- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05343351
Efecto de las técnicas de inyección fuera del plano y en el plano en pacientes con síndrome del túnel carpiano
El efecto de las técnicas de inyección fuera del plano y en el plano sobre el dolor y la funcionalidad de la inyección en pacientes con síndrome del túnel carpiano sometidos a inyección guiada por ecografía: un estudio aleatorizado y doble ciego
El objetivo de este estudio, utilizando dos técnicas de inyección diferentes,
- Evaluar a los pacientes en términos del dolor que sienten durante la aplicación de la inyección del síndrome del túnel carpiano (STC),
- Evaluación en términos de efectos indeseables que se desarrollan después de la inyección,
- Evaluar el grado de dolor/somnolencia, severidad y funcionalidad de los síntomas y diámetro del nervio mediano al final del primer mes después de la inyección, y evaluar la relación de estos parámetros con el dolor sentido por los pacientes durante la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los pacientes evaluados, los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y aceptaron la inyección del síndrome del túnel carpiano serán aleatorizados en 2 grupos utilizando la tabla de números aleatorios.
A un grupo se le inyectará usando la técnica fuera del plano bajo ultrasonido, y al otro grupo se le inyectará usando la técnica en el plano. Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, a la 1ª hora después de la inyección y al final de la 4ª semana después de la inyección.
La aleatorización y la inyección de los pacientes estarán a cargo del Dr. Gül Tuğba Bulut, mientras que la evaluación de los pacientes y la evaluación ecográfica del nervio mediano estarán a cargo del Dr. Alper Mengi.
Se registrará la edad, el sexo, el nivel educativo, el índice de masa corporal, la duración de los síntomas, la mano dominante, la mano de inyección y la gravedad del síndrome del túnel carpiano detectado en EMG de los pacientes incluidos en el estudio.
Se interrogará a los pacientes sobre el dolor que sienten durante la inyección al final de la primera hora después de la inyección, mientras se evalúa el grado de dolor/adormecimiento en la muñeca y el dedo, la gravedad y funcionalidad de los síntomas y el diámetro del nervio mediano en el momento de la inyección. final de la 4ª semana antes y después de la inyección.
Se interrogará a los pacientes acerca de los efectos indeseables al final de la cuarta semana después de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Entumecimiento y hormigueo en el área de inervación del nervio mediano con o sin dolor
- Empeoramiento de los síntomas por la noche.
- Signo de Tinel y/o Phalen positivo
- Duración de los síntomas más de 12 semanas
- Se diagnostica STC electrofisiológicamente leve o moderado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones tales como radiculopatía cervical, polineuropatía, plexopatía braquial, síndrome de salida torácica que pueden simular CTS
- Presencia de neuropatía por atrapamiento múltiple
- Debilidad en la abducción u oposición del pulgar de la mano
- atrofia tenar
- Presencia de corticoides en la muñeca y/o inyección de anestésico local
- Uso regular de tratamiento médico como corticosteroides orales o AINE
- Haber ingresado a un programa de fisioterapia por STC en los últimos 6 meses antes de la inyección
- Antecedentes de traumatismo o ataque de artritis a nivel de la muñeca.
- Cirugía previa por STC
- Enfermedades de la tiroides, diabetes, insuficiencia renal crónica
- Tener nervio mediano bífido, arteria mediana persistente, quiste de ganglio, tenosinovitis o tendinitis en la muñeca USG
- Enfermedad reumatológica (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus sistémico) eritematoso, vasculitis, esclerosis sistémica, dermatomiositis)
- Presencia de malignidad
- Madres embarazadas o lactantes
- Infección o lesión cutánea en el lugar de la inyección
- Uso de férulas para muñeca en las últimas 4 semanas
- Alergia a corticoides o anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo fuera del plano
El grupo de pacientes que recibió la inyección mediante el método de inyección fuera del plano guiada por ecografía.
|
En 'grupo fuera del plano', la sonda de ultrasonido se colocará en el nivel de entrada del túnel carpiano proximal (plano escafoides-pisiforme), el borde cubital del nervio mediano se llevará al punto medio de la sonda, y luego el la aguja se insertará desde el punto medio de la sonda con el método fuera del plano. Luego se avanzará la aguja hacia el lado cubital del nervio mediano y se administrará el contenido de la inyección en el túnel. En 'grupo de grupo en plano', la sonda de ultrasonido se colocará en el nivel de entrada del túnel carpiano proximal (plano escafoides-pisiforme), se ingresará en un ángulo cruzado entre la arteria cubital y el nervio mediano con el método en plano , y se hará avanzar por debajo del nervio mediano, y luego el contenido de la inyección se administrará en el túnel carpiano. |
|
Experimental: En brazo plano
El grupo de pacientes a los que se les inyectó mediante el método de inyección en el plano guiada por ecografía.
