- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05341895
Kinesiotape na rovnováhu při roztroušené skleróze
Vliv kinesiotapu aplikovaného na paraspinální svaly na rovnováhu u jedinců s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS), chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému, je onemocnění charakterizované poškozením myelinu, oligodendrocytů a axonů. Pokračuje výzkum autoimunitního, infekčního, environmentálního, vaskulárního a genetického původu tohoto onemocnění, které postihuje přibližně 2,5 milionu lidí na světě a je pozorováno 2-3krát častěji u žen než u mužů. I když se příznaky a příznaky onemocnění liší podle umístění léze; často je pozorována ztráta síly, spasticita, senzorické poruchy, únava, ataxie, autonomní dysfunkce a snížená zraková ostrost.
Problémy s rovnováhou jsou pozorovány u 50–80 % pacientů s RS. Rovnováha vyžaduje řízenou koordinaci mnoha struktur centrálního nervového systému. K dosažení a udržení rovnováhy je nutná integrace vestibulárních, zrakových a somatosenzorických informací. Vestibulární ataxie se objevuje v důsledku problémů vestibulárních systémů. Tito pacienti se snaží co nejvíce omezit pohyby hlavy a očí, aby udrželi rovnováhu. Symptomy vyplývající z dysfunkce vestibulárního systému jsou pozorovány u 49–59 % pacientů s RS. symptomy; zahrnuje vertigo, ospalost a poruchu rovnováhy. Somatosenzorické problémy jsou pozorovány u 80 % pacientů s RS. Vzhledem k tomu, že somatosenzorický systém je jedním z nejzákladnějších faktorů pro udržení posturální kontroly a rovnováhy, často se u těchto pacientů setkáváme s nálezy senzorické ataxie kvůli postižení somatosenzorického systému. Nejzákladnějším zjištěním pozorovaným u těchto pacientů je, že v každodenním životě provádějí mnoho činností převážně pomocí zrakového systému, protože informace pocházející ze somatosenzorického systému nejsou dostatečné. Cerebellum a jeho eferentní a aferentní dráhy jsou běžně postiženy u RS; a cerebelární ataxie je jedním z nejčastějších příznaků zejména v progresivní fázi onemocnění. Předpokládá se, že ataxie chůze se vyskytuje převážně v důsledku poškození předního laloku mozečku. Nálezy ataxie trupu, končetin nebo chůze se mohou vyskytovat jednotlivě a/nebo společně, v závislosti na postižené oblasti cerebellum. dysfunkce rovnováhy u pacientů s RS; Je utvářen především na základě tří problémů: snížená schopnost udržet stávající pozici, pomalý a omezený pohyb směrem k hranicím stability a opožděné reakce na posturální posuny. U pacientů s RS je funkční rovnováha ovlivněna také v situacích, které vyžadují multitasking.
Kinesiotape je relativně nová metoda používaná v rehabilitačních programech a stále více se stává doplňkovou léčebnou možností multidisciplinární rehabilitace u pacientů s RS. Je to tenký a elastický pásek, který se dokáže natáhnout až na 120-140% své původní délky. Je proto vysoce elastická a způsobuje menší omezení mechanismu ve srovnání s konvenční páskou. Tato technika normalizuje funkci svalů, zvyšuje lymfatický a cévní tok, snižuje bolest, posiluje oslabené svaly a pomáhá s posturálním vyrovnáním tím, že uvolňuje přetížené svaly. Tvrdilo se, že účinky kinesiotapu mohou vyplývat ze senzomotorických a proprioceptivních mechanismů zpětné vazby. Kinesiotape poskytuje rychlou senzomotorickou zpětnou vazbu: pacienti obvykle hlásí úlevu od příznaků, zvýšení úrovně pohodlí nebo stabilitu postiženého kloubu během několika dnů. Kinesiotape může být alternativní možností rehabilitace, když je v léčbě RS vyžadován rychlý účinek. K objasnění mechanismu účinku a účinků techniky Kinesiotape je však zapotřebí více klinických a neurofyziologických studií.
Pomocí těchto přístupů bude zkoumán vliv aplikace Kinesiotape na rovnováhu u jedinců s ataxickou RS. Na základě této myšlenky naše práce; Bylo plánováno prozkoumat vliv aplikace kinesiotapu na rovnováhu u jedinců s diagnostikovanou ataxickou roztroušenou sklerózou.
V naší studii budou hodnoceni pacienti s diagnózou RS neurologem ve Fakultní nemocnici Fırat.
Ze záznamů pacientů, demografické charakteristiky; věk pacientů, pohlaví, tělesná hmotnost, výška, skóre EDSS, zaměstnání a vzdělání, anamnéza onemocnění; Typ MS bude zaregistrován. Na náš formulář neurologického hodnocení; reflexy, senzorické vady, léze hlavových nervů, poruchy vidění, problémy s řečí, rovnováha a funkční stav.
S těmito údaji budou zkoumány účinky aplikace Kinesiotape na stav rovnováhy pacientů.
Funkční test dosahu, test měřeného vstávání a chození, test 25 kroků chůze, test chůze o 3 metry vzad a hodnotící data platformy pro chůzi Win-Track budou převzaty od účastníků.
Statistické analýzy studie budou provedeny pomocí „Statistical Package for Social Sciences“ (SPSS) verze IBM Statistic 20. Demografické údaje budou uvedeny jako průměr ± SD. Studentův t test bude použit při analýze spojitých proměnných a Chí-kvadrát test bude použit pro porovnání procent. Rozdíly pod hodnotou P < 0,05 budou považovány za významné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Furkan Bilek, Lecturer
- Telefonní číslo: +905442772249
- E-mail: fzt.furkanbilek@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Elazığ, Krocan, 23100
- Nábor
- Fırat university
-
Kontakt:
- Furkan Bilek, Lecturer
- Telefonní číslo: 05442772249
- E-mail: fzt.furkanbilek@gmail.com
-
Elazığ, Krocan, 23100
- Nábor
- Furkan Bilek
-
Kontakt:
- Furkan Bilek
- Telefonní číslo: 05442772249
- E-mail: fzt.furkanbilek@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s příznaky ataxie s diagnózou roztroušená skleróza Žádné ataky za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Máte jiná onemocnění, která mohou ovlivnit rovnováhu alergická na kinesiotape
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Placebo
Žádný zásah
|
|
|
Jiný: kinesiotape
Kinesiotape aplikovaný na paraspinální svaly
|
Tejpování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 1 týden
|
Používá se k hodnocení rovnováhy a rizika pádu jednotlivců.
Pacient je nejprve požádán, aby se posadil opřený o židli.
Poté je pacient požádán, aby vstal, šel pravidelnými kroky na předem stanovenou vzdálenost 3 metrů, na konci 3 metrů se vrátil a posadil se na židli.
Během testu se stopkami zaznamenává doba chůze pacienta v sekundách.
Test byl opakován třikrát a bude zaznamenána střední hodnota
|
1 týden
|
|
Win-Track analýza
Časové okno: 1 týden
|
Pomocí platformy pro měření tlaku budou ze systému přebírány statické a dynamické rozložení tlaku, pohybové cykly, parametry tlaku, výkonu, času a kroku, stejně jako data analýzy symetrie chůze.
|
1 týden
|
|
Zkouška chůze na 3 metry dozadu
Časové okno: 1 týden
|
Vzdálenost 3 metrů je označena černou páskou a účastníci jsou požádáni, aby si srovnali paty s černou páskou.
Jednotlivci jsou požádáni, aby co nejdříve šli pozpátku s povelem „chůze“ a zastavili se, když dosáhnou 3 metrů.
Mezitím se zaznamenává uplynulý čas v sekundách.
Vyhodnocení bude provedeno třikrát a bude zaznamenán průměrný čas
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: 1 týden
|
FRT je nástroj klinického hodnocení rovnováhy a vyžaduje pouze zploštělou měřicí tyč připevněnou ke stěně ve výšce pravého akromia účastníka.
V testu stojí účastník pohodlně s nohama přibližně na šířku ramen a svou preferovanou paži umístí nejblíže ke stěně v 90° flexi ramene.
Dosáhnou co nejdále bez pádu a šlápnutí.
Vyšetřující zaznamenává polohu distálních konců prstu ve výchozí a koncové poloze a vzdálenost je rozdíl mezi oběma polohami, měřeno v cm
|
1 týden
|
|
Chůze na 25 stop na čas
Časové okno: 1 týden
|
25krokový test chůze je test, který měří funkce dolních končetin.
Byl vyvinut za účelem záznamu pacienta tímto testem při každém vyšetření.
Pacient je požádán, aby chodil v předem stanoveném intervalu.
Průměr obou časů se bere tak, že se zaznamená počet sekund strávených na cestě ven a na cestě zpět
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caner F Demir, MD professor, Firat University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Fu TC, Wong AM, Pei YC, Wu KP, Chou SW, Lin YC. Effect of Kinesio taping on muscle strength in athletes-a pilot study. J Sci Med Sport. 2008 Apr;11(2):198-201. doi: 10.1016/j.jsams.2007.02.011. Epub 2007 Jun 27.
- Halseth T, McChesney JW, Debeliso M, Vaughn R, Lien J. The effects of kinesio taping on proprioception at the ankle. J Sports Sci Med. 2004 Mar 1;3(1):1-7. eCollection 2004 Mar.
- Goodman AD, Cohen JA, Cross A, Vollmer T, Rizzo M, Cohen R, Marinucci L, Blight AR. Fampridine-SR in multiple sclerosis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. Mult Scler. 2007 Apr;13(3):357-68. doi: 10.1177/1352458506069538. Epub 2007 Jan 29.
- Yoshida A, Kahanov L. The effect of kinesio taping on lower trunk range of motions. Res Sports Med. 2007 Apr-Jun;15(2):103-12. doi: 10.1080/15438620701405206.
- Marsden J, Pavlou M, Dennett R, Gibbon A, Knight-Lozano R, Jeu L, Flavell C, Freeman J, Bamiou DE, Harris C, Hawton A, Goodwin E, Jones B, Creanor S. Vestibular rehabilitation in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis comparing customised with booklet based vestibular rehabilitation for vestibulopathy and a 12 month observational cohort study of the symptom reduction and recurrence rate following treatment for benign paroxysmal positional vertigo. BMC Neurol. 2020 Nov 27;20(1):430. doi: 10.1186/s12883-020-01983-y.
- Frohman EM, Racke MK, Raine CS. Multiple sclerosis--the plaque and its pathogenesis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):942-55. doi: 10.1056/NEJMra052130. No abstract available.
- Cameron MH, Lord S. Postural control in multiple sclerosis: implications for fall prevention. Curr Neurol Neurosci Rep. 2010 Sep;10(5):407-12. doi: 10.1007/s11910-010-0128-0.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Bilek F, Demir CF. Validity and reliability of the 3-meter backward walk test in mildly disabled persons with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2022 Feb;58:103532. doi: 10.1016/j.msard.2022.103532. Epub 2022 Jan 19.
- Jamali A, Sadeghi-Demneh E, Fereshtenajad N, Hillier S. Somatosensory impairment and its association with balance limitation in people with multiple sclerosis. Gait Posture. 2017 Sep;57:224-229. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.06.020. Epub 2017 Jun 24.
- D'Ambrosio A, Pagani E, Riccitelli GC, Colombo B, Rodegher M, Falini A, Comi G, Filippi M, Rocca MA. Cerebellar contribution to motor and cognitive performance in multiple sclerosis: An MRI sub-regional volumetric analysis. Mult Scler. 2017 Aug;23(9):1194-1203. doi: 10.1177/1352458516674567. Epub 2016 Oct 19.
- Kesselring J, Beer S. Symptomatic therapy and neurorehabilitation in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2005 Oct;4(10):643-52. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70193-9.
- Lin JJ, Hung CJ, Yang PL. The effects of scapular taping on electromyographic muscle activity and proprioception feedback in healthy shoulders. J Orthop Res. 2011 Jan;29(1):53-7. doi: 10.1002/jor.21146.
- Soke F, Eldemir S, Ozkan T, Ozkul C, Ozcan Gulsen E, Gulsen C, Eldemir K, Irkec C, Bilge Gonenli K, Batur Caglayan HZ, Guclu-Gunduz A. The functional reach test in people with multiple sclerosis: a reliability and validity study. Physiother Theory Pract. 2022 Nov;38(13):2905-2919. doi: 10.1080/09593985.2021.1938308. Epub 2021 Jun 17.
- Ramachandra P, Maiya AG, Kumar P. Test-retest reliability of the Win-Track platform in analyzing the gait parameters and plantar pressures during barefoot walking in healthy adults. Foot Ankle Spec. 2012 Oct;5(5):306-12. doi: 10.1177/1938640012457680. Epub 2012 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Firat Un.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .