Wirkung von Out-of-Plane- und In-Plane-Injektionstechniken bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom
Die Wirkung von Out-of-Plane- und In-Plane-Injektionstechniken auf Injektionsschmerzen und -funktionalität bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom, die sich einer ultraschallgeführten Injektion unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde Studie
Das Ziel dieser Studie, bei der zwei verschiedene Injektionstechniken verwendet werden,
- Bewertung der Patienten hinsichtlich der Schmerzen, die sie während der Anwendung der Karpaltunnelsyndrom (CTS)-Injektion empfinden,
- Bewertung im Hinblick auf Nebenwirkungen, die nach der Injektion auftreten,
- Bewertung des Schmerz-/Schläfrigkeitsgrads, der Schwere der Symptome und der Funktionalität sowie des Mediannervendurchmessers am Ende des ersten Monats nach der Injektion und Bewertung der Beziehung dieser Parameter zu den von den Patienten während der Injektion empfundenen Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter den ausgewerteten Patienten werden die Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und die Karpaltunnelsyndrom-Injektion akzeptierten, unter Verwendung der Zufallszahlentabelle in 2 Gruppen randomisiert.
Eine Gruppe wird mit der Out-of-Plane-Technik unter Ultraschall injiziert, und die andere Gruppe wird mit der In-Plane-Technik injiziert. Die Patienten werden vor der Behandlung, in der 1. Stunde nach der Injektion und am Ende der 4. Woche nach der Injektion untersucht.
Die Randomisierung und Injektion der Patienten erfolgt durch Dr. Gül Tuğba Bulut, während die Beurteilung der Patienten und die sonografische Beurteilung des N. medianus von Dr. Alper Mengi vorgenommen werden.
Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Body-Mass-Index, Dauer der Symptome, dominante Hand, Injektionshand und im EMG festgestellter Karpaltunnelsyndrom-Schweregrad der in die Studie eingeschlossenen Patienten werden aufgezeichnet.
Die Patienten werden am Ende der ersten Stunde nach der Injektion zu den Schmerzen befragt, die sie während der Injektion empfinden, während der Grad der Schmerzen/Taubheitsgefühle im Handgelenk und Finger, die Schwere der Symptome und die Funktionalität sowie der Durchmesser des Mittelnervs bewertet werden Ende der 4. Woche vor und nach der Injektion.
Die Patienten werden am Ende der 4. Woche nach der Injektion zu Nebenwirkungen befragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul Training and Research Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- Taubheit und Kribbeln im Innervationsbereich des N. medianus mit oder ohne Schmerzen
- Verschlechterung der Symptome in der Nacht
- Positives Tinel- und/oder Phalen-Zeichen
- Symptomdauer länger als 12 Wochen
- Elektrophysiologisch leichtes oder mittelschweres CTS diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Erkrankungen wie zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Brachialplexopathie, Thoracic-outlet-Syndrom, die CTS nachahmen können
- Vorhandensein einer multiplen Einklemmungsneuropathie
- Schwäche in der Daumenabduktion oder -opposition
- Thenaratrophie
- Kortikosteroid- und/oder Lokalanästhesieinjektion am Handgelenk vorhanden
- Regelmäßige Anwendung von Medikamenten wie oralen Kortikosteroiden oder NSAIDs
- Teilnahme an einem Physiotherapieprogramm aufgrund von CTS in den letzten 6 Monaten vor der Injektion
- Eine Vorgeschichte von Traumata oder Arthritis-Angriffen auf Höhe des Handgelenks
- Vorherige Operation aufgrund von CTS
- Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, chronisches Nierenversagen
- N. medianus bifid, persistierende Arteria medianus, Ganglienzyste, Tenosynovitis oder Tendinitis am USG am Handgelenk
- Rheumatologische Erkrankung (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus), Erythematodes, Vaskulitis, systemische Sklerose, Dermatomyositis)
- Vorhandensein von Malignität
- Schwangere oder stillende Mütter
- Infektion oder Hautläsion an der Injektionsstelle
- Verwendung von Handgelenkschienen in den letzten 4 Wochen
- Allergie gegen Kortikosteroide oder Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Out-of-Plane-Arm
Die Patientengruppe, die mit der ultraschallgeführten Out-of-Plane-Injektionsmethode injiziert wurde.
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In der „Out-of-Plane-Gruppe“ wird die Ultraschallsonde auf der Eingangsebene des proximalen Karpaltunnels (Kahnbein-Pisiforme-Ebene) platziert, die ulnare Kante des N. medianus wird zum Mittelpunkt der Sonde geführt und dann die Die Nadel wird vom Mittelpunkt der Sonde mit der Out-of-Plane-Methode eingeführt. Dann wird die Nadel zur ulnaren Seite des N. medianus vorgeschoben und der Injektionsinhalt in den Tunnel gegeben. In der „In-Plane-Gruppengruppe“ wird die Ultraschallsonde auf Höhe des proximalen Karpaltunneleingangs (Kahnbein-Pisiforme-Ebene) platziert, sie wird mit der In-Plane-Methode in einem Kreuzwinkel zwischen der A. ulnaris und dem Nervus medianus eingeführt , und unter dem N. medianus vorgeschoben, und dann wird der Injektionsinhalt in den Karpaltunnel gegeben. |
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Experimental: Im Flugzeugarm
Die Gruppe der Patienten, die mit der ultraschallgeführten In-Plane-Injektionsmethode injiziert wurden.
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In der „Out-of-Plane-Gruppe“ wird die Ultraschallsonde auf der Eingangsebene des proximalen Karpaltunnels (Kahnbein-Pisiforme-Ebene) platziert, die ulnare Kante des N. medianus wird zum Mittelpunkt der Sonde geführt und dann die Die Nadel wird vom Mittelpunkt der Sonde mit der Out-of-Plane-Methode eingeführt. Dann wird die Nadel zur ulnaren Seite des N. medianus vorgeschoben und der Injektionsinhalt in den Tunnel gegeben. In der „In-Plane-Gruppengruppe“ wird die Ultraschallsonde auf Höhe des proximalen Karpaltunneleingangs (Kahnbein-Pisiforme-Ebene) platziert, sie wird mit der In-Plane-Methode in einem Kreuzwinkel zwischen der A. ulnaris und dem Nervus medianus eingeführt , und unter dem N. medianus vorgeschoben, und dann wird der Injektionsinhalt in den Karpaltunnel gegeben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung während der Injektion
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Patienten werden gebeten, das durchschnittliche Schmerzniveau, das sie während der Injektion empfinden, als nicht vorhanden, leicht, mäßig, stark und unerträglich einzustufen.
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1 Stunde
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Schmerz-/Taubheitsbewertung
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Stärke der Schmerzen und Taubheitsgefühle der Patienten wird mittels visueller Analogskala (VAS) abgefragt.
Bei der VAS-Bewertung wird eine horizontale gerade Linie von 10 cm Länge verwendet.
Dem Patienten wird gesagt, dass ein Wert von 0 keinen Schmerz und kein Taubheitsgefühl darstellt und ein Wert von 10 die stärksten Schmerzen und Taubheitsgefühle darstellt, die er jemals gefühlt hat.
Bei jeder Auswertung wird der Durchschnitt der Tag- und Nachtschmerz-/Taubheitsstärke der letzten 3 Tage abgefragt.
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3 Tage
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Bewertung der Schwere der Symptome und der Funktionalität
Zeitfenster: 3 Tage
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Der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) mit türkischer Gültigkeit und Zuverlässigkeit wird verwendet, um die Schwere der Symptome und die Funktionalität der Patienten zu bewerten.
BCTQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Teilen besteht: der Symptomschweregradskala (SSS) und der Funktionsstatusskala (FSS).
Jedes Item in beiden Abschnitten hat fünf verschiedene Antworten, die zwischen 1 und 5 Punkte erzielen.
Die mittlere Punktzahl ergibt sich aus der Teilung der Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Fragen und reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf schwere Symptome hinweist.
Durchschnittswerte werden getrennt nach Symptomschwere und Funktionsstatus berechnet.
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3 Tage
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Bewertung unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Bei den Kontrollen am Ende der 4. Woche nach der Injektion hatten die Patienten eine Hautverfärbung oder Fettatrophie, Steroid-Exazerbation (vorübergehende Schmerzen, die 24 Stunden nach der Injektion begannen und durchschnittlich 2-5 Tage nach der Injektion anhielten). , oberflächliche Infektion und Reizung des N. medianus (durch die Injektion).
Fingertaubheit oder -schwäche, die länger als 2 Wochen nach der Injektion anhält und im Vergleich zur Vorinjektion zunimmt) wird bewertet.
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1 Tag
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Sonographische Beurteilung des N. medianus
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Ultraschallauswertung wird mit einer linearen Oberflächensonde mit 18–6 MHz (Esaote MyLab Five LA435 Transducer) durchgeführt.
Für alle Messungen werden feste Frequenz- und Tiefeneinstellungen verwendet.
Während der Untersuchung werden die Patienten in einer sitzenden Position mit Blick auf den Kliniker, mit dem Ellbogen in 90°-Flexion, dem supinierten Unterarm und den Fingern in halb gebeugter Position, durchgeführt.
Die Untersuchung beginnt mit der Betrachtung des N. medianus in der axialen Ebene an der Lokalisation des Handgelenks, und die Querschnittsfläche des N. medianus (MSCA) wird mit der Sonde auf Höhe des Os psiforme und des Kahnbeins gemessen.
Bei den Messungen wird die echoreiche Hülle aus der Zeichnung ausgeschlossen und die im USG-Gerät verfügbare manuelle Trace-Methode verwendet.
Bei allen Messungen wird die Einheit Quadratmillimeter (mm2) für Flächenwerte verwendet.
Alle Messungen werden dreifach durchgeführt und der Durchschnitt der drei Messungen wird genommen.
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1 Tag
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Beschreibende Informationen
Zeitfenster: 1 Tag
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Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Body-Mass-Index, Dauer der Symptome, dominante Hand, Injektionshand und im EMG festgestellter CTS-Schweregrad der in die Studie eingeschlossenen Patienten werden aufgezeichnet.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 25.03.2022/109
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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