|
En 'grupo fuera del plano', la sonda de ultrasonido se colocará en el nivel de entrada del túnel carpiano proximal (plano escafoides-pisiforme), el borde cubital del nervio mediano se llevará al punto medio de la sonda, y luego el la aguja se insertará desde el punto medio de la sonda con el método fuera del plano. Luego se avanzará la aguja hacia el lado cubital del nervio mediano y se administrará el contenido de la inyección en el túnel. En 'grupo de grupo en plano', la sonda de ultrasonido se colocará en el nivel de entrada del túnel carpiano proximal (plano escafoides-pisiforme), se ingresará en un ángulo cruzado entre la arteria cubital y el nervio mediano con el método en plano , y se hará avanzar por debajo del nervio mediano, y luego el contenido de la inyección se administrará en el túnel carpiano. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor durante la inyección
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se les pedirá a los pacientes que califiquen el nivel promedio de dolor que sienten durante la inyección como ausente, leve, moderado, severo e insoportable.
|
1 hora
|
|
Evaluación del dolor/entumecimiento
Periodo de tiempo: 3 días
|
La severidad del dolor y el entumecimiento de los pacientes serán cuestionados por escala analógica visual (VAS).
En la evaluación de la EVA se utilizará una línea recta horizontal de 10 cm de largo.
Se le dirá al paciente que un valor de 0 representa ausencia de dolor y entumecimiento, y un valor de 10 representa el dolor y el entumecimiento más intensos que jamás haya sentido.
En cada evaluación, se cuestionará el promedio de la intensidad del dolor/entumecimiento diurno y nocturno durante los últimos 3 días.
|
3 días
|
|
Evaluación de la gravedad de los síntomas y la funcionalidad
Periodo de tiempo: 3 días
|
Se utilizará el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ) con validez y fiabilidad turca para evaluar la gravedad de los síntomas y la funcionalidad de los pacientes.
BCTQ es un cuestionario autocompletado que consta de dos partes: escala de gravedad de los síntomas (SSS) y escala de estado funcional (FSS).
Cada ítem de ambas secciones tiene cinco respuestas diferentes que puntúan entre 1 y 5.
La puntuación media se obtiene dividiendo la puntuación total por el número de preguntas y varía de 1 a 5, indicando una puntuación más alta un síntoma grave.
Las puntuaciones promedio se calculan por separado para la gravedad de los síntomas y el estado funcional.
|
3 días
|
|
Evaluación de efectos indeseables
Periodo de tiempo: 1 día
|
En los controles al final de la 4ª semana después de la inyección, los pacientes tenían decoloración de la piel o atrofia grasa, exacerbación de esteroides (dolor transitorio que comenzó a las 24 horas después de la inyección y duró un promedio de 2-5 días después de la inyección) , infección superficial e irritación del nervio mediano (por la inyección).
Se evaluará el entumecimiento o debilidad de los dedos que dure más de 2 semanas después de la inyección, aumentando en comparación con antes de la inyección.
|
1 día
|
|
Evaluación ecográfica del nervio mediano
Periodo de tiempo: 1 día
|
La evaluación ecográfica se realizará con una sonda lineal superficial de 18-6 MHz (transductor Esaote MyLab Five LA435).
Se utilizarán configuraciones fijas de frecuencia y profundidad para todas las mediciones.
Durante el examen, los pacientes se realizarán sentados frente al médico, con el codo en flexión de 90°, el antebrazo en supinación y los dedos en posición de semiflexión.
El examen comenzará viendo el nervio mediano en el plano axial en la localización de la muñeca, y el área transversal del nervio mediano (MSCA) se medirá con la sonda a nivel del hueso psiforme y escafoides.
En las mediciones se excluirá del dibujo la vaina hiperecoica y se utilizará el método de trazado manual disponible en el dispositivo USG.
Se utilizará la unidad de milímetro cuadrado (mm2) para los valores de área en todas las mediciones.
Todas las mediciones se realizarán por triplicado y se tomará el promedio de las tres mediciones.
|
1 día
|
|
Información descriptiva
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se registrará la edad, el sexo, el nivel educativo, el índice de masa corporal, la duración de los síntomas, la mano dominante, la mano de inyección y la gravedad del STC detectado en EMG de los pacientes incluidos en el estudio.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- 25.03.2022/109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .