Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neostigmins effekt på reduktion af gastrisk restvolumen sammenlignet med metoclopramid og ondansetron

18. oktober 2022 opdateret af: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Neostigmin-effekt på gastrisk restvolumen på mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen. En sammenlignende kontrolleret undersøgelse af Ondansetron

Et stort problem hos mekanisk ventilerede intensivpatienter er forsinket gastrisk tømning. Forsinket gastrisk tømning hos disse patienter, forårsager intolerance og højt gastrisk residualvolumen (GRV), der kan føre til abdominal udspilning, opkastning, øget aspirationsrisiko og som følge heraf forlænget indlæggelsestiden.

I denne undersøgelse vil efterforskere evaluere Neostigmins effekt til at reducere GRV hos mekanisk ventilerede patienter og sammenligne dets virkning med metoclopramid og Ondansetron

.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har vist sig, at forsinket gastrisk tømning og høj GRV hos kritisk syge patienter er forbundet med øget dødelighed hos disse patienter. Forskellige slags lægemidler, herunder metoclopramid, erythromycin og cisaprid, bruges, men ingen af ​​dem havde afgørende bevis for bedre virkninger på hinanden. Desuden begrænser komplikationer såsom dysrytmi og ekstrapyramidale bivirkninger brugen af ​​disse lægemidler.

Et andet lægemiddel, der kan bruges til at øge mavetømningen hos kritisk syge patienter, er neostigmin. Selvom adskillige undersøgelser har evalueret effektiviteten af ​​neostigmin på postoperativ ileus, har meget få undersøgelser evalueret effekten af ​​dette lægemiddel på GRV hos ICU-patienter.

Formålet med den aktuelle undersøgelse vil være at sammenligne virkningerne af Neostigmin på gastrisk restvolumen hos mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen. En sammenlignende kontrolleret undersøgelse af Ondansetron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Sharurah, Saudi Arabien, 000000
        • Sharurah Armed Forces Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilerede intensivpatienter
  • Med nasogastrisk sondeernæring
  • Gastrisk restvolumen >120 ml (3 timer efter sidste sonde)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes
  • Hjerteblok
  • Bradykardi (puls <60/min)
  • Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg
  • Nyreinsufficiens
  • Brug af prokinetiske midler såsom erythromycin eller cisaprid inden for 8 timer før studiestart
  • Nylig operation (10 dage eller mindre) på maven eller fordøjelsessystemet
  • graviditet og amning
  • Forekomst af ekstrapyramidale bivirkninger
  • Gastrointestinal (GI) blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe N
patienter vil modtage en intravenøs infusion af neostigmin i en dosis på 2,5 mg i 100 ml normalt saltvand inden for 20 minutter én gang dagligt
Medicin: Neostigmin
vil blive givet som infusion på 20 minutter én gang dagligt af en sygeplejerske, der er blindet for undersøgelsesmedicinen
Andre navne:
  • Neostigmin injektion
Andet: Enteral ernæring
Typen og hastigheden af ​​enteral ernæring vil være den samme for alle patienter (180 ml/3 timer). Alle patienter har en 30-graders head-up position
Andre navne:
  • Enteral fodring
Andet: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
SOFA-score vil blive udført på alle patienter før begyndelsen af ​​undersøgelsen
Andre navne:
  • SOFA score
Eksperimentel: Gruppe O
patienter vil modtage en intravenøs infusion af 8 mg ondansetron i 100 ml normalt saltvand én gang dagligt i 20 minutter
Andet: Enteral ernæring
Typen og hastigheden af ​​enteral ernæring vil være den samme for alle patienter (180 ml/3 timer). Alle patienter har en 30-graders head-up position
Andre navne:
  • Enteral fodring
Andet: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
SOFA-score vil blive udført på alle patienter før begyndelsen af ​​undersøgelsen
Andre navne:
  • SOFA score
Medicin: Ondansetron 8mg
vil blive givet som infusion på 20 minutter én gang dagligt af en sygeplejerske, der er blindet for undersøgelsesmedicinen
Andre navne:
  • Dansetron injektion
Eksperimentel: Gruppe M
patienter vil modtage metoclopramid i en dosis på 10 mg i 100 ml normalt saltvand én gang dagligt i 20 minutter ved infusion
Andet: Enteral ernæring
Typen og hastigheden af ​​enteral ernæring vil være den samme for alle patienter (180 ml/3 timer). Alle patienter har en 30-graders head-up position
Andre navne:
  • Enteral fodring
Andet: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
SOFA-score vil blive udført på alle patienter før begyndelsen af ​​undersøgelsen
Andre navne:
  • SOFA score
Medicin: Metoclopramid injektion
vil blive givet som infusion på 20 minutter én gang dagligt af en sygeplejerske, der er blindet for undersøgelsesmedicinen
Andre navne:
  • primperan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gastrisk restvolumen (GRV)
Tidsramme: 12 timer
Patienternes GRV'er vil blive evalueret før interventionen, derefter 3, 6, 9 og 12 timer efter interventionen ved hjælp af en sondeernæringssprøjte af en ekspert sygeplejerske, som ikke havde været bekendt med undersøgelsesgrupperne
12 timer
Volumen af ​​gastrisk antrum
Tidsramme: 4 dage
Efter fem halveringstider af lægemidler vil volumen af ​​patienternes gastriske antrum blive målt ved ultralyd 3 timer efter sonde.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodalbumin
Tidsramme: 4 dage
blodprøver dagligt i fire dage
4 dage
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 4 dage
blodprøver dagligt i fire dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC112/04/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket mavetømning

Kliniske forsøg med Neostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner