- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05343351
Effekt af injektionsteknikker uden for plan og i fly hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Effekten af injektionsteknikker uden for plan og i fly på injektionssmerte og funktionalitet hos patienter med karpaltunnelsyndrom, der gennemgår ultralydsstyret injektion: En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse, der anvender to forskellige injektionsteknikker,
- For at evaluere patienterne med hensyn til den smerte, de føler under påføringen af karpaltunnelsyndrom (CTS) injektion,
- Evaluering i form af uønskede virkninger udviklet efter injektion,
- At evaluere graden af smerte/døsighed, symptomernes sværhedsgrad og funktionalitet og median nervediameter i slutningen af den første måned efter injektionen, og at evaluere sammenhængen mellem disse parametre og den smerte, som patienterne mærker under injektionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de evaluerede patienter vil de patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne og accepterede karpaltunnelsyndrom-injektionen, blive randomiseret i 2 grupper ved hjælp af tabellen med tilfældige tal.
Den ene gruppe vil blive injiceret ved hjælp af out-of-plane-teknikken under ultralyd, og den anden gruppe vil blive injiceret ved hjælp af in-plane-teknikken. Patienterne vil blive evalueret før behandlingen, 1. time efter injektionen og i slutningen af 4. uge efter injektionen.
Randomisering og injektion af patienterne vil blive udført af Dr. Gül Tuğba Bulut, mens evalueringen af patienterne og den sonografiske evaluering af medianusnerven vil blive foretaget af Dr. Alper Mengi.
Alder, køn, uddannelsesniveau, kropsmasseindeks, varighed af symptomer, dominerende hånd, injektionshånd og sværhedsgraden af karpaltunnelsyndrom påvist i EMG af patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive registreret.
Patienterne vil blive udspurgt om de smerter, de mærker under injektionen i slutningen af 1. time efter injektionen, mens graden af smerte/følelsesløshed i håndled og finger, symptomsværhed og funktionalitet samt median nervediameter vurderes pr. slutningen af den 4. uge før og efter injektionen.
Patienterne vil blive udspurgt om bivirkninger i slutningen af den 4. uge efter injektionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Følelsesløshed og snurren i medianusnervens innervationsområde med eller uden smerte
- Forværring af symptomer om natten
- Positivt Tinel og/eller Phalen tegn
- Symptomvarighed længere end 12 uger
- Elektrofysiologisk mild eller moderat CTS diagnosticeres.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tilstande såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, thorax udløbssyndrom, der kan efterligne CTS
- Tilstedeværelse af multipel indfangningsneuropati
- Svaghed ved bortførelse af tommelfinger eller modstand
- Thenar atrofi
- Tilstedeværelse af håndledskortikosteroid og/eller lokalbedøvende injektion
- Regelmæssig brug af medicinsk behandling såsom orale kortikosteroider eller NSAID'er
- At være gået ind i et fysioterapiprogram på grund af CTS i de sidste 6 måneder før injektionen
- En historie med traumer eller gigtangreb på håndledsniveau
- Tidligere operation på grund af CTS
- Skjoldbruskkirtelsygdomme, diabetes, kronisk nyresvigt
- Med bifid mediannerve, vedvarende medianarterie, ganglioncyste, senehindebetændelse eller tendinitis på håndleddet USG
- Reumatologisk sygdom (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus) erythematosus, vaskulitis, systemisk sklerose, dermatomyositis)
- Tilstedeværelse af malignitet
- Gravide eller ammende mødre
- Infektion eller hudlæsion på injektionsstedet
- Brug af håndledsskinner de sidste 4 uger
- Allergi over for kortikosteroider eller lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ud af flyets arm
Patientgruppen, der blev injiceret ved hjælp af den ultralyds-guidede ud af flyet injektionsmetode.
|
I 'uden for plan gruppe' placeres ultralydssonden ved indgangsniveauet af den proksimale karpaltunnel (scaphoid-pisiform plan), den ulnare kant af medianusnerven vil blive ført til sondens midtpunkt, og derefter nålen indsættes fra sondens midtpunkt med metoden uden for planet. Derefter føres nålen frem mod den ulnare side af medianusnerven, og injektionsindholdet vil blive givet ind i tunnelen. I 'i plan gruppe gruppe' vil ultralydssonden blive placeret ved den proksimale karpaltunnel indgangsniveau (scaphoid-pisiform plan), den vil blive indtastet i en krydsvinkel mellem ulnararterien og medianus med in-plane metoden , og blive avanceret under medianusnerven, og derefter vil injektionsindholdet blive givet ind i karpaltunnelen. |
Eksperimentel: I flyarm
Gruppen af patienter, der blev injiceret ved hjælp af den ultralydsstyrede in-plane injektionsmetode.
|
I 'uden for plan gruppe' placeres ultralydssonden ved indgangsniveauet af den proksimale karpaltunnel (scaphoid-pisiform plan), den ulnare kant af medianusnerven vil blive ført til sondens midtpunkt, og derefter nålen indsættes fra sondens midtpunkt med metoden uden for planet. Derefter føres nålen frem mod den ulnare side af medianusnerven, og injektionsindholdet vil blive givet ind i tunnelen. I 'i plan gruppe gruppe' vil ultralydssonden blive placeret ved den proksimale karpaltunnel indgangsniveau (scaphoid-pisiform plan), den vil blive indtastet i en krydsvinkel mellem ulnararterien og medianus med in-plane metoden , og blive avanceret under medianusnerven, og derefter vil injektionsindholdet blive givet ind i karpaltunnelen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af smerte under injektion
Tidsramme: 1 time
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere det gennemsnitlige niveau af smerte, de føler under injektionen, som fraværende, mild, moderat, svær og uudholdelig.
|
1 time
|
Smerte/følelsesløshedsvurdering
Tidsramme: Tre dage
|
Sværhedsgraden af smerte og følelsesløshed hos patienterne vil blive stillet spørgsmålstegn ved visuel analog skala (VAS).
En vandret lige linje 10 cm lang vil blive brugt i VAS-vurderingen.
Patienten vil få at vide, at en værdi på 0 repræsenterer ingen smerte og følelsesløshed, og en værdi på 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte og følelsesløshed, han nogensinde har følt.
I hver evaluering vil der blive sat spørgsmålstegn ved gennemsnittet af dag- og natsværhedsgraden af smerte/følelsesløshed over de sidste 3 dage.
|
Tre dage
|
Evaluering af symptomernes sværhedsgrad og funktionalitet
Tidsramme: Tre dage
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) med tyrkisk validitet og pålidelighed vil blive brugt til at evaluere symptomernes sværhedsgrad og funktionalitet hos patienterne.
BCTQ er et selvudfyldt spørgeskema, der består af to dele: symptomsværhedsskala (SSS) og funktionel statusskala (FSS).
Hvert punkt i begge sektioner har fem forskellige svar, der scorer mellem 1 og 5.
Den gennemsnitlige score opnås ved at dividere den samlede score med antallet af spørgsmål og går fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer alvorlige symptomer.
Gennemsnitsscore beregnes separat for symptomsværhedsgrad og funktionel status.
|
Tre dage
|
Evaluering af uønskede effekter
Tidsramme: 1 dag
|
Ved kontrollerne i slutningen af den 4. uge efter injektionen havde patienterne misfarvning af huden eller fedtatrofi, steroidforværring (forbigående smerte, der startede 24. time efter injektionen og varede i gennemsnit 2-5 dage efter injektionen) , overfladisk infektion og median nerveirritation (fra injektionen).
Finger følelsesløshed eller svaghed, der varer mere end 2 uger efter injektion, stigende sammenlignet med præ-injektion) vil blive evalueret.
|
1 dag
|
Sonografisk evaluering af medianusnerven
Tidsramme: 1 dag
|
Ultralydsvurdering vil blive udført med en 18-6 MHz overfladisk lineær sonde (Esaote MyLab Five LA435 Transducer).
Faste frekvens- og dybdeindstillinger vil blive brugt til alle målinger.
Under undersøgelsen vil patienterne blive udført i siddende stilling vendt mod klinikeren, med albuen i 90° fleksion, underarmen supineret og fingrene i semi-fleksionsstilling.
Undersøgelsen vil begynde med at se medianusnerven i aksialplanet ved håndledslokaliseringen, og tværsnitsarealet af medianusnerven (MSCA) vil blive målt med sonden i niveau med psiform- og scaphoideusknoglen.
I målingerne vil den hyperekkoiske kappe blive udelukket fra tegningen, og den manuelle sporingsmetode, der er tilgængelig i USG-enheden, vil blive brugt.
Kvadratmillimeter (mm2) enhed vil blive brugt til arealværdier i alle målinger.
Alle målinger vil blive udført i tre eksemplarer, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive taget.
|
1 dag
|
Beskrivende information
Tidsramme: 1 dag
|
Alder, køn, uddannelsesniveau, kropsmasseindeks, varighed af symptomer, dominerende hånd, injektionshånd og CTS-sværhedsgrad påvist i EMG hos patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive registreret.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25.03.2022/109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien