Efeito das técnicas de injeção fora do plano e no plano em pacientes com síndrome do túnel do carpo
O efeito das técnicas de injeção fora do plano e no plano na dor e funcionalidade da injeção em pacientes com síndrome do túnel do carpo submetidos a injeção guiada por ultrassom: um estudo randomizado e duplo-cego
O objetivo deste estudo, usando duas técnicas de injeção diferentes,
- Para avaliar os pacientes quanto à dor que sentem durante a aplicação da injeção da síndrome do túnel do carpo (STC),
- Avaliação em termos de efeitos indesejáveis que se desenvolvem após a injeção,
- Avaliar o grau de dor/sonolência, gravidade e funcionalidade dos sintomas e diâmetro do nervo mediano ao final do primeiro mês após a injeção e avaliar a relação desses parâmetros com a dor sentida pelos pacientes durante a injeção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os pacientes avaliados, os pacientes que preencheram os critérios de inclusão e exclusão e aceitaram a injeção da síndrome do túnel do carpo serão randomizados em 2 grupos usando a tabela de números aleatórios.
Um grupo será injetado usando a técnica fora do plano sob ultrassom e o outro grupo será injetado usando a técnica no plano. Os pacientes serão avaliados antes do tratamento, na 1ª hora após a injeção e ao final da 4ª semana após a injeção.
A randomização e a injeção dos pacientes serão feitas pelo Dr. Gül Tuğba Bulut, enquanto a avaliação dos pacientes e a avaliação ultrassonográfica do nervo mediano serão feitas pelo Dr. Alper Mengi.
Idade, sexo, escolaridade, índice de massa corporal, duração dos sintomas, mão dominante, mão em injeção e gravidade da síndrome do túnel do carpo detectada na EMG dos pacientes incluídos no estudo serão registrados.
Os pacientes serão questionados sobre a dor que sentem durante a injeção no final da 1ª hora após a injeção, enquanto o grau de dor/dormência no punho e dedo, gravidade e funcionalidade dos sintomas e diâmetro do nervo mediano são avaliados no final da 4ª semana antes e depois da injeção.
Os pacientes serão questionados sobre efeitos indesejáveis no final da 4ª semana após a injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Dormência e formigamento na área de inervação do nervo mediano com ou sem dor
- Piora dos sintomas à noite
- Sinal de Tinel e/ou Phalen positivo
- Duração dos sintomas superior a 12 semanas
- Diagnóstico eletrofisiológico de STC leve ou moderada.
Critério de exclusão:
- Presença de condições como radiculopatia cervical, polineuropatia, plexopatia braquial, síndrome do desfiladeiro torácico que podem simular STC
- Presença de neuropatia por aprisionamento múltiplo
- Fraqueza na abdução ou oposição do polegar da mão
- atrofia tenar
- Presença de corticoide no punho e/ou injeção de anestésico local
- Uso regular de tratamento médico, como corticosteroides orais ou AINEs
- Ter entrado em um programa de fisioterapia devido a STC nos últimos 6 meses antes da injeção
- Uma história de trauma ou ataque de artrite no nível do pulso
- Cirurgia anterior devido a STC
- Doenças da tireóide, diabetes, insuficiência renal crônica
- Tendo nervo mediano bífido, artéria mediana persistente, cisto ganglionar, tenossinovite ou tendinite na USG do pulso
- Doença reumatológica (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, lúpus sistêmico) eritematoso, vasculite, esclerose sistêmica, dermatomiosite)
- Presença de malignidade
- Mães grávidas ou lactantes
- Infecção ou lesão cutânea no local da injeção
- Uso de talas de punho nas últimas 4 semanas
- Alergia a corticosteróides ou anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fora do braço do avião
O grupo de pacientes que foi injetado usando o método de injeção fora do plano guiado por ultrassom.
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No grupo 'fora do plano', a sonda de ultrassom será colocada no nível de entrada do túnel do carpo proximal (plano escafóide-pisiforme), a borda ulnar do nervo mediano será levada até o ponto médio da sonda e, em seguida, o agulha será inserida a partir do ponto médio da sonda com o método fora do plano. Em seguida, a agulha será avançada em direção ao lado ulnar do nervo mediano e o conteúdo da injeção será administrado no túnel. No grupo 'in plane group', a sonda de ultrassom será colocada no nível de entrada do túnel do carpo proximal (plano escafóide-pisiforme), será inserida em um ângulo cruzado entre a artéria ulnar e o nervo mediano com o método in-plane , e será avançado sob o nervo mediano, e então o conteúdo da injeção será administrado no túnel do carpo. |
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Experimental: No braço plano
O grupo de pacientes que foram injetados usando o método de injeção no plano guiado por ultrassom.
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No grupo 'fora do plano', a sonda de ultrassom será colocada no nível de entrada do túnel do carpo proximal (plano escafóide-pisiforme), a borda ulnar do nervo mediano será levada até o ponto médio da sonda e, em seguida, o agulha será inserida a partir do ponto médio da sonda com o método fora do plano. Em seguida, a agulha será avançada em direção ao lado ulnar do nervo mediano e o conteúdo da injeção será administrado no túnel. No grupo 'in plane group', a sonda de ultrassom será colocada no nível de entrada do túnel do carpo proximal (plano escafóide-pisiforme), será inserida em um ângulo cruzado entre a artéria ulnar e o nervo mediano com o método in-plane , e será avançado sob o nervo mediano, e então o conteúdo da injeção será administrado no túnel do carpo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor durante a injeção
Prazo: 1 hora
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Os pacientes serão solicitados a classificar o nível médio de dor que sentem durante a injeção como ausente, leve, moderada, intensa e insuportável.
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1 hora
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Avaliação de dor/dormência
Prazo: 3 dias
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A intensidade da dor e dormência dos pacientes será questionada pela escala visual analógica (VAS).
Uma linha reta horizontal de 10 cm de comprimento será utilizada na avaliação da EVA.
O paciente será informado de que um valor de 0 representa nenhuma dor e dormência, e um valor de 10 representa a dor e dormência mais intensa que ele já sentiu.
Em cada avaliação, será questionada a média da intensidade da dor/dormência diurna e noturna nos últimos 3 dias.
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3 dias
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Avaliação da gravidade dos sintomas e funcionalidade
Prazo: 3 dias
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O Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) com validade turca e confiabilidade será usado para avaliar a gravidade dos sintomas e a funcionalidade dos pacientes.
O BCTQ é um questionário autopreenchido que consiste em duas partes: escala de gravidade dos sintomas (SSS) e escala de estado funcional (FSS).
Cada item em ambas as seções tem cinco respostas diferentes que pontuam entre 1 e 5.
O escore médio é obtido pela divisão do escore total pelo número de questões e varia de 1 a 5, sendo que o escore mais alto indica sintoma grave.
As pontuações médias são calculadas separadamente para a gravidade dos sintomas e estado funcional.
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3 dias
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Avaliação de efeitos indesejáveis
Prazo: 1 dia
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Nos controles, no final da 4ª semana após a injeção, os pacientes apresentaram descoloração da pele ou atrofia de gordura, exacerbação de esteróides (dor transitória que começou na 24ª hora após a injeção e durou em média 2-5 dias após a injeção) , infecção superficial e irritação do nervo mediano (pela injeção).
Dormência ou fraqueza nos dedos durando mais de 2 semanas após a injeção, aumentando em comparação com a pré-injeção) serão avaliados.
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1 dia
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Avaliação ultrassonográfica do nervo mediano
Prazo: 1 dia
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A avaliação ultrassonográfica será realizada com uma sonda linear superficial de 18-6 MHz (Esaote MyLab Five LA435 Transducer).
As configurações fixas de frequência e profundidade serão usadas para todas as medições.
Durante o exame, os pacientes serão realizados na posição sentada de frente para o clínico, com o cotovelo em 90° de flexão, o antebraço supinado e os dedos em posição de semiflexão.
O exame começará vendo o nervo mediano no plano axial na localização do punho, e a área de seção transversal do nervo mediano (MSCA) será medida com a sonda no nível do osso psiforme e escafoide.
Nas medições, a bainha hiperecóica será excluída do desenho e será utilizado o método de traçado manual disponível no aparelho de USG.
A unidade de milímetro quadrado (mm2) será usada para valores de área em todas as medições.
Todas as medições serão feitas em triplicata e será feita a média das três medições.
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1 dia
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Informações descritivas
Prazo: 1 dia
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Idade, sexo, escolaridade, índice de massa corporal, duração dos sintomas, mão dominante, mão de injeção e gravidade da STC detectada na EMG dos pacientes incluídos no estudo serão registrados.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25.03.2022/109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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