Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neostigmin hatásának értékelése a gyomor maradék térfogatának csökkentésére a metoklopramiddal és az ondansetronnal összehasonlítva

2022. október 18. frissítette: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

A neostigmin hatása a gyomor maradványtérfogatára mechanikusan lélegeztetett betegeknél az intenzív osztályon. Ondansetron összehasonlító kontrollált vizsgálata

A mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegek egyik nagy problémája a gyomor késleltetett kiürülése. Ezeknél a betegeknél a gyomor késleltetett kiürülése intoleranciát és magas gyomormaradék térfogatot (GRV) okoz, ami hasi puffadáshoz, hányáshoz, megnövekedett aspirációs kockázathoz, következésképpen a kórházi tartózkodás időtartamához vezethet.

Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a neostigmin GRV-csökkentő hatását mechanikusan lélegeztetett betegeknél, és összehasonlítják hatását a metoklopramiddal és az ondansetronnal.

.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a késleltetett gyomorürülés és a magas GRV kritikus állapotú betegeknél ezeknél a betegeknél megnövekedett mortalitással jár. Különböző típusú gyógyszereket használnak, beleértve a metoklopramidot, az eritromicint és a ciszapridot, de egyiküknek sem volt meggyőző bizonyítéka a jobb egymásra gyakorolt ​​hatásra. Ezenkívül az olyan szövődmények, mint a ritmuszavar és az extrapiramidális mellékhatások korlátozzák e gyógyszerek alkalmazását.

Egy másik gyógyszer, amely a kritikus állapotú betegek gyomorürülésének fokozására használható, a neostigmin. Bár számos tanulmány értékelte a neostigmin hatékonyságát a posztoperatív ileusban, nagyon kevés tanulmány értékelte ennek a gyógyszernek a GRV-re gyakorolt ​​hatását intenzív osztályos betegeknél.

A jelenlegi vizsgálat célja az lesz, hogy összehasonlítsa a Neostigmine hatását a gyomor maradványtérfogatára mechanikusan lélegeztetett betegeknél az intenzív osztályon. Az Ondansetron összehasonlító, kontrollált vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Sharurah, Szaud-Arábia, 000000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegek
  • Nazogasztrikus szondás táplálással
  • Gyomor maradék térfogata >120 ml (3 órával az utolsó szonda után)

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség története
  • Szívblokk
  • Bradycardia (pulzusszám <60/perc)
  • A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm
  • Veseelégtelenség
  • bármely prokinetikus szer, például eritromicin vagy ciszaprid alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 8 órán belül
  • Legutóbbi műtét (10 nap vagy kevesebb) a gyomorban vagy az emésztőrendszerben
  • terhesség és szoptatás
  • Extrapiramidális mellékhatások előfordulása
  • Gastrointestinalis (GI) vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N csoport
a betegek intravénás infúzióban kapnak 2,5 mg-os neostigmint 100 ml normál sóoldatban, naponta egyszer 20 percen belül.
Drog: Neostigmin
naponta egyszer 20 perc alatt infúzióban adják be a vizsgált gyógyszerekre vak ápolónő által
Más nevek:
  • Neostigmin injekció
Egyéb: Enterális táplálás
Az enterális táplálás típusa és sebessége minden beteg számára azonos lesz (180 ml/3 óra). Minden beteg 30 fokos fejtartással rendelkezik
Más nevek:
  • Enterális táplálás
Egyéb: Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma
A SOFA-pontszámot minden betegen elvégzik a vizsgálat megkezdése előtt
Más nevek:
  • SOFA pontszám
Kísérleti: O csoport
a betegek intravénás infúzióban kapnak 8 mg ondansetront 100 ml normál sóoldatban naponta egyszer 20 percig
Egyéb: Enterális táplálás
Az enterális táplálás típusa és sebessége minden beteg számára azonos lesz (180 ml/3 óra). Minden beteg 30 fokos fejtartással rendelkezik
Más nevek:
  • Enterális táplálás
Egyéb: Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma
A SOFA-pontszámot minden betegen elvégzik a vizsgálat megkezdése előtt
Más nevek:
  • SOFA pontszám
Drog: Ondansetron 8 mg
naponta egyszer 20 perc alatt infúzióban adják be a vizsgált gyógyszerekre vak ápolónő által
Más nevek:
  • Dansetron injekció
Kísérleti: M csoport
a betegek 10 mg metoklopramidot kapnak 100 ml normál sóoldatban naponta egyszer 20 percig infúzióban
Egyéb: Enterális táplálás
Az enterális táplálás típusa és sebessége minden beteg számára azonos lesz (180 ml/3 óra). Minden beteg 30 fokos fejtartással rendelkezik
Más nevek:
  • Enterális táplálás
Egyéb: Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszáma
A SOFA-pontszámot minden betegen elvégzik a vizsgálat megkezdése előtt
Más nevek:
  • SOFA pontszám
Drog: Metoklopramid injekció
naponta egyszer 20 perc alatt infúzióban adják be a vizsgált gyógyszerekre vak ápolónő által
Más nevek:
  • primperan injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomormaradék térfogatának (GRV) értékelése
Időkeret: 12 óra
A betegek GRV-értékét a beavatkozás előtt, majd a beavatkozás után 3, 6, 9 és 12 órával egy szondás fecskendővel értékeli egy szakértő nővér, aki nem tudott a vizsgálati csoportokról.
12 óra
A gyomor antrum térfogata
Időkeret: 4 nap
A gyógyszerek öt felezési ideje után a gyomorszonda után 3 órával ultrahanggal megmérik a betegek gyomor antrumának térfogatát.
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véralbumin
Időkeret: 4 nap
vérvétel naponta négy napon keresztül
4 nap
Teljes vérkép
Időkeret: 4 nap
vérvétel naponta négy napon keresztül
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRC112/04/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Késleltetett gyomorürítés

Klinikai vizsgálatok a Neostigmin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel