlepšení problému bezdomovectví mládeže a bezdomovectví celkově v Kanadě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou ve věku 16–25 let (služební mandát zúčastněných organizací a zachycuje věkové rozpětí mládeže přecházející z bezdomovectví – v předchozích studiích se průměrný věk pohyboval v rozmezí 21–22 let).
- Všichni účastníci zažijí alespoň 6 měsíců bezdomovectví definovaného jako nedostatek pevného, pravidelného a přiměřeného bydlení během svého života.
- Účastníci budou ve stabilním bydlení po dobu 1 dne až 6 měsíců. Toto období charakterizovalo přechodné zkušenosti z předchozích výzkumů14. Stájové bydlení je uspořádání bydlení, které buď (i) zahrnuje jednotlivce, který je v nájmu, (ii) je uspořádáním podporovaného bydlení s dobou trvání 12 a více měsíců, nebo (iii) zahrnuje osobu, která bydlí s rodinným příslušníkem, přičemž jednotlivec a poskytovatel služeb potvrzuje stabilitu. Tato široká kritéria jsou nezbytná vzhledem k rozmanitosti uspořádání bydlení, do kterého mladí lidé přecházejí.
- Znalost angličtiny.
Kritéria vyloučení:
1) Přestěhoval se do bydliště mimo Toronto nebo tak plánuje učinit v průběhu příštího roku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Projekt podpory bydlení – spolupráce (HOP-C) + obvyklé zacházení
Podmínkou léčby je HOP-C plus léčba jako obvykle (TAU).
|
HOP-C má několik složek: HOP-C Case management je založen na dosahu (zdůrazňuje komunitní a domácí kontakty) a je řízen cílem účastníků, poskytuje koučování a budování dovedností v klíčových funkčních oblastech a pomoc s orientací v různých systémech (spravedlnost, bydlení, zaměstnání). , zdravotnické vzdělání).
Složka duševního zdraví má dvě části.
Jednou z nich je týdenní 90minutová skupina zaměřená na duševní zdraví a wellness.
Skupina funguje u většiny jako postupný přístup, kdy členové podle potřeby přecházejí k individuální psychoterapii.
Peer podporu poskytují mladí lidé s historií prožitých zkušeností s bezdomovectvím, kteří úspěšně dosáhli stability bydlení a pokroku v hlavních životních oblastech.
Peers absolvují rozsáhlé školení a jsou formálně najímáni do těchto rolí, přičemž jsou 2-3 vrstevníky v týmu.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
TAU pro tuto populaci odráží standardní škálu služeb, ke kterým mají přístup přechodné mladé populace.
Většina bude mít nějaký kontakt s pracovníkem s mládeží s různým zaměřením a intenzitou (žádný pravděpodobně nezíská case management v intenzitě HOP-C) a jen velmi málo z nich bude mít nějaký rutinní kontakt s jinými odborníky nebo kolegiální podporou.
Mohou mít sporadický přístup k programům rozvoje dovedností a poskytovatelům primární zdravotní péče s potřebami v oblasti duševního zdraví a závislostí, které jsou v době krize řešeny primárně prostřednictvím záchranných služeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita bydlení
Časové okno: Každých 6 měsíců po výchozí hodnotě až do 18 měsíců.
|
Stabilita bydlení bude posouzena pomocí inventáře Residential Time Line Follow-back (RTLFB).
Tento nástroj se použije k výpočtu procenta dnů strávených stabilně ubytovanými během každého 6měsíčního posuzovaného období – počet dnů ubytovaných vydělený celkovým počtem dnů.
Vyšší procenta znamenají lepší výsledky.
|
Každých 6 měsíců po výchozí hodnotě až do 18 měsíců.
|
|
Vzdělávání a profesní angažovanost
Časové okno: Každých 6 měsíců po výchozí hodnotě až do 18 měsíců.
|
Vzdělání a odborná angažovanost budou sloučeny a hodnoceny pomocí inventáře Residential Time Line Follow-back (RTLFB).
Tento nástroj bude použit k výpočtu procenta dnů strávených vzděláváním nebo odbornými činnostmi během každého 6měsíčního hodnoceného období – počet zapojených dnů dělený celkovým počtem dnů.
Vyšší procenta znamenají lepší výsledky.
|
Každých 6 měsíců po výchozí hodnotě až do 18 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krize duševního zdraví
Časové okno: Každých 6 měsíců po výchozí hodnotě až do 18 měsíců.
|
Sekundárním výstupem je hodnocení krizí duševního zdraví, operacionalizované jako noci strávené v nemocnici během období hodnocení jakéhokoli problému duševního zdraví a/nebo závislosti.
Více strávených nocí naznačuje horší výsledky.
|
Každých 6 měsíců po výchozí hodnotě až do 18 měsíců.
|
|
Vlastní duševní zdraví
Časové okno: Každých 6 měsíců po výchozí hodnotě až do 18 měsíců.
|
Duševní zdraví, které si sami nahlásíte, bude zprovozněno jako (i) hodnocení účastníků v Coloradském indexu symptomů, což je 15-ti položková míra psychiatrických symptomů měřená na 5bodové škále.
Vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Každých 6 měsíců po výchozí hodnotě až do 18 měsíců.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Každých 6 měsíců po výchozí hodnotě až do 18 měsíců.
|
Kvalita života bude měřena pomocí škály kvality života Světové zdravotnické organizace – Bref: WHO QOL Bref, což je 24 položková škála, která zachycuje: fyzické zdraví se 7 položkami, psychické zdraví se 6 položkami, sociální vztahy se 3 položkami a zdraví životního prostředí s 8 položkami.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Každých 6 měsíců po výchozí hodnotě až do 18 měsíců.
|
|
Odolnost
Časové okno: Každých 6 měsíců po výchozí hodnotě až do 18 měsíců.
|
Odolnost bude hodnocena pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti.
Respondenti hodnotí 10 položek na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec to není pravda) do 4 (pravda téměř vždy).
Každá položka má minimální skóre 0 a maximální skóre 4. Vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
|
Každých 6 měsíců po výchozí hodnotě až do 18 měsíců.
|
|
Subjektivní stabilita bydlení
Časové okno: Každých 6 měsíců po výchozí hodnotě až do 18 měsíců.
|
Subjektivní stabilita bydlení bude posouzena pomocí Škály zabezpečení bydlení - verze 2 (HSSV2).
Jedná se o 21 položkovou škálu navrženou pro mladé bezdomovecké populace k posouzení stability bydlení s vyšším skóre indikujícím větší stabilitu.
|
Každých 6 měsíců po výchozí hodnotě až do 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 162/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .