Влияние внеплоскостных и внутриплоскостных инъекций у пациентов с синдромом запястного канала
Влияние внеплоскостной и внутриплоскостной инъекций на боль и функциональные возможности при инъекции у пациентов с синдромом запястного канала, подвергающихся инъекции под ультразвуковым контролем: рандомизированное двойное слепое исследование
Цель этого исследования с использованием двух различных методов инъекций,
- Чтобы оценить пациентов с точки зрения боли, которую они чувствуют во время применения инъекции синдрома запястного канала (CTS),
- Оценка с точки зрения нежелательных эффектов, развивающихся после инъекции,
- Оценить степень боли/сонливости, тяжесть и функциональность симптомов, диаметр срединного нерва в конце первого месяца после инъекции, а также оценить взаимосвязь этих параметров с болью, ощущаемой пациентами во время инъекции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди оцениваемых пациентов пациенты, которые соответствовали критериям включения и исключения и согласились на инъекцию синдрома запястного канала, будут рандомизированы на 2 группы с использованием таблицы случайных чисел.
Одной группе будут вводиться внеплоскостные инъекции под ультразвуковым контролем, а другой группе – плоскостные инъекции. Пациентов будут оценивать перед лечением, через 1 час после инъекции и в конце 4-й недели после инъекции.
Рандомизацию и инъекции пациентов проведет д-р Гюль Тугба Булут, а оценку пациентов и сонографическую оценку срединного нерва проведет д-р Альпер Менги.
Возраст, пол, уровень образования, индекс массы тела, продолжительность симптомов, доминирующая рука, рука для инъекции и тяжесть синдрома запястного канала, обнаруженные на ЭМГ пациентов, включенных в исследование, будут зарегистрированы.
Пациентов опрашивают о боли, которую они чувствуют во время инъекции, в конце 1-го часа после инъекции, в то время как степень боли/онемения в запястье и пальце, тяжесть симптомов и функциональность, а также диаметр срединного нерва оцениваются в конце первого часа. конец 4-й недели до и после инъекции.
Пациенты будут опрошены о нежелательных эффектах в конце 4-й недели после инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Онемение и покалывание в области иннервации срединного нерва с болью или без нее
- Ухудшение симптомов ночью
- Положительный симптом Тинеля и/или Фалена
- Продолжительность симптомов более 12 недель
- Электрофизиологически диагностируется легкий или умеренный СЗК.
Критерий исключения:
- Наличие таких состояний, как шейная радикулопатия, полинейропатия, плечевая плексопатия, синдром грудной апертуры, которые могут имитировать СТС
- Наличие множественной ущемленной невропатии
- Слабость при отведении или противодействии большого пальца руки
- Тенаровая атрофия
- Наличие инъекции кортикостероида для запястья и/или местного анестетика
- Регулярное использование медицинских препаратов, таких как пероральные кортикостероиды или НПВП.
- Вход в программу физиотерапии из-за CTS за последние 6 месяцев до инъекции
- История травмы или приступа артрита на уровне запястья
- Предыдущая операция из-за CTS
- Заболевания щитовидной железы, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность
- Расщепление срединного нерва, персистирующая срединная артерия, киста ганглия, теносиновит или тендинит на УЗИ запястья
- Ревматологические заболевания (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, системная красная волчанка), красная волчанка, васкулиты, системная склеродермия, дерматомиозит)
- Наличие злокачественного новообразования
- Беременные или кормящие матери
- Инфекция или поражение кожи в месте инъекции
- Использование шин на запястье в течение последних 4 недель
- Аллергия на кортикостероиды или местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вне плоскости руки
Группа пациентов, которым была введена инъекция вне плоскости под ультразвуковым контролем.
|
В группе «вне плоскости» ультразвуковой датчик будет помещен на уровне входа в проксимальный канал запястья (ладьевидно-гороховидная плоскость), локтевой край срединного нерва будет проведен к средней точке датчика, а затем игла будет введена из средней точки зонда вне плоскости. Затем иглу продвигают к локтевой стороне срединного нерва и содержимое инъекции вводят в туннель. В «группе в плоскости» ультразвуковой датчик будет помещен на уровне проксимального входа в запястный канал (ладьевидно-гороховидная плоскость), он будет введен под поперечным углом между локтевой артерией и срединным нервом методом в плоскости. , и продвигаться под срединный нерв, а затем содержимое инъекции будет введено в запястный канал. |
|
Экспериментальный: В плоскости руки
Группа пациентов, которым проводилась инъекция методом плоскостной инъекции под ультразвуковым контролем.
|
В группе «вне плоскости» ультразвуковой датчик будет помещен на уровне входа в проксимальный канал запястья (ладьевидно-гороховидная плоскость), локтевой край срединного нерва будет проведен к средней точке датчика, а затем игла будет введена из средней точки зонда вне плоскости. Затем иглу продвигают к локтевой стороне срединного нерва и содержимое инъекции вводят в туннель. В «группе в плоскости» ультразвуковой датчик будет помещен на уровне проксимального входа в запястный канал (ладьевидно-гороховидная плоскость), он будет введен под поперечным углом между локтевой артерией и срединным нервом методом в плоскости. , и продвигаться под срединный нерв, а затем содержимое инъекции будет введено в запястный канал. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли во время инъекции
Временное ограничение: 1 час
|
Пациентов попросят оценить средний уровень боли, которую они ощущают во время инъекции, как отсутствующую, легкую, умеренную, сильную и невыносимую.
|
1 час
|
|
Оценка боли/онемения
Временное ограничение: 3 дня
|
Тяжесть боли и онемение пациентов будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
При оценке по ВАШ будет использоваться горизонтальная прямая линия длиной 10 см.
Пациенту сообщат, что значение 0 означает отсутствие боли и онемения, а значение 10 представляет самую сильную боль и онемение, которые он когда-либо испытывал.
При каждой оценке будет задаваться вопрос о средней тяжести дневной и ночной боли/онемения за последние 3 дня.
|
3 дня
|
|
Оценка тяжести симптомов и функциональности
Временное ограничение: 3 дня
|
Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ) с турецкой валидностью и надежностью будет использоваться для оценки тяжести симптомов и функциональных возможностей пациентов.
BCTQ представляет собой самозаполняемый опросник, состоящий из двух частей: шкалы выраженности симптомов (ШСС) и шкалы функционального состояния (ШСС).
Каждый пункт в обоих разделах имеет пять разных ответов, которые оцениваются от 1 до 5.
Средний балл получается путем деления общего балла на количество вопросов и колеблется от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на тяжелый симптом.
Средние баллы рассчитываются отдельно для тяжести симптомов и функционального состояния.
|
3 дня
|
|
Оценка нежелательных эффектов
Временное ограничение: 1 день
|
В контроле в конце 4-й недели после инъекции у пациентов отмечалось изменение цвета кожи или атрофия жировой ткани, стероидное обострение (транзиторная боль, которая начиналась через 24 часа после инъекции и продолжалась в среднем 2-5 дней после инъекции). , поверхностная инфекция и раздражение срединного нерва (от инъекции).
Будут оцениваться онемение или слабость пальцев, продолжающиеся более 2 недель после инъекции (увеличение по сравнению с состоянием до инъекции).
|
1 день
|
|
Сонографическая оценка срединного нерва
Временное ограничение: 1 день
|
Ультрасонографическая оценка будет проводиться с помощью поверхностного линейного датчика 18–6 МГц (датчик Esaote MyLab Five LA435).
Фиксированные настройки частоты и глубины будут использоваться для всех измерений.
Во время обследования пациенты будут выполняться в сидячем положении лицом к врачу, с согнутым в локтевом суставе на 90°, предплечьем супинированным и пальцами в полусогнутом положении.
Обследование начнется с осмотра срединного нерва в аксиальной плоскости в месте локализации запястья, а площадь поперечного сечения срединного нерва (MSCA) будет измерена с помощью датчика на уровне псиформной и ладьевидной костей.
При измерениях гиперэхогенная оболочка будет исключена из рисунка и будет использован ручной метод трассировки, доступный в устройстве УЗИ.
Квадратный миллиметр (мм2) будет использоваться для значений площади во всех измерениях.
Все измерения будут выполнены в трех экземплярах, и будет взято среднее значение трех измерений.
|
1 день
|
|
Описательная информация
Временное ограничение: 1 день
|
Возраст, пол, уровень образования, индекс массы тела, продолжительность симптомов, доминирующая рука, рука для инъекции и тяжесть CTS, обнаруженные на ЭМГ пациентов, включенных в исследование, будут зарегистрированы.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 25.03.2022/109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .