Účinek injekčních technik mimo rovinu a v rovině u pacientů se syndromem karpálního tunelu
Vliv technik injekce mimo rovinu a v rovině na bolest a funkčnost injekce u pacientů se syndromem karpálního tunelu podstupujících injekci řízenou ultrazvukem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Cílem této studie pomocí dvou různých injekčních technik
- Vyhodnotit pacienty z hlediska bolesti, kterou pociťují při aplikaci injekce syndromu karpálního tunelu (CTS),
- Hodnocení z hlediska nežádoucích účinků vznikajících po injekci,
- Vyhodnotit stupeň bolesti/ospalosti, závažnost a funkčnost symptomů a střední průměr nervu na konci prvního měsíce po injekci a vyhodnotit vztah těchto parametrů s bolestí, kterou pacienti pociťovali během injekce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z hodnocených pacientů budou pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a přijali injekci syndromu karpálního tunelu, randomizováni do 2 skupin pomocí tabulky náhodných čísel.
Jedné skupině bude aplikována injekce pomocí techniky mimo rovinu pod ultrazvukem a druhé skupině bude aplikována injekce pomocí techniky in-plane. Pacienti budou hodnoceni před léčbou, 1. hodinu po injekci a na konci 4. týdne po injekci.
Randomizaci a injekci pacientů provede Dr. Gül Tuğba Bulut, zatímco hodnocení pacientů a sonografické vyšetření středního nervu bude provádět Dr. Alper Mengi.
Bude zaznamenán věk, pohlaví, úroveň vzdělání, index tělesné hmotnosti, trvání symptomů, dominantní ruka, ruka s injekčním podáním a závažnost syndromu karpálního tunelu zjištěná při EMG u pacientů zařazených do studie.
Pacienti budou dotázáni na bolest, kterou pociťují během injekce na konci 1. hodiny po injekci, zatímco stupeň bolesti/znecitlivění v zápěstí a prstu, závažnost a funkčnost příznaků a střední průměr nervu jsou hodnoceny na konec 4. týdne před a po injekci.
Pacienti budou dotázáni na nežádoucí účinky na konci 4. týdne po injekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Necitlivost a brnění v oblasti inervace středního nervu s nebo bez bolesti
- Zhoršení příznaků v noci
- Pozitivní znamení Tinel a/nebo Phalen
- Trvání symptomů déle než 12 týdnů
- Je diagnostikováno elektrofyziologicky mírné nebo středně těžké CTS.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavů, jako je cervikální radikulopatie, polyneuropatie, brachiální plexopatie, syndrom hrudního vývodu, které mohou napodobovat CTS
- Přítomnost neuropatie mnohočetného zachycení
- Slabost v abdukci nebo opozici palce ruky
- Thenar atrofie
- Přítomnost kortikosteroidu na zápěstí a/nebo injekce lokálního anestetika
- Pravidelné užívání léků, jako jsou perorální kortikosteroidy nebo NSAID
- Vstup do programu fyzikální terapie kvůli CTS v posledních 6 měsících před injekcí
- Historie traumatu nebo artritidy na úrovni zápěstí
- Předchozí operace kvůli CTS
- Onemocnění štítné žlázy, cukrovka, chronické selhání ledvin
- S bifidním středním nervem, přetrvávající střední tepnou, gangliovou cystou, tenosynovitidou nebo tendinitidou na USG zápěstí
- Revmatologické onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus) erythematodes, vaskulitida, systémová skleróza, dermatomyozitida)
- Přítomnost malignity
- Těhotné nebo kojící matky
- Infekce nebo kožní léze v místě vpichu
- Použití zápěstních dlah v posledních 4 týdnech
- Alergie na kortikosteroidy nebo lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Out of Plane arm
Skupina pacientů, kterým byla aplikována injekce metodou ultrazvukově naváděné injekce mimo rovinu.
|
Ve skupině „mimo rovinu“ bude ultrazvuková sonda umístěna na vstupní úrovni proximálního karpálního tunelu (rovina scaphoid-pisiform), ulnární okraj n. medianus bude veden do středu sondy a poté jehla bude vložena ze středního bodu sondy metodou mimo rovinu. Poté se jehla posune směrem k ulnární straně středního nervu a injekční obsah se podá do tunelu. Ve skupině „in plane group“ bude ultrazvuková sonda umístěna na úrovni vstupu proximálního karpálního tunelu (scaphoid-pisiformní rovina), bude zavedena pod úhlem kříže mezi ulnární tepnou a středním nervem metodou in-plane a být předsunut pod střední nerv a poté bude obsah injekce podán do karpálního tunelu. |
|
Experimentální: V Rovinném rameni
Skupina pacientů, kterým byla aplikována injekce metodou in-plane řízené ultrazvukem.
|
Ve skupině „mimo rovinu“ bude ultrazvuková sonda umístěna na vstupní úrovni proximálního karpálního tunelu (rovina scaphoid-pisiform), ulnární okraj n. medianus bude veden do středu sondy a poté jehla bude vložena ze středního bodu sondy metodou mimo rovinu. Poté se jehla posune směrem k ulnární straně středního nervu a injekční obsah se podá do tunelu. Ve skupině „in plane group“ bude ultrazvuková sonda umístěna na úrovni vstupu proximálního karpálního tunelu (scaphoid-pisiformní rovina), bude zavedena pod úhlem kříže mezi ulnární tepnou a středním nervem metodou in-plane a být předsunut pod střední nerv a poté bude obsah injekce podán do karpálního tunelu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti během injekce
Časové okno: 1 hodina
|
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili průměrnou úroveň bolesti, kterou pociťují během injekce, jako nepřítomnou, mírnou, střední, silnou a nesnesitelnou.
|
1 hodina
|
|
Hodnocení bolesti/znecitlivění
Časové okno: 3 dny
|
Závažnost bolesti a necitlivosti pacientů bude zpochybněna vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Při hodnocení VAS bude použita vodorovná přímka dlouhá 10 cm.
Pacientovi bude řečeno, že hodnota 0 představuje žádnou bolest a necitlivost a hodnota 10 představuje nejsilnější bolest a necitlivost, jakou kdy pocítil.
V každém hodnocení bude zpochybněn průměr denní a noční bolesti/necitlivosti za poslední 3 dny.
|
3 dny
|
|
Hodnocení závažnosti symptomů a funkčnosti
Časové okno: 3 dny
|
K hodnocení závažnosti symptomů a funkčnosti pacientů bude použit Bostonský dotazník o syndromu karpálního tunelu (BCTQ) s tureckou platností a spolehlivostí.
BCTQ je samostatně vyplněný dotazník sestávající ze dvou částí: stupnice závažnosti symptomů (SSS) a stupnice funkčního stavu (FSS).
Každá položka v obou částech má pět různých odpovědí, které mají skóre mezi 1 a 5.
Průměrné skóre se získá vydělením celkového skóre počtem otázek a pohybuje se od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažný symptom.
Průměrné skóre se vypočítává samostatně pro závažnost symptomů a funkční stav.
|
3 dny
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 1 den
|
U kontrol na konci 4. týdne po injekci měli pacienti změnu barvy kůže nebo tukovou atrofii, exacerbaci steroidů (přechodná bolest, která začala 24. hodinu po injekci a trvala v průměru 2–5 dní po injekci) , povrchová infekce a podráždění středního nervu (z injekce).
Bude hodnocena necitlivost nebo slabost prstů trvající déle než 2 týdny po injekci, zvyšující se ve srovnání s předinjekcí).
|
1 den
|
|
Sonografické vyšetření n. medianus
Časové okno: 1 den
|
Ultrasonografické hodnocení bude provedeno povrchovou lineární sondou 18-6 MHz (Esaote MyLab Five LA435 Transducer).
Pro všechna měření budou použita pevná nastavení frekvence a hloubky.
Při vyšetření budou pacienti prováděni vsedě čelem ke klinikovi, s loktem v 90° flexi, předloktí v supinaci a prsty v semiflekční poloze.
Vyšetření začne pohledem na střední nerv v axiální rovině v místě zápěstí a plocha průřezu středního nervu (MSCA) bude měřena sondou na úrovni psiformní a scaphoideální kosti.
Při měření bude z výkresu vyloučena hyperechogenní pochva a bude použita manuální metoda trasování dostupná v USG přístroji.
Jednotka čtvereční milimetr (mm2) bude použita pro hodnoty plochy ve všech měřeních.
Všechna měření se provedou trojmo a ze tří měření se vezme průměr.
|
1 den
|
|
Popisné informace
Časové okno: 1 den
|
Zaznamená se věk, pohlaví, úroveň vzdělání, index tělesné hmotnosti, trvání symptomů, dominantní ruka, injekční ruka a závažnost CTS zjištěná při EMG u pacientů zařazených do studie.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25.03.2022/109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .