- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05341830
Lakhatás helyreállítási kezdeményezés
A gyógyulási lakhatás hatása a betegek egészségére, lakhatási és foglalkoztatási eredményeire
A gyógyház egy anyagmentes csoportotthon a drog- és alkoholkezelésből kikerülők számára. Az egyének gyógyulásra összpontosító környezetben élnek, miközben mások ugyanazon az úton járnak. Az Ohio Recovery Housing (ORH) kiválósági szabványokat hoz létre és tart fenn a helyreállítási lakások területén az államban. Minden ház maga dönti el, hogyan működik, négy különböző "szintű" lakás áll rendelkezésre. Ezek a környezetek hozzájárulhatnak ahhoz, hogy szilárd alapot teremtsenek a felépüléshez az egészségügy, a foglalkoztatás és a lakhatási eredmények javítása érdekében.
Az ORH és a LEO kvázi-kísérleti tanulmányt indít a gyógyulási lakhatás hatásának mérésére szerhasználati zavarokkal küzdő egyének esetében. A tervezés a programhelyek elérhetőségének változásán alapul a hatások azonosítása érdekében. Az otthonhoz való csatlakozásra szóló meghívók várólistáról érkeznek. Mivel a várólista hossza nem függ a jelentkező jellemzőitől, a várólistáról való lelépés lényegében véletlenszerűnek tekinthető. A kutatócsoport összehasonlítja azokat, akik szolgáltatást kapnak, azokkal, akik nem.
A kutatók azt feltételezik, hogy azok, akik részt vesznek a helyreállítási lakhatásban, javulni fognak az egészségi állapotuk, a foglalkoztatásuk és a lakhatási eredményük, mint azok, akik nem részesülnek helyreállítási lakhatási szolgáltatásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ORH helyreállítási lakhatási programjának hatását egy kvázi-kísérleti kutatási terv segítségével értékelik.
- Azok a személyek, akikre a lakhatási szolgáltatásokra hivatkoznak, vagy akik érdeklődnek az iránt, általában telefonon vagy személyesen keresik fel az egyéni gyógyintézetet. Ekkor az ORH kezelő személyzete a meglévő jogosultsági kritériumok alapján kiszűri az egyéneket, hogy megállapítsa, megfelelő-e az egyén a helyreállítási lakhatási programjukhoz. Például az ügyfeleknek vállalniuk kell, hogy betartják a házirendet, csoportos környezetben élnek, és szermentesek. Ha nem hajlandók elfogadni ezeket a feltételeket, nem jogosultak a programra.
- Az érdeklődő ügyfelek ezután kitöltenek egy felvételi kérdőívet, amely alapvető demográfiai információkat gyűjt az ügyfélről, néhány adatot szerhasználati történetükről és néhány gazdasági adatot. Ezeket az adatokat online gyűjtjük felmérési szoftverrel, például a Qualtrics-szal, így az adatokat minden beutalt személy esetében elektronikusan rögzítjük. Azok az emberek, akik személyesen keresnek fel egy otthont, arra kérik, hogy táblagépen vagy számítógépen töltsék ki a kérdőívet. Az otthont telefonálók ezekre a kérdésekre telefonon szóban válaszolnak, helyettük az operátor tölti ki az online kérdőívet. Az üzemeltető elmagyarázza a vizsgálatot azoknak, akik jogosultak a szolgáltatások igénybevételére, majd tájékozott beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételhez. Ha az üzemeltető nem tud válaszolni az egyének kérdéseire, az üzemeltető az ügyfeleket a kutatócsoporthoz irányítja a tájékozott hozzájárulási űrlapon megadott elérhetőségeken. A beleegyező egyének esetében az azonosító adatokat gyűjtik az adminisztratív adatokból származó eredmények nyomon követése és a nyomon követési felmérés lebonyolítása céljából.
- A jogosult ügyfelek várólistára kerülnek a helyreállítási lakhatási programra, ha a programhoz való közeledés időpontjában nincs szabad kapacitás. Ha egy programhely nem válik elérhetővé két héten belül, az érintett személyt eltávolítjuk a várólistáról, és máshová irányítjuk. Azok a személyek, akik az ORH által meghatározott kritériumok alapján jogosultak a gyógyulási lakhatásra, ugyanolyan eséllyel részesülnek helyreállítási lakhatási szolgáltatásokban, függetlenül attól, hogy hozzájárulnak-e a vizsgálatban való részvételhez. Minden jogosult személy felkerül a lakhatási várólistára érkezési sorrendben. A vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja az egyén azon képességét, hogy részt vegyen a gyógyulási lakhatásban, és erről egyértelműen tájékoztatják őket a beleegyezési folyamat során.
- Azok a személyek, akik számára elérhető gyógyulási lakhatási program, felkérést kapnak arra, hogy beköltözzenek a gyógyotthonba, és speciális szolgáltatói szolgáltatásokat kapjanak. Az ORH hálózatában működő összes gyógyulási lakásszolgáltató egészséges és biztonságos környezetet, támogatást nyújt a gyógyulási tervezéshez, a kortárs segítő szolgáltatásokat, a lakók gyógyulási tervében meghatározott kiegészítő szolgáltatásokhoz való utalást a közösségben, a formális és informális gyógyulási tevékenységeket, valamint a kölcsönös kapcsolattartást. segélycsoportok. Azok a beleegyező egyének, akiket gyógyintézetben helyeznek el, bármikor dönthetnek úgy, hogy kilépnek a vizsgálatból, beleértve azt is, hogy befogadták őket egy gyógyintézetbe. A vizsgálatból való kilépésnek nincs hatása a kínált szolgáltatásokra, sem az egyénnek az ORH-val vagy a kapcsolt szolgáltatókkal való kapcsolatára.
- Azok a személyek, akik számára nem áll rendelkezésre programhely, a kontrollcsoportba kerülnek, és nem férhetnek hozzá az ORH gyógykezelési szolgáltatásaihoz. Ezek a személyek megkapják a máshol elérhető egyéb szolgáltatások listáját. A kontrollcsoportba helyezett személyek újra beléphetnek a várólistára, ha kapcsolatba lépnek azzal a helyreállító házzal, amelyhez jelentkeztek. A helyreállítási lakásszervezetek információi alapján ez valószínűleg ritka helyzet lesz. Az elemzés céljából az egyéneket a beosztásuk alapján a kezelési vagy a kontrollcsoportba helyezik a várólistára kerülésüktől kezdve.
- A kutatócsoport adminisztratív adatforrásokból fogja nyomon követni azoknak az eredményeit, akik hozzájárultak a tanulmányban való részvételhez, hogy megismerjék a lakások stabilitását, a kórházi kezeléseket és a foglalkoztatást. Ezek az adminisztratív nyilvántartások magukban foglalják a fekvőbeteg-ellátást és a sürgősségi osztály látogatásait (az állami Medicaid programok által gyűjtött), az állami munkanélküli-biztosítási rendszerek által nyilvántartott foglalkoztatásból származó bevételeket, valamint a magáncímkövető szolgáltatásoktól, például az Infutortól származó címelőzményeket.
- Folyamatban vannak azon adatmegosztási megállapodások, amelyek lehetővé tennék számunkra ezen adminisztratív adatforrások használatát. Például a LEO jelenleg adatmegosztási megállapodásokon dolgozik az Ohio-i Munkaügyi és Családügyi Minisztériummal és az Ohio-i Medicaid Minisztériummal, hogy adatokat szerezzen az eredményekről.
- Vannak olyan kulcsfontosságú eredmények, amelyeket nem lehet adminisztratív forrásokból levezetni. Például a kontrollcsoportban résztvevők józanságát csak személyes felméréssel lehet számszerűsíteni. A felvételi felmérés során személyazonosításra alkalmas adatokat gyűjtünk egy nyomon követési személyes felmérés elvégzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adrienne Sabety, PhD
- Telefonszám: 574-631-6208
- E-mail: asabety@nd.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eileen Mostyn, BA
- Telefonszám: 574-631-1665
- E-mail: emostyn@nd.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyéneknek rendelkezniük kell a kábítószerrel való visszaélés előzményével vagy jelenlegi problémájával
- Az egyéneknek érdekeltnek kell lenniük abban, hogy olyan életmódot kezdjenek el vagy tartsanak fenn, amelyben nem fogyasztanak tiltott kábítószert vagy alkoholt
- Az egyéneknek meg kell érteniük, hogy a helyreállítási lakhatási programok nem nyújtanak pszichiátriai szolgáltatásokat
- Az egyéneknek gyógyulásban kell lenniük, és fel kell készülniük arra, hogy gyógyuló lakáskörnyezetben éljenek
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli személyek
- Olyan személyek, akik nem járulnak hozzá a tanulmányi részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyreállítási ház
Az ebbe a ágba tartozó egyének hozzáférhetnek a gyógyintézeti elhelyezéshez és a kapcsolódó szolgáltatásokhoz.
A gyógyintézetek lakhatást és különféle szolgáltatásokat biztosítanak a szerhasználati zavarokból felépülő egyének számára, beleértve a szállítást, a bérbeadást, az életvezetési készségeket, a családi szolgáltatásokat, valamint az oktatási és foglalkoztatási lehetőségeket.
|
A gyógyulási lakhatás lakhatást és egyéb szolgáltatásokat nyújt azoknak az egyéneknek, akik szerhasználati zavarokból gyógyulófélben vannak.
Anyagmentes lakókörnyezetet biztosítanak, valamint a lakosok felépülését segítő szolgáltatásokat.
Ezek a szolgáltatások magukban foglalják a foglalkoztatási és oktatási lehetőségekhez való kapcsolódást, a dokumentumok, például a jogosítvány megszerzésében való segítségnyújtást, a kölcsönös segítségnyújtáshoz való kapcsolódást, valamint az életkészségek fejlesztésében való segítségnyújtást.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs helyreállítási ház
Az ebben a karban lévő egyének nem kapnak elhelyezést gyógyházba.
Ha lehetséges, tájékoztatást kapnak a közösségükben elérhető egyéb szolgáltatásokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a józanság fenntartásában a kezelt és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A felmérési adatok felhasználásával számszerűsítjük a felépülési lakhatási részvétel hatását a józanság megőrzésére az elmúlt 30 napban és 6 hónappal azután, hogy a kezelt csoport elhagyja a lakást.
Mérjük a felhasznált anyagok típusait is (például alkohol, opioidok,
|
12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A személyes kapcsolatok mérőszámainak különbségei a kezelési és kontrollcsoportok között
Időkeret: 12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Felmérési adatokat használunk a személyes kapcsolatok eredményeinek mérésére, például a családi/élettársi állapotra, valamint arra, hogy az egyéneknek van-e gyermeke a gyermekjóléti felügyelet alatt.
|
12 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
A mért egészség- és társadalombiztosítási fedezet különbségei a kezelési és kontrollcsoportok között
Időkeret: Legfeljebb 30 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A felmérés adatait felhasználjuk annak mérésére, hogy az egyének a Medicaiden kívüli egészségbiztosítással rendelkeznek-e, és hogy beiratkoztak-e a SNAP-ba vagy a TANF-be.
Az Ohio állam adminisztratív adatait fogjuk felhasználni a Medicaid, a SNAP és a TANF kihasználtságának mérésére.
|
Legfeljebb 30 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
A büntető igazságszolgáltatási rendszerben való részvétel különbségei a kezelési és kontrollcsoportok között
Időkeret: Legfeljebb 30 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A büntető igazságszolgáltatás eredményeit a nyilvánosan elérhető bűnügyi nyilvántartásokhoz, például a megyei börtönökhöz és az állami börtönök foglalási nyilvántartásához való hivatkozással, valamint felmérési adatokkal mérjük.
|
Legfeljebb 30 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Különbségek a lakhatási stabilitás mértékében a kezelt és a kontrollcsoportok között
Időkeret: Legfeljebb 30 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Felmérési adatokkal mérjük az egyének életvitelét (például a saját nevükben tulajdonolt vagy bérelt házban vagy lakásban, közös otthonban vagy lakásban stb.) Visszamenőleges kérdéseket teszünk fel arra vonatkozóan is, hogy hány lakcímet változtattak a várólistáról való kilépés óta.
A lakhatási stabilitást a Notre Dame Infutor adatbázisának adminisztratív adataival is mérjük.
|
Legfeljebb 30 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
A mért egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés és -használat különbsége a kezelési és a kontrollcsoportok között
Időkeret: Legfeljebb 30 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A felmérési adatok felhasználásával mérjük, hogy a megkérdezettnek van-e alapellátója, az orvosi rendelői látogatások száma, a sürgősségi osztály látogatásainak száma, a vényköteles gyógyszerkitöltések száma, valamint a fekvőbeteg kórházi tartózkodások száma az elmúlt hat hónapban.
Felmérjük az egyének saját bevallása szerinti fizikai és mentális egészségi állapotát, valamint egy PHQ-2 depressziószűrőt is.
Az Ohio Medicaid adatainak felhasználásával mérni fogjuk továbbá az orvosok rendelői látogatásainak számát, a sürgősségi osztályok látogatásainak számát, a vényköteles gyógyszerekkel való kitöltések számát és a fekvőbeteg kórházi tartózkodások számát az elmúlt hat hónapban.
A halandóság mérésére a Master Death Indexet fogjuk használni.
|
Legfeljebb 30 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
A foglalkoztatás és a pénzügyi jólét mérésének különbsége a kezelt és a kontrollcsoportok között
Időkeret: Legfeljebb 30 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Felmérési adatokkal mérjük, hogy az egyén foglalkoztatott volt-e az elmúlt negyedévben, a negyedéves munkajövedelmet, a szokásos heti munkaórákat és a ledolgozott heteket az elmúlt negyedévben.
Azt is tervezzük, hogy felhasználjuk az Ohio Állam- és Családügyi Minisztériumtól származó adminisztratív adatokat, hogy adatokat gyűjtsünk arról, hogy az adott személy foglalkoztatott-e az elmúlt negyedévben, illetve a negyedéves bevételeiből.
Adatokat gyűjtünk az Experian hitelpontszámairól és hitelfelhasználásáról.
|
Legfeljebb 30 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrienne Sabety, PhD, University of Notre Dame
- Kutatásvezető: Mary Kate Batistich, PhD, University of Notre Dame
- Kutatásvezető: William Evans, PhD, University of Notre Dame
- Kutatásvezető: Thomas Gregoire, PhD, Ohio State University
- Kutatásvezető: Danielle Gray, MPH, Ohio Recovery Housing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-09-6787
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .