Effect van injectietechnieken buiten het vlak en in het vlak bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom
Het effect van injectietechnieken buiten het vlak en in het vlak op injectiepijn en -functionaliteit bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom die echogeleide injectie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Het doel van deze studie, gebruikmakend van twee verschillende injectietechnieken,
- Om de patiënten te evalueren in termen van de pijn die ze voelen tijdens de injectie van carpaal tunnelsyndroom (CTS),
- Evaluatie in termen van ongewenste effecten die zich ontwikkelen na injectie,
- Om de mate van pijn/slaperigheid, de ernst en functionaliteit van de symptomen en de mediane zenuwdiameter aan het einde van de eerste maand na de injectie te evalueren, en om de relatie van deze parameters met de pijn die de patiënten tijdens de injectie voelen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de geëvalueerde patiënten zullen de patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria en de carpaaltunnelsyndroom-injectie accepteerden, worden gerandomiseerd in 2 groepen met behulp van de tabel met willekeurige getallen.
De ene groep wordt geïnjecteerd met behulp van de out-of-plane-techniek onder echografie en de andere groep wordt geïnjecteerd met de in-plane-techniek. Patiënten worden geëvalueerd vóór de behandeling, het 1e uur na de injectie en aan het einde van de 4e week na de injectie.
Randomisatie en injectie van de patiënten zal worden gedaan door Dr. Gül Tuğba Bulut, terwijl de evaluatie van de patiënten en de echografische evaluatie van de nervus medianus zal worden gedaan door Dr. Alper Mengi.
Leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, body mass index, duur van de symptomen, dominante hand, injectiehand en ernst van het carpaletunnelsyndroom gedetecteerd in EMG van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden geregistreerd.
Aan het einde van het eerste uur na de injectie zullen de patiënten worden ondervraagd over de pijn die ze voelen tijdens de injectie, terwijl de mate van pijn/gevoelloosheid in de pols en vinger, de ernst en functionaliteit van de symptomen en de diameter van de mediane zenuw worden beoordeeld einde van de 4e week voor en na de injectie.
Patiënten zullen aan het einde van de 4e week na de injectie worden ondervraagd over bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Gevoelloosheid en tintelingen in het mediane zenuwinnervatiegebied met of zonder pijn
- Verergering van de symptomen 's nachts
- Positief teken van Tinel en/of Phalen
- Symptoomduur langer dan 12 weken
- Elektrofysiologisch milde of matige CTS wordt gediagnosticeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van aandoeningen zoals cervicale radiculopathie, polyneuropathie, brachiale plexopathie, thoracic outlet-syndroom dat CTS kan nabootsen
- Aanwezigheid van multiple entrapment neuropathie
- Zwakte in handduimabductie of oppositie
- Thenar-atrofie
- Aanwezigheid van polscorticosteroïden en/of lokale anesthesie-injectie
- Regelmatig gebruik van medische behandelingen zoals orale corticosteroïden of NSAID's
- In de laatste 6 maanden voor de injectie een fysiotherapieprogramma zijn gestart vanwege CTS
- Een geschiedenis van trauma of artritisaanval ter hoogte van de pols
- Eerdere operatie vanwege CTS
- Schildklieraandoeningen, diabetes, chronisch nierfalen
- Een gespleten medianuszenuw, aanhoudende mediane slagader, ganglioncyste, tenosynovitis of tendinitis aan de pols hebben USG
- Reumatologische ziekte (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus) erythematosus, vasculitis, systemische sclerose, dermatomyositis)
- Aanwezigheid van maligniteit
- Zwangere moeders of moeders die borstvoeding geven
- Infectie of huidlaesie op de injectieplaats
- Gebruik van polsspalken in de afgelopen 4 weken
- Allergie voor corticosteroïden of lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uit vliegtuigarm
De patiëntengroep die werd geïnjecteerd met behulp van de echogeleide injectiemethode buiten het vliegtuig.
|
In de 'out of plane group' wordt de ultrasone sonde geplaatst op het niveau van de ingang van de proximale carpale tunnel (scaphoid-pisiforme vlak), de ulnaire rand van de nervus medianus wordt naar het middelpunt van de sonde gebracht en vervolgens naald wordt ingebracht vanaf het middelpunt van de sonde met de methode buiten het vlak. Vervolgens wordt de naald naar de ulnaire zijde van de nervus medianus geschoven en wordt de injectie-inhoud in de tunnel toegediend. In 'in plane group group' wordt de ultrasone sonde geplaatst op het niveau van de ingang van de proximale carpale tunnel (scaphoid-pisiforme vlak), deze wordt ingevoerd in een dwarshoek tussen de ulnaire arterie en de medianuszenuw met de in-plane methode , en onder de nervus medianus worden voortbewogen, waarna de injectie-inhoud in de carpale tunnel wordt toegediend. |
|
Experimenteel: In Vliegtuigarm
De groep patiënten die werden geïnjecteerd met behulp van de echogeleide injectiemethode in het vliegtuig.
|
In de 'out of plane group' wordt de ultrasone sonde geplaatst op het niveau van de ingang van de proximale carpale tunnel (scaphoid-pisiforme vlak), de ulnaire rand van de nervus medianus wordt naar het middelpunt van de sonde gebracht en vervolgens naald wordt ingebracht vanaf het middelpunt van de sonde met de methode buiten het vlak. Vervolgens wordt de naald naar de ulnaire zijde van de nervus medianus geschoven en wordt de injectie-inhoud in de tunnel toegediend. In 'in plane group group' wordt de ultrasone sonde geplaatst op het niveau van de ingang van de proximale carpale tunnel (scaphoid-pisiforme vlak), deze wordt ingevoerd in een dwarshoek tussen de ulnaire arterie en de medianuszenuw met de in-plane methode , en onder de nervus medianus worden voortbewogen, waarna de injectie-inhoud in de carpale tunnel wordt toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn tijdens injectie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Patiënten wordt gevraagd het gemiddelde pijnniveau dat ze tijdens de injectie voelen te beoordelen als afwezig, licht, matig, ernstig en ondraaglijk.
|
1 uur
|
|
Evaluatie van pijn / gevoelloosheid
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De ernst van pijn en gevoelloosheid van de patiënten zal in twijfel worden getrokken door middel van een visuele analoge schaal (VAS).
Bij de VAS-beoordeling wordt een horizontale rechte lijn van 10 cm lang gebruikt.
De patiënt zal worden verteld dat een waarde van 0 staat voor geen pijn en gevoelloosheid, en een waarde van 10 staat voor de meest ernstige pijn en gevoelloosheid die hij ooit heeft gevoeld.
Bij elke evaluatie wordt het gemiddelde van de ernst van de pijn/gevoelloosheid overdag en 's nachts over de laatste 3 dagen in twijfel getrokken.
|
3 dagen
|
|
Evaluatie van de ernst en functionaliteit van de symptomen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) met Turkse validiteit en betrouwbaarheid zal worden gebruikt om de ernst van de symptomen en functionaliteit van de patiënten te evalueren.
BCTQ is een zelf ingevulde vragenlijst die uit twee delen bestaat: symptoomernstschaal (SSS) en functionele statusschaal (FSS).
Elk item in beide secties heeft vijf verschillende antwoorden die scoren tussen 1 en 5.
De gemiddelde score wordt verkregen door de totale score te delen door het aantal vragen en varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score wijst op ernstige symptomen.
Gemiddelde scores worden afzonderlijk berekend voor de ernst van de symptomen en de functionele status.
|
3 dagen
|
|
Evaluatie van ongewenste effecten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bij de controles aan het einde van de 4e week na de injectie hadden de patiënten huidverkleuring of vetatrofie, exacerbatie van steroïden (voorbijgaande pijn die 24 uur na de injectie begon en gemiddeld 2-5 dagen na de injectie aanhield) oppervlakkige infectie en irritatie van de mediane zenuw (van de injectie).
Gevoelloosheid of zwakte van de vingers die langer dan 2 weken na de injectie aanhoudt, toenemend in vergelijking met vóór de injectie) zal worden geëvalueerd.
|
1 dag
|
|
Echografische evaluatie van de nervus medianus
Tijdsspanne: 1 dag
|
Echografische evaluatie zal worden uitgevoerd met een 18-6 MHz oppervlakkige lineaire sonde (Esaote MyLab Five LA435 Transducer).
Voor alle metingen worden vaste frequentie- en diepte-instellingen gebruikt.
Tijdens het onderzoek worden patiënten uitgevoerd in een zittende positie met het gezicht naar de arts gericht, met de elleboog in 90° flexie, de onderarm in supinatie en de vingers in de semi-flexiepositie.
Het onderzoek begint met het bekijken van de nervus medianus in het axiale vlak ter hoogte van de polslokalisatie en het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus (MSCA) wordt gemeten met de sonde ter hoogte van het psiform en scafoïdbot.
Bij de metingen wordt de hyperechoïsche schede uitgesloten van de tekening en wordt de handmatige traceermethode gebruikt die beschikbaar is in het USG-apparaat.
De eenheid vierkante millimeter (mm2) wordt gebruikt voor oppervlaktewaarden in alle metingen.
Alle metingen worden in drievoud uitgevoerd en het gemiddelde van de drie metingen wordt genomen.
|
1 dag
|
|
Beschrijvende informatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, body mass index, duur van de symptomen, dominante hand, injectiehand en CTS-ernst gedetecteerd in EMG van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden geregistreerd.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 25.03.2022/109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .