Ocena wpływu neostygminy na zmniejszenie zalegającej objętości żołądka w porównaniu z metoklopramidem i ondansetronem
Wpływ neostygminy na zalegającą objętość żołądka u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii. Kontrolowane badanie porównawcze przeprowadzone przez Ondansetron
Dużym problemem u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM jest opóźnione opróżnianie żołądka. Opóźnione opróżnianie żołądka u tych pacjentów powoduje nietolerancję i dużą zalegającą objętość żołądka (GRV), co może prowadzić do wzdęć, wymiotów, zwiększonego ryzyka aspiracji, a w konsekwencji wydłużenia pobytu w szpitalu.
W tym badaniu badacze ocenią wpływ neostygminy na zmniejszenie GRV u pacjentów wentylowanych mechanicznie i porównają jej działanie z metoklopramidem i ondansetronem
.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że opóźnione opróżnianie żołądka i wysoka GRV u pacjentów w stanie krytycznym są związane ze zwiększoną śmiertelnością u tych pacjentów. Stosowane są różne rodzaje leków, w tym metoklopramid, erytromycyna i cyzapryd, ale żaden z nich nie ma jednoznacznych dowodów na lepszy wzajemny wpływ. Ponadto powikłania, takie jak zaburzenia rytmu serca i pozapiramidowe działania niepożądane, ograniczają stosowanie tych leków.
Innym lekiem, który może być stosowany w celu zwiększenia opróżniania żołądka u pacjentów w stanie krytycznym, jest neostygmina. Chociaż kilka badań oceniało skuteczność neostygminy w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit, bardzo niewiele badań oceniało wpływ tego leku na GRV u pacjentów OIOM.
Celem obecnego badania będzie porównanie wpływu neostygminy na zalegającą objętość żołądka u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii. Badanie porównawcze kontrolowane przez Ondansetron.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sharurah, Arabia Saudyjska, 000000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wentylowani mechanicznie na OIT
- Z karmieniem przez sondę nosowo-żołądkową
- Objętość resztkowa żołądka >120 ml (3 godziny po ostatnim zgłębniku)
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy
- Blok serca
- Bradykardia (tętno <60/min)
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg
- Niewydolność nerek
- Stosowanie jakichkolwiek środków prokinetycznych, takich jak erytromycyna lub cyzapryd, w ciągu 8 godzin przed rozpoczęciem badania
- Niedawna operacja (10 dni lub mniej) na żołądku lub układzie pokarmowym
- Ciąża i laktacja
- Występowanie pozapiramidowych działań niepożądanych
- Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa N
pacjenci otrzymają dożylny wlew neostygminy w dawce 2,5 mg w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 20 minut raz dziennie
|
będzie podawany we wlewie trwającym 20 minut raz dziennie przez pielęgniarkę, która nie zna badanych leków
Inne nazwy:
Rodzaj i szybkość żywienia dojelitowego będą takie same dla wszystkich pacjentów (180 ml/3h).
Wszyscy pacjenci mają 30-stopniową pozycję głowy do góry
Inne nazwy:
Wynik SOFA zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem badania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa O
pacjenci otrzymają wlew dożylny 8 mg ondansetronu w 100 ml soli fizjologicznej raz na dobę przez 20 minut
|
Rodzaj i szybkość żywienia dojelitowego będą takie same dla wszystkich pacjentów (180 ml/3h).
Wszyscy pacjenci mają 30-stopniową pozycję głowy do góry
Inne nazwy:
Wynik SOFA zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem badania
Inne nazwy:
będzie podawany we wlewie trwającym 20 minut raz dziennie przez pielęgniarkę, która nie zna badanych leków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa M
pacjenci będą otrzymywać metoklopramid w dawce 10 mg w 100 ml soli fizjologicznej raz dziennie przez 20 minut we wlewie
|
Rodzaj i szybkość żywienia dojelitowego będą takie same dla wszystkich pacjentów (180 ml/3h).
Wszyscy pacjenci mają 30-stopniową pozycję głowy do góry
Inne nazwy:
Wynik SOFA zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem badania
Inne nazwy:
będzie podawany we wlewie trwającym 20 minut raz dziennie przez pielęgniarkę, która nie zna badanych leków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zalegającej objętości żołądka (GRV)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
GRV pacjentów zostaną ocenione przed interwencją, a następnie 3, 6, 9 i 12 godzin po interwencji za pomocą strzykawki zgłębnika przez doświadczoną pielęgniarkę, która nie była świadoma grup badawczych
|
12 godzin
|
|
Objętość jamy żołądka
Ramy czasowe: 4 dni
|
Po pięciu okresach półtrwania leków objętość jamy żołądka pacjentów zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii 3 godziny po podaniu przez zgłębnik.
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Albumina krwi
Ramy czasowe: 4 dni
|
pobieranie krwi codziennie przez cztery dni
|
4 dni
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 4 dni
|
pobieranie krwi codziennie przez cztery dni
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Paraliż
- Gastropareza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Ondansetron
- Neostygmina
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRC112/04/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .