Out of Plane ja In Plane -injektiotekniikoiden vaikutus potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä
Tasosta ulkopuolisten ja tasossa olevien injektiotekniikoiden vaikutus injektion kipuun ja toimivuuteen potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä ja joille tehdään ultraääniohjattu injektio: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää kahta erilaista injektiotekniikkaa,
- Potilaiden arvioimiseksi kivun perusteella, jota he tuntevat rannekanavaoireyhtymän (CTS) injektion aikana,
- Injektion jälkeen kehittyvien haittavaikutusten arviointi,
- Arvioida kivun/uneliaisuuden astetta, oireiden vakavuutta ja toimivuutta sekä hermon mediaanihalkaisijaa ensimmäisen injektion jälkeisen kuukauden lopussa ja arvioida näiden parametrien suhdetta potilaiden injektion aikana tuntemaan kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioiduista potilaista potilaat, jotka täyttivät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja hyväksyivät rannekanavaoireyhtymän injektion, satunnaistetaan kahteen ryhmään satunnaislukutaulukon avulla.
Toinen ryhmä injektoidaan ultraäänitutkimuksella out-of-plane-tekniikalla ja toinen ryhmä in-plane-tekniikalla. Potilaat arvioidaan ennen hoitoa, 1. tunti injektion jälkeen ja 4. viikon lopussa injektion jälkeen.
Potilaiden satunnaistamisen ja ruiskeen suorittaa tohtori Gül Tuğba Bulut, kun taas potilaiden arvioinnin ja mediaanihermon ultraäänitutkimuksen tekee tohtori Alper Mengi.
Ikä, sukupuoli, koulutustaso, painoindeksi, oireiden kesto, hallitseva käsi, injektiokäsi ja rannekanavaoireyhtymän vakavuus, joka havaitaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden EMG:ssä, kirjataan.
Potilailta kysytään kipua, jota he tuntevat injektion aikana ensimmäisen tunnin kuluttua injektiosta, kun taas ranteen ja sormen kivun/tunnottomuuden aste, oireiden vakavuus ja toimivuus sekä hermon mediaanihalkaisija arvioidaan neljännen viikon lopussa ennen ja jälkeen injektion.
Potilaita kysytään haittavaikutuksista 4. viikon lopussa injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Tunnottomuus ja pistely keskihermon hermotusalueella kivun kanssa tai ilman
- Oireiden paheneminen yöllä
- Positiivinen Tinel- ja/tai Phalen-merkki
- Oireet kestävät yli 12 viikkoa
- Elektrofysiologisesti lievä tai kohtalainen CTS diagnosoidaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaiset sairaudet, kuten kohdunkaulan radikulopatia, polyneuropatia, brakiaalinen pleksopatia, rintakehän ulostulooireyhtymä, jotka saattavat jäljitellä CTS:ää
- Usean kiinnijäämisen neuropatian esiintyminen
- Heikkous kädessä peukalon sieppaus tai vastustus
- Sitten atrofia
- Rannekortikosteroidin ja/tai paikallispuudutuksen injektio
- Lääkehoidon, kuten suun kautta otettavien kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden, säännöllinen käyttö
- Hän on osallistunut fysioterapiaohjelmaan CTS:n vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen injektiota
- Aiempi trauma tai niveltulehduskohtaus ranteen tasolla
- Edellinen leikkaus CTS:n takia
- Kilpirauhasen sairaudet, diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Keskihermo kaksinkertainen, jatkuva keskivaltimo, ganglion kysta, tenosynoviitti tai jännetulehdus ranteessa USG
- Reumatologiset sairaudet (nivelreuma, selkärankareuma, systeeminen lupus) erythematosus, vaskuliitti, systeeminen skleroosi, dermatomyosiitti)
- Pahanlaatuisuuden esiintyminen
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Infektio tai ihovaurio pistoskohdassa
- Rannelastojen käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Allergia kortikosteroideille tai paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulos lentokoneesta
Potilasryhmä, jolle annettiin injektio ultraääniohjatulla injektiomenetelmällä.
|
Tason ulkopuolisessa ryhmässä ultraääni-anturi sijoitetaan proksimaalisen rannekanavan sisääntulotasolle (scaphoid-pisiform taso), keskihermon kyynärpään reuna viedään anturin keskipisteeseen ja sitten neula työnnetään anturin keskipisteestä ulos tasosta -menetelmällä. Sitten neula viedään keskihermon kyynärluun puolelle ja injektiosisältö annetaan tunneliin. Tasoryhmäryhmässä ultraäänianturi sijoitetaan proksimaaliselle rannekanavan sisääntulotasolle (scaphoid-pisiform taso), se syötetään kyynärpäävaltimon ja mediaanihermon väliseen poikkikulmaan in-plane-menetelmällä. , ja viedään keskihermon alle, ja sitten injektiosisältö annetaan rannekanavaan. |
|
Kokeellinen: Lentokoneen käsivarressa
Potilasryhmä, joille annettiin ruiske ultraääniohjatulla tasossa olevalla injektiomenetelmällä.
|
Tason ulkopuolisessa ryhmässä ultraääni-anturi sijoitetaan proksimaalisen rannekanavan sisääntulotasolle (scaphoid-pisiform taso), keskihermon kyynärpään reuna viedään anturin keskipisteeseen ja sitten neula työnnetään anturin keskipisteestä ulos tasosta -menetelmällä. Sitten neula viedään keskihermon kyynärluun puolelle ja injektiosisältö annetaan tunneliin. Tasoryhmäryhmässä ultraäänianturi sijoitetaan proksimaaliselle rannekanavan sisääntulotasolle (scaphoid-pisiform taso), se syötetään kyynärpäävaltimon ja mediaanihermon väliseen poikkikulmaan in-plane-menetelmällä. , ja viedään keskihermon alle, ja sitten injektiosisältö annetaan rannekanavaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi injektion aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Potilaita pyydetään arvioimaan injektion aikana tuntemansa kivun keskimääräinen taso poissaolevaksi, lieväksi, kohtalaiseksi, vaikeaksi ja sietämättömäksi.
|
1 tunti
|
|
Kivun/tunnottomuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaiden kivun ja tunnottomuuden vakavuus kyseenalaistetaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
VAS-arvioinnissa käytetään vaakasuoraa 10 cm pitkää suoraa.
Potilaalle kerrotaan, että arvo 0 tarkoittaa, ettei kipua ja puutumista ole, ja arvo 10 edustaa vakavinta kipua ja puutumista, jota hän on koskaan tuntenut.
Jokaisessa arvioinnissa kyseenalaistetaan päivä- ja yökivun/tunnottomuuden vakavuuden keskiarvo viimeisen 3 päivän ajalta.
|
3 päivää
|
|
Oireiden vakavuuden ja toimivuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnairea (BCTQ), jonka pätevyys ja luotettavuus on turkkilainen, käytetään arvioitaessa potilaiden oireiden vakavuutta ja toimivuutta.
BCTQ on itsetäytetty kyselylomake, joka koostuu kahdesta osasta: oireiden vakavuusasteikko (Symptom Severity scale, SSS) ja toiminnallinen tila-asteikko (FSS).
Jokaisella molemmilla osioilla on viisi erilaista vastausta, jotka saavat 1–5.
Keskimääräinen pistemäärä saadaan jakamalla kokonaispistemäärä kysymysten määrällä ja se vaihtelee välillä 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavaa oiretta.
Keskimääräiset pisteet lasketaan erikseen oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan perusteella.
|
3 päivää
|
|
Ei-toivottujen vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kontrolleilla 4. injektion jälkeisen viikon lopussa potilailla oli ihon värimuutoksia tai rasvan surkastumista, steroidien pahenemista (lyhytaikaista kipua, joka alkoi 24. tunnin kuluttua injektiosta ja kesti keskimäärin 2-5 päivää injektion jälkeen) , pinnallinen infektio ja mediaanihermoärsytys (injektiosta).
Sormien puutuminen tai heikkous, joka kestää yli 2 viikkoa injektion jälkeen, lisääntyy verrattuna ennen injektiota), arvioidaan.
|
1 päivä
|
|
Keskihermon sonografinen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ultraääniarviointi suoritetaan 18-6 MHz pinnallisella lineaarisella anturilla (Esaote MyLab Five LA435 Transducer).
Kiinteitä taajuus- ja syvyysasetuksia käytetään kaikissa mittauksissa.
Tutkimuksen aikana potilaat tehdään istuma-asennossa kliinikon puoleisessa asennossa, kyynärpää 90° flexionissa, kyynärvarsi supinoituna ja sormet puolikoukussa.
Tutkimus alkaa näkemällä mediaanihermo aksiaalisessa tasossa ranteen sijainnissa, ja mediaanihermon (MSCA) poikkileikkausala mitataan koettimella psiformin ja nivelluun tasolla.
Mittauksissa hyperkaikuinen vaippa jätetään pois piirustuksesta ja käytetään USG-laitteessa olevaa manuaalista jäljitysmenetelmää.
Neliömillimetriä (mm2) käytetään pinta-ala-arvoissa kaikissa mittauksissa.
Kaikki mittaukset tehdään kolmena kappaleena ja kolmen mittauksen keskiarvo otetaan.
|
1 päivä
|
|
Kuvaavia tietoja
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ikä, sukupuoli, koulutustaso, painoindeksi, oireiden kesto, hallitseva käsi, injektiokäsi ja EMG:ssä havaittu CTS:n vakavuus kirjataan.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25.03.2022/109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .