Evaluering av neostigmineffekt på å redusere restvolum i magen sammenlignet med metoklopramid og ondansetron
Neostigmineffekt på gastrisk restvolum på mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen. En sammenlignende kontrollert studie av Ondansetron
Et stort problem hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter er forsinket gastrisk tømming. Forsinket gastrisk tømming hos disse pasientene, forårsaker intoleranse og høyt gastrisk restvolum (GRV) som kan føre til abdominal distensjon, oppkast, økt aspirasjonsrisiko og følgelig økt lengde på sykehusopphold.
I denne studien vil etterforskere evaluere Neostigmins effekt for å redusere GRV hos mekanisk ventilerte pasienter og sammenligne effekten med metoklopramid og Ondansetron
.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er vist at forsinket magetømming og høy GRV hos kritisk syke pasienter er assosiert med økt dødelighet hos disse pasientene. Ulike typer medikamenter inkludert metoklopramid, erytromycin og cisaprid brukes, men ingen av dem hadde avgjørende bevis på bedre effekter på hverandre. Dessuten begrenser komplikasjoner som dysrytmi og ekstrapyramidale bivirkninger bruken av disse legemidlene.
Et annet medikament som kan brukes for å øke magetømmingen hos kritisk syke pasienter er neostigmin. Selv om flere studier har evaluert effekten av neostigmin på postoperativ ileus, har svært få studier evaluert effekten av dette legemidlet på GRV hos ICU-pasienter.
Målet med den nåværende studien vil være å sammenligne effekten av Neostigmin på gastrisk restvolum hos mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen. En sammenlignende kontrollert studie av Ondansetron.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sharurah, Saudi-Arabia, 000000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilerte ICU-pasienter
- Med nasogastrisk sondeernæring
- Gastrisk restvolum >120 ml (3 timer etter siste sonde)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes
- Hjerteblokk
- Bradykardi (puls <60/min)
- Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg
- Nyreinsuffisiens
- Bruk av prokinetiske midler som erytromycin eller cisaprid innen 8 timer før studiestart
- Nylig operasjon (10 dager eller mindre) på magen eller fordøyelsessystemet
- graviditet og amming
- Forekomst av ekstrapyramidale bivirkninger
- Gastrointestinal (GI) blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe N
Pasienter vil få en intravenøs infusjon av neostigmin i en dose på 2,5 mg i 100 ml vanlig saltvann innen 20 minutter én gang daglig
|
vil bli gitt som infusjon i løpet av 20 minutter én gang daglig av en sykepleier som er blindet for studiemedikamentene
Andre navn:
Typen og hastigheten på enteral ernæring vil være den samme for alle pasienter (180 ml/3t).
Alle pasienter har en 30-graders head-up stilling
Andre navn:
SOFA-score vil bli utført på alle pasienter før begynnelsen av studien
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe O
pasienter vil få en intravenøs infusjon av 8 mg ondansetron i 100 ml vanlig saltvann én gang daglig i 20 minutter
|
Typen og hastigheten på enteral ernæring vil være den samme for alle pasienter (180 ml/3t).
Alle pasienter har en 30-graders head-up stilling
Andre navn:
SOFA-score vil bli utført på alle pasienter før begynnelsen av studien
Andre navn:
vil bli gitt som infusjon i løpet av 20 minutter én gang daglig av en sykepleier som er blindet for studiemedikamentene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe M
Pasienter vil få metoklopramid i en dose på 10 mg i 100 ml vanlig saltvann en gang daglig i 20 minutter ved infusjon
|
Typen og hastigheten på enteral ernæring vil være den samme for alle pasienter (180 ml/3t).
Alle pasienter har en 30-graders head-up stilling
Andre navn:
SOFA-score vil bli utført på alle pasienter før begynnelsen av studien
Andre navn:
vil bli gitt som infusjon i løpet av 20 minutter én gang daglig av en sykepleier som er blindet for studiemedikamentene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av gastrisk restvolum (GRV)
Tidsramme: 12 timer
|
Pasientenes GRV-er vil bli evaluert før intervensjonen, deretter 3, 6, 9 og 12 timer etter intervensjonen ved hjelp av en sonde-sprøyte av en ekspertsykepleier som ikke hadde vært klar over studiegruppene
|
12 timer
|
|
Volum av gastrisk antrum
Tidsramme: 4 dager
|
Etter fem halveringstider av medikamenter, vil volumet av gastrisk antrum hos pasientene bli målt ved ultralyd 3 timer etter sonde.
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodalbumin
Tidsramme: 4 dager
|
blodprøver daglig i fire dager
|
4 dager
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 4 dager
|
blodprøver daglig i fire dager
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Lammelse
- Gastroparese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Ondansetron
- Neostigmin
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- IRC112/04/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .