Effekt av injeksjonsteknikker utenfor plan og i fly hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Effekten av injeksjonsteknikker utenfor plan og i fly på injeksjonssmerte og funksjonalitet hos pasienter med karpaltunnelsyndrom som gjennomgår ultralydveiledet injeksjon: en randomisert, dobbeltblind studie
Målet med denne studien, ved å bruke to forskjellige injeksjonsteknikker,
- For å evaluere pasientene med tanke på smerten de føler under påføring av karpaltunnelsyndrom (CTS) injeksjon,
- Evaluering med tanke på uønskede effekter som utvikler seg etter injeksjon,
- For å evaluere graden av smerte/døsighet, symptomets alvorlighetsgrad og funksjonalitet, og median nervediameter ved slutten av den første måneden etter injeksjonen, og for å evaluere sammenhengen mellom disse parameterne og smerten som pasientene føler under injeksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant de evaluerte pasientene vil pasientene som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene og aksepterte injeksjonen med karpaltunnelsyndrom, randomiseres i 2 grupper ved å bruke tabellen med tilfeldige tall.
Den ene gruppen vil bli injisert ved bruk av out-of-plane-teknikken under ultralyd, og den andre gruppen vil bli injisert ved hjelp av in-plane-teknikken. Pasientene vil bli evaluert før behandlingen, 1. time etter injeksjonen og ved slutten av 4. uke etter injeksjonen.
Randomisering og injeksjon av pasientene vil bli utført av Dr Gül Tuğba Bulut, mens evalueringen av pasientene og sonografisk evaluering av mediannerven vil bli gjort av Dr Alper Mengi.
Alder, kjønn, utdanningsnivå, kroppsmasseindeks, varighet av symptomer, dominerende hånd, injeksjonshånd og alvorlighetsgrad av karpaltunnelsyndrom påvist i EMG hos pasientene inkludert i studien vil bli registrert.
Pasientene vil bli avhørt om smertene de føler under injeksjonen ved slutten av 1. time etter injeksjonen, mens graden av smerte/nummenhet i håndledd og finger, alvorlighetsgrad og funksjon av symptomene og median nervediameter vurderes ved slutten av den 4. uken før og etter injeksjonen.
Pasienter vil bli avhørt om uønskede effekter på slutten av 4. uke etter injeksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Nummenhet og prikking i mediannervens innervasjonsområde med eller uten smerte
- Forverring av symptomer om natten
- Positivt Tinel- og/eller Phalen-tegn
- Symptomvarighet lenger enn 12 uker
- Elektrofysiologisk mild eller moderat CTS blir diagnostisert.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tilstander som cervikal radikulopati, polynevropati, brachial pleksopati, thorax utløpssyndrom som kan etterligne CTS
- Tilstedeværelse av multippel innfangningsnevropati
- Svakhet i håndabduksjon eller motstand
- Thenar atrofi
- Tilstedeværelse av kortikosteroid i håndleddet og/eller lokalbedøvelsesinjeksjon
- Regelmessig bruk av medisinsk behandling som orale kortikosteroider eller NSAIDs
- Etter å ha gått inn i et fysioterapiprogram på grunn av CTS de siste 6 månedene før injeksjonen
- En historie med traumer eller leddgiktsanfall på håndleddsnivå
- Tidligere operasjon på grunn av CTS
- Skjoldbruskkjertelsykdommer, diabetes, kronisk nyresvikt
- Har bifid mediannerve, vedvarende medianarterie, ganglioncyste, tenosynovitt eller senebetennelse på håndleddet USG
- Revmatologisk sykdom (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus) erythematosus, vaskulitt, systemisk sklerose, dermatomyositt)
- Tilstedeværelse av malignitet
- Gravide eller ammende mødre
- Infeksjon eller hudlesjon på injeksjonsstedet
- Bruk av håndleddsskinner siste 4 uker
- Allergi mot kortikosteroider eller lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ut av flyets arm
Pasientgruppen som ble injisert ved bruk av ultralydveiledet ut av plan injeksjonsmetoden.
|
I 'ute av plan gruppe' vil ultralydsonden plasseres ved inngangsnivået til den proksimale karpaltunnelen (scapoid-pisiform plan), den ulnare kanten av medianusnerven vil bli ført til midtpunktet av sonden, og deretter nålen vil bli satt inn fra midten av sonden med ut av planet-metoden. Deretter vil nålen føres frem mot ulnarsiden av medianusnerven og injeksjonsinnholdet gis inn i tunnelen. I 'in plane group group' vil ultralydsonden plasseres ved inngangsnivået til den proksimale karpaltunnelen (scapoid-pisiform plan), den vil gå inn i en kryssvinkel mellom ulnararterien og medianus med in-plane metoden , og bli avansert under medianusnerven, og deretter vil injeksjonsinnholdet gis inn i karpaltunnelen. |
|
Eksperimentell: I flyarm
Gruppen av pasienter som ble injisert ved bruk av ultralydveiledet in-plane injeksjonsmetode.
|
I 'ute av plan gruppe' vil ultralydsonden plasseres ved inngangsnivået til den proksimale karpaltunnelen (scapoid-pisiform plan), den ulnare kanten av medianusnerven vil bli ført til midtpunktet av sonden, og deretter nålen vil bli satt inn fra midten av sonden med ut av planet-metoden. Deretter vil nålen føres frem mot ulnarsiden av medianusnerven og injeksjonsinnholdet gis inn i tunnelen. I 'in plane group group' vil ultralydsonden plasseres ved inngangsnivået til den proksimale karpaltunnelen (scapoid-pisiform plan), den vil gå inn i en kryssvinkel mellom ulnararterien og medianus med in-plane metoden , og bli avansert under medianusnerven, og deretter vil injeksjonsinnholdet gis inn i karpaltunnelen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerte under injeksjon
Tidsramme: 1 time
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere det gjennomsnittlige smertenivået de føler under injeksjonen som fraværende, mild, moderat, alvorlig og uutholdelig.
|
1 time
|
|
Evaluering av smerte/nummenhet
Tidsramme: 3 dager
|
Alvorlighetsgraden av smerte og nummenhet hos pasientene vil bli stilt spørsmål ved visuell analog skala (VAS).
En horisontal rett linje 10 cm lang vil bli brukt i VAS-vurderingen.
Pasienten vil bli fortalt at en verdi på 0 representerer ingen smerte og nummenhet, og en verdi på 10 representerer den mest alvorlige smerten og nummenhet han noen gang har følt.
I hver evaluering vil det stilles spørsmålstegn ved gjennomsnittet av smerte/nummenhetsgraden dag og natt over de siste 3 dagene.
|
3 dager
|
|
Evaluering av symptomets alvorlighetsgrad og funksjonalitet
Tidsramme: 3 dager
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) med tyrkisk validitet og reliabilitet vil bli brukt til å evaluere symptomenes alvorlighetsgrad og funksjonalitet til pasientene.
BCTQ er et selvutfylt spørreskjema som består av to deler: symptomalvorlighetsskala (SSS) og funksjonell statusskala (FSS).
Hvert element i begge seksjonene har fem forskjellige svar som scorer mellom 1 og 5.
Den gjennomsnittlige poengsummen oppnås ved å dele den totale poengsummen på antall spørsmål og varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer alvorlig symptom.
Gjennomsnittlige skårer beregnes separat for symptomalvorlighet og funksjonsstatus.
|
3 dager
|
|
Evaluering av uønskede effekter
Tidsramme: 1 dag
|
Ved kontrollene på slutten av den 4. uken etter injeksjonen hadde pasientene misfarging av huden eller fettatrofi, steroidforverring (forbigående smerte som startet 24. time etter injeksjonen og varte i gjennomsnitt 2-5 dager etter injeksjonen) , overfladisk infeksjon og median nerveirritasjon (fra injeksjonen).
Nummenhet eller svakhet i fingre som varer mer enn 2 uker etter injeksjon, økende sammenlignet med før injeksjon) vil bli evaluert.
|
1 dag
|
|
Sonografisk evaluering av mediannerven
Tidsramme: 1 dag
|
Ultrasonografisk evaluering vil bli utført med en 18-6 MHz overfladisk lineær sonde (Esaote MyLab Five LA435 Transducer).
Faste frekvens- og dybdeinnstillinger vil bli brukt for alle målinger.
Under undersøkelsen vil pasientene bli utført i sittende stilling vendt mot klinikeren, med albuen i 90° fleksjon, underarmen supinert og fingrene i halvfleksjonsstilling.
Undersøkelsen vil begynne med å se medianusnerven i aksialplanet ved håndleddslokaliseringen, og tverrsnittsarealet av medianusnerven (MSCA) vil bli målt med sonden i nivå med psiform- og scaphoidbenet.
I målingene vil den hyperekkoiske kappen bli ekskludert fra tegningen og den manuelle sporingsmetoden som er tilgjengelig i USG-enheten vil bli brukt.
Kvadratmillimeter (mm2) enhet vil bli brukt for arealverdier i alle mål.
Alle målinger vil bli utført i tre eksemplarer og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli tatt.
|
1 dag
|
|
Beskrivende informasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Alder, kjønn, utdanningsnivå, kroppsmasseindeks, varighet av symptomer, dominerende hånd, injeksjonshånd og CTS-alvorlighet påvist i EMG hos pasientene inkludert i studien vil bli registrert.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25.03.2022/109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .