手根管症候群患者における面外および面内注射技術の効果
超音波ガイド下注射を受ける手根管症候群患者の注射の痛みと機能に対する面外および面内注射技術の効果：無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、2 つの異なる注入技術を使用して、
- 手根管症候群 (CTS) 注射の適用中に患者が感じる痛みの観点から患者を評価するために、
- 注射後に発現する望ましくない影響に関する評価、
- 注射後 1 か月の終わりに、痛み/眠気の程度、症状の重症度と機能性、および正中神経の直径を評価し、これらのパラメーターと注射中に患者が感じる痛みとの関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
評価された患者のうち、包含および除外基準を満たし、手根管症候群注射を受け入れた患者は、乱数表を使用して2つのグループに無作為化されます。
1 つのグループは超音波下で面外技術を使用して注入され、他のグループは面内技術を使用して注入されます。 患者は、治療前、注射後1時間目、および注射後4週目の終わりに評価されます。
患者の無作為化と注射はGülTuğbaBulut博士が行い、患者の評価と正中神経の超音波検査はAlper Mengi博士が行います。
研究に含まれる患者のEMGで検出された年齢、性別、教育レベル、体格指数、症状の持続時間、利き手、注射手、および手根管症候群の重症度が記録されます。
患者は、注射後1時間の終わりに注射中に感じる痛みについて質問され、手首と指の痛み/しびれの程度、症状の重症度と機能、および正中神経の直径が評価されます。注射の前後4週間の終わり。
患者は、注射後 4 週間の終わりに望ましくない効果について質問されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 痛みを伴うまたは伴わない正中神経支配領域のしびれとうずき
- 夜間の症状悪化
- Tinel 徴候および/または Phalen 徴候陽性
- 症状の持続期間が12週間を超える
- -電気生理学的に軽度または中等度のCTSと診断されている。
除外基準:
- -CTSを模倣する可能性のある頸部神経根障害、多発神経障害、腕神経叢障害、胸郭出口症候群などの状態の存在
- 複数の閉じ込め神経障害の存在
- 手の親指の外転または反抗の弱さ
- 母指球萎縮
- -手首のコルチコステロイドおよび/または局所麻酔薬注射の存在
- 経口コルチコステロイドや NSAID などの治療の定期的な使用
- -注射前の過去6か月間にCTSのために理学療法プログラムに参加した
- -手首レベルでの外傷または関節炎の発作の病歴
- CTSによる以前の手術
- 甲状腺疾患、糖尿病、慢性腎不全
- 二分正中神経、持続性正中動脈、ガングリオン嚢胞、腱滑膜炎または手首の腱炎を有する USG
- リウマチ性疾患（関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性狼瘡）、紅斑、血管炎、全身性硬化症、皮膚筋炎）
- 悪性腫瘍の存在
- 妊娠中または授乳中の母親
- 注射部位の感染症または皮膚病変
- 過去 4 週間のリストスプリントの使用
- コルチコステロイドまたは局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：面外アーム
超音波ガイド下面外注入法を用いて注入された患者群。
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「面外グループ」では、超音波プローブが近位手根管 (舟状骨 - 豆状面) の入口レベルに配置され、正中神経の尺骨端がプローブの中間点に移動されます。針はプローブの中間点から面外法で挿入されます。 その後、正中神経の尺骨側に向かって針を進め、トンネル内に注入内容を注入します。 「イン プレーン グループ グループ」では、超音波プローブは近位手根管入口レベル (舟状骨 - 豆状面) に配置され、イン プレーン法で尺骨動脈と正中神経の間の交差角度で入力されます。 、正中神経の下を進み、注射内容物を手根管に注入します。 |
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実験的：平面アーム内
超音波ガイド下面内注入法を用いて注入された患者のグループ。
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「面外グループ」では、超音波プローブが近位手根管 (舟状骨 - 豆状面) の入口レベルに配置され、正中神経の尺骨端がプローブの中間点に移動されます。針はプローブの中間点から面外法で挿入されます。 その後、正中神経の尺骨側に向かって針を進め、トンネル内に注入内容を注入します。 「イン プレーン グループ グループ」では、超音波プローブは近位手根管入口レベル (舟状骨 - 豆状面) に配置され、イン プレーン法で尺骨動脈と正中神経の間の交差角度で入力されます。 、正中神経の下を進み、注射内容物を手根管に注入します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射中の痛みの評価
時間枠：1時間
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患者は、注射中に感じる痛みの平均レベルを、ない、軽度、中等度、重度、および耐え難いと評価するよう求められます。
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1時間
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痛み・しびれの評価
時間枠：3日
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患者の痛みやしびれの重症度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって質問されます。
VAS 評価では、長さ 10 cm の水平直線が使用されます。
患者は、値 0 は痛みやしびれがないことを表し、値 10 はこれまでに感じた中で最も激しい痛みやしびれを表すと伝えられます。
各評価では、過去 3 日間の昼と夜の痛み/しびれの重症度の平均が質問されます。
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3日
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症状の重症度と機能の評価
時間枠：3日
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トルコの有効性と信頼性を備えたボストン手根管症候群アンケート（BCTQ）を使用して、患者の症状の重症度と機能を評価します。
BCTQ は、症状重症度スケール (SSS) と機能状態スケール (FSS) の 2 つの部分で構成される自己記入式のアンケートです。
両方のセクションの各項目には、1 から 5 までのスコアを持つ 5 つの異なる回答があります。
平均点は合計点を質問数で割ったもので、1～5 の範囲で表され、点数が高いほど症状が重いことを示します。
平均スコアは、症状の重症度と機能状態について別々に計算されます。
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3日
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望ましくない影響の評価
時間枠：1日
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注射後 4 週間の終わりのコントロールでは、患者は皮膚の変色または脂肪の萎縮、ステロイドの増悪 (注射の 24 時間後に始まり、注射後平均 2 ～ 5 日間続く一過性の痛み) を示しました。 、表在感染および正中神経刺激（注射による）。
注射後2週間以上持続する指のしびれまたは脱力感、注射前と比較して増加）が評価されます。
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1日
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正中神経の超音波検査
時間枠：1日
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超音波評価は、18～6 MHz 表面線形プローブ (Esaote MyLab Five LA435 Transducer) を使用して実行されます。
すべての測定で固定の周波数と深さの設定が使用されます。
検査中、患者は臨床医に面した座位で行われ、肘は 90° 屈曲し、前腕は回外し、指は半屈曲位になります。
検査は、手首のローカリゼーションで軸平面の正中神経を見ることから始まり、正中神経の断面積 (MSCA) は、プシフォームと舟状骨のレベルでプローブを使用して測定されます。
測定では、高エコー シースは図面から除外され、USG デバイスで利用可能な手動トレース法が使用されます。
すべての測定において、面積の値には平方ミリメートル (mm2) 単位が使用されます。
すべての測定は 3 回行われ、3 回の測定値の平均がとられます。
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1日
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説明情報
時間枠：1日
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研究に含まれる患者の年齢、性別、教育レベル、体格指数、症状の持続時間、利き手、注射手、および EMG で検出された CTS 重症度が記録されます。
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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