- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05343351
Effetto delle tecniche di iniezione fuori dal piano e nel piano nei pazienti con sindrome del tunnel carpale
L'effetto delle tecniche di iniezione fuori dal piano e nel piano sul dolore e sulla funzionalità dell'iniezione nei pazienti con sindrome del tunnel carpale sottoposti a iniezione guidata da ultrasuoni: uno studio randomizzato, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio, utilizzando due diverse tecniche di iniezione,
- Per valutare i pazienti in termini di dolore che provano durante l'applicazione dell'iniezione della sindrome del tunnel carpale (CTS),
- Valutazione in termini di effetti indesiderati che si sviluppano dopo l'iniezione,
- Valutare il grado di dolore/sonnolenza, gravità e funzionalità dei sintomi e diametro del nervo mediano alla fine del primo mese dopo l'iniezione e valutare la relazione di questi parametri con il dolore avvertito dai pazienti durante l'iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i pazienti valutati, i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e hanno accettato l'iniezione della sindrome del tunnel carpale saranno randomizzati in 2 gruppi utilizzando la tabella dei numeri casuali.
Un gruppo verrà iniettato utilizzando la tecnica out-of-plane sotto ultrasuoni e l'altro gruppo verrà iniettato utilizzando la tecnica in-plane. I pazienti saranno valutati prima del trattamento, alla 1a ora dopo l'iniezione e alla fine della 4a settimana dopo l'iniezione.
La randomizzazione e l'iniezione dei pazienti saranno effettuate dal dott. Gül Tuğba Bulut, mentre la valutazione dei pazienti e la valutazione ecografica del nervo mediano saranno effettuate dal dott. Alper Mengi.
Verranno registrati età, sesso, livello di istruzione, indice di massa corporea, durata dei sintomi, mano dominante, mano dell'iniezione e gravità della sindrome del tunnel carpale rilevata all'EMG dei pazienti inclusi nello studio.
I pazienti saranno interrogati sul dolore che provano durante l'iniezione alla fine della 1a ora dopo l'iniezione, mentre il grado di dolore/intorpidimento al polso e al dito, la gravità e la funzionalità dei sintomi e il diametro del nervo mediano vengono valutati al fine della 4a settimana prima e dopo l'iniezione.
I pazienti saranno interrogati sugli effetti indesiderati alla fine della 4a settimana dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- Intorpidimento e formicolio nell'area di innervazione del nervo mediano con o senza dolore
- Peggioramento dei sintomi durante la notte
- Segno positivo di Tinel e/o Phalen
- Durata dei sintomi superiore a 12 settimane
- Diagnosi di CTS elettrofisiologicamente lieve o moderata.
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni come radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico che possono mimare la CTS
- Presenza di neuropatia da intrappolamento multiplo
- Debolezza nell'abduzione o opposizione del pollice della mano
- Atrofia tenar
- Presenza di corticosteroidi al polso e/o iniezione di anestetico locale
- Uso regolare di trattamenti medici come corticosteroidi orali o FANS
- Essere entrato in un programma di terapia fisica a causa di CTS negli ultimi 6 mesi prima dell'iniezione
- Una storia di trauma o attacco di artrite a livello del polso
- Precedente intervento chirurgico a causa di CTS
- Malattie della tiroide, diabete, insufficienza renale cronica
- Avere nervo mediano bifido, arteria mediana persistente, cisti gangliari, tenosinovite o tendinite al polso USG
- Malattie reumatologiche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus sistemico) eritematoso, vasculite, sclerosi sistemica, dermatomiosite)
- Presenza di malignità
- Madri incinte o che allattano
- Infezione o lesione cutanea nel sito di iniezione
- Uso di tutori per il polso nelle ultime 4 settimane
- Allergia ai corticosteroidi o agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio fuori piano
Il gruppo di pazienti che è stato iniettato utilizzando il metodo di iniezione fuori dal piano guidato da ultrasuoni.
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Nel "gruppo fuori piano", la sonda ecografica verrà posizionata a livello dell'ingresso del tunnel carpale prossimale (piano scafoide-pisiforme), il bordo ulnare del nervo mediano verrà portato al punto medio della sonda, quindi il l'ago verrà inserito dal punto medio della sonda con il metodo fuori dal piano. Quindi l'ago verrà avanzato verso il lato ulnare del nervo mediano e il contenuto dell'iniezione verrà somministrato nel tunnel. In 'in plane group group', la sonda ecografica verrà posizionata a livello dell'ingresso prossimale del tunnel carpale (piano scafoide-pisiforme), verrà inserita ad angolo trasversale tra l'arteria ulnare e il nervo mediano con il metodo in-plane , ed essere avanzato sotto il nervo mediano, quindi il contenuto dell'iniezione verrà somministrato nel tunnel carpale. |
Sperimentale: Nel braccio aereo
Il gruppo di pazienti che sono stati iniettati utilizzando il metodo di iniezione nel piano guidato da ultrasuoni.
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Nel "gruppo fuori piano", la sonda ecografica verrà posizionata a livello dell'ingresso del tunnel carpale prossimale (piano scafoide-pisiforme), il bordo ulnare del nervo mediano verrà portato al punto medio della sonda, quindi il l'ago verrà inserito dal punto medio della sonda con il metodo fuori dal piano. Quindi l'ago verrà avanzato verso il lato ulnare del nervo mediano e il contenuto dell'iniezione verrà somministrato nel tunnel. In 'in plane group group', la sonda ecografica verrà posizionata a livello dell'ingresso prossimale del tunnel carpale (piano scafoide-pisiforme), verrà inserita ad angolo trasversale tra l'arteria ulnare e il nervo mediano con il metodo in-plane , ed essere avanzato sotto il nervo mediano, quindi il contenuto dell'iniezione verrà somministrato nel tunnel carpale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore durante l'iniezione
Lasso di tempo: 1 ora
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il livello medio di dolore che avvertono durante l'iniezione come assente, lieve, moderato, grave e insopportabile.
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1 ora
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Valutazione del dolore/intorpidimento
Lasso di tempo: 3 giorni
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La gravità del dolore e l'intorpidimento dei pazienti saranno messi in discussione dalla scala analogica visiva (VAS).
Nella valutazione VAS verrà utilizzata una linea retta orizzontale lunga 10 cm.
Al paziente verrà detto che un valore pari a 0 rappresenta assenza di dolore e intorpidimento e un valore pari a 10 rappresenta il dolore e l'intorpidimento più gravi che abbia mai provato.
In ogni valutazione, verrà messa in discussione la media della gravità del dolore/intorpidimento diurno e notturno negli ultimi 3 giorni.
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3 giorni
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Valutazione della gravità e della funzionalità dei sintomi
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) con validità e affidabilità turche verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi e la funzionalità dei pazienti.
BCTQ è un questionario autocompilato composto da due parti: scala di gravità dei sintomi (SSS) e scala dello stato funzionale (FSS).
Ogni elemento in entrambe le sezioni ha cinque diverse risposte che ottengono un punteggio compreso tra 1 e 5.
Il punteggio medio si ottiene dividendo il punteggio totale per il numero di domande e varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica un sintomo grave.
I punteggi medi sono calcolati separatamente per la gravità dei sintomi e lo stato funzionale.
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3 giorni
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Valutazione degli effetti indesiderati
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai controlli alla fine della 4a settimana dopo l'iniezione, i pazienti presentavano decolorazione della pelle o atrofia del grasso, esacerbazione degli steroidi (dolore transitorio che iniziava alla 24a ora dopo l'iniezione e durava in media 2-5 giorni dopo l'iniezione) , infezione superficiale e irritazione del nervo mediano (dall'iniezione).
Verrà valutato l'intorpidimento o la debolezza delle dita che durano più di 2 settimane dopo l'iniezione, in aumento rispetto alla pre-iniezione).
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1 giorno
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Valutazione ecografica del nervo mediano
Lasso di tempo: 1 giorno
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La valutazione ecografica sarà eseguita con una sonda lineare superficiale da 18-6 MHz (Esaote MyLab Five LA435 Transducer).
Per tutte le misurazioni verranno utilizzate impostazioni fisse di frequenza e profondità.
Durante l'esame, i pazienti verranno eseguiti in posizione seduta di fronte al clinico, con il gomito in flessione di 90°, l'avambraccio supinato e le dita in posizione di semiflessione.
L'esame inizierà osservando il nervo mediano nel piano assiale alla localizzazione del polso, e l'area della sezione trasversale del nervo mediano (MSCA) sarà misurata con la sonda a livello dell'osso psiforme e dello scafoide.
Nelle misurazioni, la guaina iperecogena sarà esclusa dal disegno e sarà utilizzato il metodo di tracciamento manuale disponibile nel dispositivo USG.
L'unità millimetro quadrato (mm2) verrà utilizzata per i valori dell'area in tutte le misurazioni.
Tutte le misurazioni saranno effettuate in triplicato e verrà presa la media delle tre misurazioni.
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1 giorno
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Informazioni descrittive
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verranno registrati età, sesso, livello di istruzione, indice di massa corporea, durata dei sintomi, mano dominante, mano dell'iniezione e gravità CTS rilevata all'EMG dei pazienti inclusi nello studio.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25.03.2022/109
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