Hodnocení účinku neostigminu na snížení zbytkového objemu žaludku ve srovnání s metoklopramidem a ondansetronem
Vliv neostigminu na reziduální objem žaludku u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče. Srovnávací kontrolovaná studie od Ondansetronu
Jedním velkým problémem u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP je opožděné vyprazdňování žaludku. Zpožděné vyprazdňování žaludku u těchto pacientů způsobuje nesnášenlivost a vysoký reziduální objem žaludku (GRV), který může vést k abdominální distenzi, zvracení, zvýšenému riziku aspirace a následně k prodloužení doby hospitalizace.
V této studii budou výzkumníci hodnotit účinek neostigminu na snížení GRV u mechanicky ventilovaných pacientů a porovnávat jeho účinek s metoklopramidem a ondansetronem
.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že opožděné vyprazdňování žaludku a vysoká GRV u kriticky nemocných pacientů jsou spojeny se zvýšenou mortalitou u těchto pacientů. Používají se různé druhy léků včetně metoklopramidu, erythromycinu a cisapridu, ale žádný z nich neměl přesvědčivé důkazy o lepších vzájemných účincích. Navíc komplikace, jako je dysrytmie a extrapyramidové vedlejší účinky, omezují použití těchto léků.
Dalším lékem, který lze použít ke zvýšení vyprazdňování žaludku u kriticky nemocných pacientů, je neostigmin. Ačkoli několik studií hodnotilo účinnost neostigminu na pooperační ileus, jen velmi málo studií hodnotilo účinek tohoto léku na GRV u pacientů na JIP.
Cílem současné studie bude porovnat účinky neostigminu na reziduální objem žaludku u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče. Srovnávací kontrolovaná studie Ondansetronu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sharurah, Saudská arábie, 000000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanicky ventilovaní pacienti na JIP
- S výživou nazogastrickou sondou
- Zbytkový objem žaludku >120 ml (3 hodiny po poslední sondě)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes v anamnéze
- Srdeční blok
- Bradykardie (srdeční frekvence <60/min)
- Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg
- Renální insuficience
- Použití jakýchkoli prokinetických látek, jako je erythromycin nebo cisaprid, do 8 hodin před zahájením studie
- Nedávná operace (10 dní nebo méně) na žaludku nebo trávicím systému
- těhotenství a kojení
- Výskyt extrapyramidových vedlejších účinků
- Gastrointestinální (GI) krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina N
pacienti dostanou intravenózní infuzi neostigminu v dávce 2,5 mg ve 100 ml fyziologického roztoku během 20 minut jednou denně
|
budou podávány infuzí za 20 minut jednou denně sestrou, která není vůči studovaným lékům zaslepena
Ostatní jména:
Typ a rychlost enterální výživy bude pro všechny pacienty stejná (180 ml/3h).
Všichni pacienti mají 30stupňovou polohu hlavy nahoře
Ostatní jména:
SOFA skóre bude provedeno u všech pacientů před začátkem studie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina O
pacienti dostanou intravenózní infuzi 8 mg ondansetronu ve 100 ml fyziologického roztoku jednou denně po dobu 20 minut
|
Typ a rychlost enterální výživy bude pro všechny pacienty stejná (180 ml/3h).
Všichni pacienti mají 30stupňovou polohu hlavy nahoře
Ostatní jména:
SOFA skóre bude provedeno u všech pacientů před začátkem studie
Ostatní jména:
budou podávány infuzí za 20 minut jednou denně sestrou, která není vůči studovaným lékům zaslepena
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina M
pacientům bude podáván metoklopramid v dávce 10 mg ve 100 ml fyziologického roztoku jednou denně po dobu 20 minut infuzí
|
Typ a rychlost enterální výživy bude pro všechny pacienty stejná (180 ml/3h).
Všichni pacienti mají 30stupňovou polohu hlavy nahoře
Ostatní jména:
SOFA skóre bude provedeno u všech pacientů před začátkem studie
Ostatní jména:
budou podávány infuzí za 20 minut jednou denně sestrou, která není vůči studovaným lékům zaslepena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení reziduálního objemu žaludku (GRV)
Časové okno: 12 hodin
|
GRV pacientů budou vyhodnoceny před intervencí, poté 3, 6, 9 a 12 hodin po intervenci pomocí žaludeční stříkačky odbornou sestrou, která neznala studijní skupiny.
|
12 hodin
|
|
Objem žaludečního antra
Časové okno: 4 dny
|
Po pěti poločasech léků bude objem žaludečního antra pacientů měřen ultrasonograficky 3 hodiny po žaludeční sondě.
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní albumin
Časové okno: 4 dny
|
odběr krve denně po dobu čtyř dnů
|
4 dny
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 4 dny
|
odběr krve denně po dobu čtyř dnů
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Ochrnutí
- Gastroparéza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Ondansetron
- Neostigmin
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- IRC112/04/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .