Bewertung der Wirkung von Neostigmin auf die Reduzierung des Magen-Restvolumens im Vergleich zu Metoclopramid und Ondansetron
Wirkung von Neostigmin auf das Magen-Restvolumen bei mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation. Eine vergleichende kontrollierte Studie von Ondansetron
Ein großes Problem bei beatmeten Intensivpatienten ist die verzögerte Magenentleerung. Eine verzögerte Magenentleerung bei diesen Patienten verursacht eine Unverträglichkeit und ein hohes Magenrestvolumen (GRV), das zu Bauchauftreibung, Erbrechen, erhöhtem Aspirationsrisiko und folglich zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führen kann.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Neostigmin bei der Reduzierung von GRV bei mechanisch beatmeten Patienten bewerten und seine Wirkung mit Metoclopramid und Ondansetron vergleichen
.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass eine verzögerte Magenentleerung und eine hohe GRV bei kritisch kranken Patienten mit einer erhöhten Sterblichkeit bei diesen Patienten verbunden sind. Verschiedene Arten von Medikamenten, einschließlich Metoclopramid, Erythromycin und Cisaprid, werden verwendet, aber keines von ihnen hatte schlüssige Beweise für eine bessere Wirkung auf die andere. Darüber hinaus schränken Komplikationen wie Rhythmusstörungen und extrapyramidale Nebenwirkungen den Einsatz dieser Medikamente ein.
Ein weiteres Medikament, das zur Steigerung der Magenentleerung bei kritisch kranken Patienten eingesetzt werden kann, ist Neostigmin. Obwohl mehrere Studien die Wirksamkeit von Neostigmin bei postoperativem Ileus bewertet haben, haben nur sehr wenige Studien die Wirkung dieses Medikaments auf GRV bei Patienten auf der Intensivstation untersucht.
Ziel der aktuellen Studie wird es sein, die Effekte von Neostigmin auf das Magenrestvolumen bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation zu vergleichen. Eine vergleichende kontrollierte Studie von Ondansetron.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Sharurah, Saudi-Arabien, 000000
- Sharurah Armed Forces Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beatmungspatienten auf der Intensivstation
- Mit nasogastraler Sondenernährung
- Magenrestvolumen > 120 ml (3 Stunden nach der letzten Schlundsonde)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Diabetes
- Herzblock
- Bradykardie (Herzfrequenz <60/min)
- Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg
- Niereninsuffizienz
- Verwendung von Prokinetika wie Erythromycin oder Cisaprid innerhalb von 8 Stunden vor Studienbeginn
- Kürzliche Operation (10 Tage oder weniger) am Magen oder Verdauungssystem
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Auftreten von extrapyramidalen Nebenwirkungen
- Gastrointestinale (GI) Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe N
Die Patienten erhalten innerhalb von 20 Minuten einmal täglich eine intravenöse Neostigmin-Infusion in einer Dosis von 2,5 mg in 100 ml normaler Kochsalzlösung
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wird einmal täglich durch eine 20-minütige Infusion von einer Krankenschwester verabreicht, die gegenüber den Studienmedikamenten verblindet ist
Andere Namen:
Art und Häufigkeit der enteralen Ernährung sind für alle Patienten gleich (180 ml/3 h).
Alle Patienten haben eine 30-Grad-Head-up-Position
Andere Namen:
Der SOFA-Score wird bei allen Patienten vor Beginn der Studie durchgeführt
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe O
Die Patienten erhalten einmal täglich für 20 Minuten eine intravenöse Infusion von 8 mg Ondansetron in 100 ml normaler Kochsalzlösung
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Art und Häufigkeit der enteralen Ernährung sind für alle Patienten gleich (180 ml/3 h).
Alle Patienten haben eine 30-Grad-Head-up-Position
Andere Namen:
Der SOFA-Score wird bei allen Patienten vor Beginn der Studie durchgeführt
Andere Namen:
wird einmal täglich durch eine 20-minütige Infusion von einer Krankenschwester verabreicht, die gegenüber den Studienmedikamenten verblindet ist
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe M
Patienten erhalten Metoclopramid in einer Dosis von 10 mg in 100 ml normaler Kochsalzlösung einmal täglich für 20 Minuten als Infusion
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Art und Häufigkeit der enteralen Ernährung sind für alle Patienten gleich (180 ml/3 h).
Alle Patienten haben eine 30-Grad-Head-up-Position
Andere Namen:
Der SOFA-Score wird bei allen Patienten vor Beginn der Studie durchgeführt
Andere Namen:
wird einmal täglich durch eine 20-minütige Infusion von einer Krankenschwester verabreicht, die gegenüber den Studienmedikamenten verblindet ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Magenrestvolumens (GRV)
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die GRVs der Patienten werden vor dem Eingriff und dann 3, 6, 9 und 12 Stunden nach dem Eingriff mit einer Schlundsondenspritze von einer erfahrenen Krankenschwester, die die Studiengruppen nicht kannte, ausgewertet
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12 Stunden
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Volumen der Magenhöhle
Zeitfenster: 4 Tage
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Nach fünf Halbwertszeiten der Medikamente wird das Volumen der Magenhöhle der Patienten 3 Stunden nach der Sondensonographie gemessen.
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutalbumin
Zeitfenster: 4 Tage
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Blutentnahme täglich für vier Tage
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4 Tage
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Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 4 Tage
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Blutentnahme täglich für vier Tage
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neurologische Manifestationen
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- Magenerkrankungen
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- Neostigmin
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- IRC112/04/22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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