Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het neostigmine-effect op het verminderen van het maagresiduvolume in vergelijking met metoclopramide en ondansetron

18 oktober 2022 bijgewerkt door: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Neostigmine-effect op het maagresiduvolume bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care. Een vergelijkend gecontroleerd onderzoek door Ondansetron

Een groot probleem bij beademde IC-patiënten is een vertraagde maagontlediging. Vertraagde maaglediging bij deze patiënten veroorzaakt intolerantie en een hoog maagresiduvolume (GRV), wat kan leiden tot opgezette buik, braken, verhoogd aspiratierisico en bijgevolg een langere ziekenhuisopname.

In deze studie zullen onderzoekers het effect van Neostigmine op het verminderen van GRV bij mechanisch beademde patiënten evalueren en het effect ervan vergelijken met metoclopramide en ondansetron.

.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat een vertraagde maagontlediging en een hoge GRV bij ernstig zieke patiënten geassocieerd zijn met een verhoogde mortaliteit bij deze patiënten. Er worden verschillende soorten medicijnen gebruikt, waaronder metoclopramide, erytromycine en cisapride, maar geen van hen had afdoend bewijs van een beter effect op elkaar. Bovendien beperken complicaties als ritmestoornissen en extrapiramidale bijwerkingen het gebruik van deze middelen.

Een ander medicijn dat kan worden gebruikt om de maaglediging bij ernstig zieke patiënten te vergroten, is neostigmine. Hoewel verschillende studies de werkzaamheid van neostigmine op postoperatieve ileus hebben geëvalueerd, hebben zeer weinig studies het effect van dit medicijn op GRV bij IC-patiënten geëvalueerd.

Het doel van de huidige studie zal zijn om de effecten van Neostigmine op het maagresiduvolume te vergelijken bij mechanisch beademde patiënten op de intensive care. Een vergelijkend gecontroleerd onderzoek door Ondansetron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Sharurah, Saoedi-Arabië, 000000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanisch beademde IC-patiënten
  • Met neussondevoeding
  • Maagresiduvolume >120 ml (3 uur na de laatste sondevoeding)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes
  • Hart blok
  • Bradycardie (hartslag <60/min)
  • Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg
  • Nierinsufficiëntie
  • Het gebruik van prokinetische middelen zoals erytromycine of cisapride binnen 8 uur voor aanvang van de studie
  • Recente operatie (10 dagen of minder) aan de maag of het spijsverteringsstelsel
  • zwangerschap en borstvoeding
  • Optreden van extrapiramidale bijwerkingen
  • Gastro-intestinale (GI) bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep N
patiënten krijgen een intraveneuze infusie van neostigmine in een dosis van 2,5 mg in 100 ml normale zoutoplossing binnen 20 minuten eenmaal daags
Geneesmiddel: Neostigmine
zal eenmaal daags via een infuus in 20 minuten worden toegediend door een verpleegster die blind is voor de onderzoeksgeneesmiddelen
Andere namen:
  • Neostigmine-injectie
Ander: Enterale voedingsvoeding
Het type en de snelheid van enterale voeding zal voor alle patiënten hetzelfde zijn (180 ml/3 uur). Alle patiënten hebben een hoofdpositie van 30 graden
Andere namen:
  • Enterale voeding
Ander: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
SOFA-score zal worden uitgevoerd op alle patiënten vóór het begin van de studie
Andere namen:
  • SOFA-score
Experimenteel: Groep O
patiënten krijgen een intraveneus infuus van 8 mg ondansetron in 100 ml normale zoutoplossing eenmaal daags gedurende 20 minuten
Ander: Enterale voedingsvoeding
Het type en de snelheid van enterale voeding zal voor alle patiënten hetzelfde zijn (180 ml/3 uur). Alle patiënten hebben een hoofdpositie van 30 graden
Andere namen:
  • Enterale voeding
Ander: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
SOFA-score zal worden uitgevoerd op alle patiënten vóór het begin van de studie
Andere namen:
  • SOFA-score
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg
zal eenmaal daags via een infuus in 20 minuten worden toegediend door een verpleegster die blind is voor de onderzoeksgeneesmiddelen
Andere namen:
  • Dansetron-injectie
Experimenteel: Groep M
patiënten krijgen metoclopramide in een dosis van 10 mg in 100 ml normale zoutoplossing eenmaal daags gedurende 20 minuten via een infuus
Ander: Enterale voedingsvoeding
Het type en de snelheid van enterale voeding zal voor alle patiënten hetzelfde zijn (180 ml/3 uur). Alle patiënten hebben een hoofdpositie van 30 graden
Andere namen:
  • Enterale voeding
Ander: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
SOFA-score zal worden uitgevoerd op alle patiënten vóór het begin van de studie
Andere namen:
  • SOFA-score
Geneesmiddel: Metoclopramide-injectie
zal eenmaal daags via een infuus in 20 minuten worden toegediend door een verpleegster die blind is voor de onderzoeksgeneesmiddelen
Andere namen:
  • primitieve injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van maagresiduvolume (GRV)
Tijdsspanne: 12 uren
De GRV's van de patiënten worden vóór de interventie geëvalueerd, vervolgens 3, 6, 9 en 12 uur na de interventie met behulp van een maagsonde-injectiespuit door een deskundige verpleegster die niet op de hoogte was van de onderzoeksgroepen
12 uren
Volume van het maagantrum
Tijdsspanne: 4 dagen
Na vijf halfwaardetijden van geneesmiddelen wordt het volume van het antrum van de maag van de patiënten 3 uur na sondevoeding gemeten door middel van echografie.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed albumine
Tijdsspanne: 4 dagen
bloedafname dagelijks gedurende vier dagen
4 dagen
Volledige bloedtelling
Tijdsspanne: 4 dagen
bloedafname dagelijks gedurende vier dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRC112/04/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertraagde maaglediging

Klinische onderzoeken op Neostigmine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren