Wpływ technik iniekcji poza płaszczyzną i w płaszczyźnie u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka
Wpływ technik iniekcji poza płaszczyzną i w płaszczyźnie na ból i funkcjonalność iniekcji u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka poddawanych iniekcji pod kontrolą USG: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania, przy użyciu dwóch różnych technik iniekcji,
- Ocena pacjentów pod kątem odczuwanego bólu podczas aplikacji iniekcji zespołu cieśni nadgarstka (CTS),
- Ocena pod kątem działań niepożądanych rozwijających się po iniekcji,
- Ocena stopnia bólu/senności, nasilenia i funkcjonalności objawów oraz średnicy nerwu pośrodkowego pod koniec pierwszego miesiąca po iniekcji oraz ocena związku tych parametrów z odczuwaniem bólu przez pacjentów podczas iniekcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród ocenianych pacjentów, pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia oraz zgodzili się na wstrzyknięcie zespołu cieśni nadgarstka, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy przy użyciu tabeli liczb losowych.
Jedna grupa zostanie wstrzyknięta techniką out-of-plane pod ultradźwiękami, a druga grupa zostanie wstrzyknięta techniką in-plane. Pacjenci będą oceniani przed zabiegiem, w 1. godzinie po wstrzyknięciu i pod koniec 4. tygodnia po wstrzyknięciu.
Randomizację i wstrzyknięcia pacjentów przeprowadzi dr Gül Tuğba Bulut, natomiast ocena pacjentów i ocena ultrasonograficzna nerwu pośrodkowego zostanie wykonana przez dr Alpera Mengi.
Rejestrowany będzie wiek, płeć, poziom wykształcenia, wskaźnik masy ciała, czas trwania objawów, dominująca ręka, ręka do wstrzyknięć oraz nasilenie zespołu cieśni nadgarstka wykryte w EMG pacjentów włączonych do badania.
Pacjenci zostaną zapytani o ból odczuwany podczas wstrzyknięcia pod koniec pierwszej godziny po wstrzyknięciu, podczas gdy stopień bólu/drętwienia nadgarstka i palca, nasilenie objawów i funkcjonalność oraz średnica nerwu koniec 4 tygodnia przed i po wstrzyknięciu.
Pacjenci zostaną zapytani o działania niepożądane pod koniec 4 tygodnia po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Drętwienie i mrowienie w obszarze unerwienia nerwu pośrodkowego z bólem lub bez
- Pogorszenie objawów w nocy
- Pozytywny objaw Tinela i/lub Phalena
- Czas trwania objawów dłuższy niż 12 tygodni
- Rozpoznano elektrofizjologicznie łagodny lub umiarkowany CTS.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanów, takich jak radikulopatia szyjna, polineuropatia, pleksopatia ramienna, zespół ujścia klatki piersiowej, które mogą naśladować CTS
- Obecność wielu neuropatii uwięzienia
- Osłabienie odwodzenia lub sprzeciwu kciuka ręki
- Atrofia knara
- Obecność kortykosteroidu na nadgarstek i/lub miejscowego zastrzyku znieczulającego
- Regularne stosowanie leków, takich jak doustne kortykosteroidy lub NLPZ
- Uczestnictwo w programie fizykoterapii z powodu CTS w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wstrzyknięciem
- Historia urazu lub ataku zapalenia stawów na poziomie nadgarstka
- Przebyta operacja z powodu CTS
- Choroby tarczycy, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek
- Rozdwojony nerw pośrodkowy, przetrwała tętnica pośrodkowa, torbiel zwojowa, zapalenie pochewki ścięgna lub ścięgna w USG nadgarstka
- Choroby reumatologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń układowy) rumieniowaty, zapalenie naczyń, twardzina układowa, zapalenie skórno-mięśniowe)
- Obecność złośliwości
- Matki w ciąży lub karmiące piersią
- Infekcja lub zmiana skórna w miejscu wstrzyknięcia
- Stosowanie szyn na nadgarstek w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Alergia na kortykosteroidy lub miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poza ramieniem samolotu
Grupa pacjentów, u których wykonano iniekcję metodą pozapłaszczyznową pod kontrolą USG.
|
W grupie „poza płaszczyzną” sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona na poziomie wejścia do kanału bliższego nadgarstka (płaszczyzna łódeczkowato-grochowata), krawędź łokciowa nerwu pośrodkowego zostanie doprowadzona do punktu igła zostanie wprowadzona ze środkowego punktu sondy metodą poza płaszczyzną. Następnie igła zostanie przesunięta w kierunku łokciowej strony nerwu pośrodkowego i zawartość wstrzyknięcia zostanie podana do tunelu. W grupie „w płaszczyźnie” sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona na poziomie wejścia kanału bliższego kanału nadgarstka (płaszczyzna łódeczkowato-grochowata), zostanie wprowadzona pod kątem krzyżowym między tętnicą łokciową a nerwem pośrodkowym metodą in-plane , i być przesunięty pod nerw pośrodkowy, a następnie zawartość wstrzyknięcia zostanie podana do kanału nadgarstka. |
|
Eksperymentalny: W ramieniu samolotu
Grupa pacjentów, u których wykonano iniekcję metodą iniekcji w płaszczyźnie pod kontrolą USG.
|
W grupie „poza płaszczyzną” sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona na poziomie wejścia do kanału bliższego nadgarstka (płaszczyzna łódeczkowato-grochowata), krawędź łokciowa nerwu pośrodkowego zostanie doprowadzona do punktu igła zostanie wprowadzona ze środkowego punktu sondy metodą poza płaszczyzną. Następnie igła zostanie przesunięta w kierunku łokciowej strony nerwu pośrodkowego i zawartość wstrzyknięcia zostanie podana do tunelu. W grupie „w płaszczyźnie” sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona na poziomie wejścia kanału bliższego kanału nadgarstka (płaszczyzna łódeczkowato-grochowata), zostanie wprowadzona pod kątem krzyżowym między tętnicą łokciową a nerwem pośrodkowym metodą in-plane , i być przesunięty pod nerw pośrodkowy, a następnie zawartość wstrzyknięcia zostanie podana do kanału nadgarstka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu podczas iniekcji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniego poziomu bólu odczuwanego podczas wstrzyknięcia jako nieobecnego, łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego i nie do zniesienia.
|
1 godzina
|
|
Ocena bólu/drętwienia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Nasilenie bólu i drętwienia pacjentów będzie kwestionowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Do oceny VAS zostanie użyta pozioma linia prosta o długości 10 cm.
Pacjent zostanie poinformowany, że wartość 0 oznacza brak bólu i drętwienia, a wartość 10 reprezentuje najcięższy ból i drętwienie, jakie kiedykolwiek odczuwał.
W każdej ocenie kwestionowana będzie średnia nasilenia bólu/drętwienia w ciągu dnia i nocy w ciągu ostatnich 3 dni.
|
3 dni
|
|
Ocena nasilenia objawów i funkcjonalności
Ramy czasowe: 3 dni
|
Kwestionariusz zespołu cieśni kanału nadgarstka w Bostonie (BCTQ) o ważności i rzetelności w języku tureckim zostanie wykorzystany do oceny nasilenia objawów i funkcjonowania pacjentów.
BCTQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z dwóch części: skali nasilenia objawów (SSS) oraz skali stanu funkcjonalnego (FSS).
Każda pozycja w obu sekcjach ma pięć różnych odpowiedzi, które dają wynik od 1 do 5.
Średni wynik uzyskuje się, dzieląc całkowity wynik przez liczbę pytań i mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na ciężki objaw.
Średnie wyniki są obliczane oddzielnie dla nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego.
|
3 dni
|
|
Ocena działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W grupie kontrolnej pod koniec 4 tygodnia po iniekcji u pacjentów wystąpiły przebarwienia skóry lub zanik tkanki tłuszczowej, zaostrzenie sterydowe (przemijający ból, który rozpoczynał się 24 h po iniekcji i trwał średnio 2-5 dni po iniekcji) , powierzchowna infekcja i podrażnienie nerwu pośrodkowego (po wstrzyknięciu).
Ocenione zostanie drętwienie lub osłabienie palców utrzymujące się dłużej niż 2 tygodnie po wstrzyknięciu, nasilające się w porównaniu do stanu przed wstrzyknięciem.
|
1 dzień
|
|
Ocena ultrasonograficzna nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą powierzchniowej sondy liniowej 18-6 MHz (przetwornik Esaote MyLab Five LA435).
We wszystkich pomiarach będą stosowane stałe ustawienia częstotliwości i głębokości.
Podczas badania pacjenci będą wykonywani w pozycji siedzącej twarzą do lekarza, z łokciem w zgięciu 90°, przedramieniem w supinacji i palcami w pozycji półzgięcia.
Badanie rozpocznie się od obejrzenia nerwu pośrodkowego w płaszczyźnie osiowej w miejscu lokalizacji nadgarstka, a pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (MSCA) zostanie zmierzone sondą na poziomie kości czworogłowej i łódeczkowatej.
W pomiarach pochewka hiperechogeniczna zostanie wyłączona z rysunku i wykorzystana zostanie metoda śledzenia manualnego dostępna w aparacie USG.
Milimetr kwadratowy (mm2) będzie używany dla wartości powierzchni we wszystkich pomiarach.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane w trzech powtórzeniach i zostanie wzięta średnia z trzech pomiarów.
|
1 dzień
|
|
Informacje opisowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rejestrowany będzie wiek, płeć, poziom wykształcenia, wskaźnik masy ciała, czas trwania objawów, dominująca ręka, ręka do wstrzyknięcia oraz nasilenie CTS wykryte w EMG pacjentów włączonych do badania.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25.03.2022/109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .