Valutazione dell'effetto della neostigmina sulla riduzione del volume residuo gastrico rispetto a metoclopramide e ondansetron
Effetto della neostigmina sul volume residuo gastrico nei pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva. Uno studio controllato comparativo di Ondansetron
Un grosso problema nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente è il ritardo nello svuotamento gastrico. Lo svuotamento gastrico ritardato in questi pazienti provoca intolleranza e volume residuo gastrico elevato (GRV) che può portare a distensione addominale, vomito, aumento del rischio di aspirazione e conseguente aumento della durata della degenza ospedaliera.
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto della neostigmina nella riduzione della GRV nei pazienti ventilati meccanicamente e ne confronteranno l'effetto con la metoclopramide e l'ondansetron
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che lo svuotamento gastrico ritardato e l'elevata GRV nei pazienti critici sono associati a un aumento della mortalità in questi pazienti. Vengono utilizzati diversi tipi di farmaci tra cui metoclopramide, eritromicina e cisapride, ma nessuno di loro ha avuto prove conclusive di migliori effetti reciproci. Inoltre, complicanze come l'aritmia e gli effetti collaterali extrapiramidali limitano l'uso di questi farmaci.
Un altro farmaco che può essere utilizzato per aumentare lo svuotamento gastrico nei pazienti critici è la neostigmina. Sebbene diversi studi abbiano valutato l'efficacia della neostigmina sull'ileo postoperatorio, pochissimi studi hanno valutato l'effetto di questo farmaco sulla GRV nei pazienti in terapia intensiva.
Lo scopo del presente studio sarà confrontare gli effetti della neostigmina sul volume residuo gastrico in pazienti ventilati meccanicamente nell'unità di terapia intensiva. Uno studio comparativo controllato di Ondansetron.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sharurah, Arabia Saudita, 000000
- Sharurah Armed Forces Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente
- Con sondino nasogastrico
- Volume residuo gastrico >120 ml (3 ore dopo l'ultima sonda gastrica)
Criteri di esclusione:
- Storia del diabete
- Arresto cardiaco
- Bradicardia (frequenza cardiaca <60/min)
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg
- Insufficienza renale
- Utilizzo di agenti procinetici come eritromicina o cisapride entro 8 ore prima dell'inizio dello studio
- Intervento chirurgico recente (10 giorni o meno) sullo stomaco o sull'apparato digerente
- gravidanza e allattamento
- Presenza di effetti collaterali extrapiramidali
- Sanguinamento gastrointestinale (GI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo n
i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di neostigmina in una dose di 2,5 mg in 100 ml di soluzione fisiologica entro 20 minuti una volta al giorno
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sarà somministrato per infusione in 20 minuti una volta al giorno da un infermiere all'oscuro dei farmaci in studio
Altri nomi:
Il tipo e la velocità della nutrizione per nutrizione enterale saranno gli stessi per tutti i pazienti (180 ml/3 ore).
Tutti i pazienti hanno una posizione head-up di 30 gradi
Altri nomi:
Il punteggio SOFA verrà eseguito su tutti i pazienti prima dell'inizio dello studio
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo O
i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di 8 mg di ondansetron in 100 ml di soluzione fisiologica una volta al giorno per 20 minuti
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Il tipo e la velocità della nutrizione per nutrizione enterale saranno gli stessi per tutti i pazienti (180 ml/3 ore).
Tutti i pazienti hanno una posizione head-up di 30 gradi
Altri nomi:
Il punteggio SOFA verrà eseguito su tutti i pazienti prima dell'inizio dello studio
Altri nomi:
sarà somministrato per infusione in 20 minuti una volta al giorno da un infermiere all'oscuro dei farmaci in studio
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo M
i pazienti riceveranno metoclopramide in una dose di 10 mg in 100 ml di soluzione fisiologica una volta al giorno per 20 minuti per infusione
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Il tipo e la velocità della nutrizione per nutrizione enterale saranno gli stessi per tutti i pazienti (180 ml/3 ore).
Tutti i pazienti hanno una posizione head-up di 30 gradi
Altri nomi:
Il punteggio SOFA verrà eseguito su tutti i pazienti prima dell'inizio dello studio
Altri nomi:
sarà somministrato per infusione in 20 minuti una volta al giorno da un infermiere all'oscuro dei farmaci in studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del volume residuo gastrico (GRV)
Lasso di tempo: 12 ore
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I GRV dei pazienti saranno valutati prima dell'intervento, quindi 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'intervento utilizzando una siringa per sonda gastrica da un'infermiera esperta che non era a conoscenza dei gruppi di studio
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12 ore
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Volume dell'antro gastrico
Lasso di tempo: 4 giorni
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Dopo cinque emivite dei farmaci, il volume dell'antro gastrico dei pazienti sarà misurato mediante ecografia 3 ore dopo la sonda gastrica.
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Albumina di sangue
Lasso di tempo: 4 giorni
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prelievo di sangue ogni giorno per quattro giorni
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4 giorni
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Emocromo completo
Lasso di tempo: 4 giorni
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prelievo di sangue ogni giorno per quattro giorni
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Gastroparesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Ondansetrone
- Neostigmina
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRC112/04/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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