平面外和平面内注射技术对腕管综合征患者的影响
平面外和平面内注射技术对接受超声引导下注射的腕管综合征患者注射痛和功能的影响：一项随机、双盲研究
本研究的目的是使用两种不同的注射技术，
- 为了评估患者在应用腕管综合症 (CTS) 注射期间感受到的疼痛，
- 根据注射后产生的不良反应进行评估，
- 评估注射后第一个月末的疼痛/嗜睡程度、症状严重程度和功能以及中位神经直径，并评估这些参数与患者在注射期间感受到的疼痛的关系。
研究概览
详细说明
在评估的患者中，符合纳入和排除标准并接受腕管综合征注射的患者将使用随机数字表随机分为 2 组。
一组将在超声下使用平面外技术进行注射，另一组将使用平面内技术进行注射。 将在治疗前、注射后第 1 小时和注射后第 4 周结束时对患者进行评估。
患者的随机化和注射将由 Gül Tuğba Bulut 博士完成，而患者的评估和正中神经的超声评估将由 Alper Mengi 博士完成。
年龄、性别、教育水平、体重指数、症状持续时间、惯用手、注射手和在研究中包括的患者的 EMG 中检测到的腕管综合征严重程度将被记录下来。
注射结束后1小时询问患者注射过程中的疼痛感，同时评估手腕和手指的疼痛/麻木程度、症状严重程度和功能以及正中神经直径。注射前后第4周结束。
在注射后第 4 周结束时，将询问患者不良反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- 正中神经支配区麻木刺痛伴或不伴疼痛
- 夜间症状加重
- Tinel 和/或 Phalen 征阳性
- 症状持续时间超过 12 周
- 诊断为电生理轻度或中度 CTS。
排除标准：
- 存在可能类似于 CTS 的颈神经根病、多发性神经病、臂丛神经病、胸廓出口综合征等病症
- 存在多发性神经卡压病变
- 手拇指外展或对立无力
- 鱼际萎缩
- 存在手腕皮质类固醇和/或局部麻醉剂注射
- 定期使用药物治疗，例如口服皮质类固醇或非甾体抗炎药
- 在注射前的最后 6 个月内因 CTS 而进入物理治疗计划
- 腕部外伤史或关节炎发作史
- 以前因 CTS 做过手术
- 甲状腺疾病、糖尿病、慢性肾功能衰竭
- 正中神经双叉、持续性正中动脉、腱鞘囊肿、腱鞘炎或手腕USG肌腱炎
- 风湿病（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性狼疮）红斑、血管炎、系统性硬化症、皮肌炎）
- 存在恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳的母亲
- 注射部位感染或皮肤损伤
- 在过去 4 周内使用过手腕夹板
- 对皮质类固醇或局部麻醉剂过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：平面外臂
使用超声引导的平面外注射方法进行注射的患者组。
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在“平面外组”中，超声探头将放置在近端腕管（舟骨-豌豆平面）的入口水平，正中神经的尺骨边缘将被带到探头的中点，然后针将从探头的中点用平面外方法插入。 然后将针头推进到正中神经的尺侧，注射内容物将进入隧道。 在'平面内组'中，超声探头将放置在近端腕管入口水平（舟骨-豌豆平面），以平面内方法在尺动脉和正中神经之间的交叉角处进入, 并在正中神经下方推进，然后将注射内容物送入腕管。 |
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实验性的：平面内臂
使用超声引导平面内注射方法注射的患者组。
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在“平面外组”中，超声探头将放置在近端腕管（舟骨-豌豆平面）的入口水平，正中神经的尺骨边缘将被带到探头的中点，然后针将从探头的中点用平面外方法插入。 然后将针头推进到正中神经的尺侧，注射内容物将进入隧道。 在'平面内组'中，超声探头将放置在近端腕管入口水平（舟骨-豌豆平面），以平面内方法在尺动脉和正中神经之间的交叉角处进入, 并在正中神经下方推进，然后将注射内容物送入腕管。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射期间疼痛的评估
大体时间：1小时
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患者将被要求将他们在注射期间感觉到的平均疼痛程度分为无、轻度、中度、重度和难以忍受。
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1小时
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疼痛/麻木评估
大体时间：3天
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通过视觉模拟量表（VAS）询问患者疼痛和麻木的严重程度。
VAS 评估中将使用一条 10 厘米长的水平直线。
患者会被告知，0 分代表没有疼痛和麻木，10 分代表他所感受到的最剧烈的疼痛和麻木。
在每次评估中，将询问过去 3 天内白天和夜间疼痛/麻木严重程度的平均值。
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3天
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评估症状严重程度和功能
大体时间：3天
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具有土耳其有效性和可靠性的波士顿腕管综合症问卷 (BCTQ) 将用于评估患者的症状严重程度和功能。
BCTQ 是一份自填问卷，由两部分组成：症状严重程度量表 (SSS) 和功能状态量表 (FSS)。
两个部分中的每个项目都有五个不同的答案，得分在 1 到 5 之间。
用总分除以问题数得到平均分，取值范围为1～5分，分数越高表示症状越重。
分别计算症状严重程度和功能状态的平均分数。
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3天
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不良反应的评估
大体时间：1天
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注射后第4周末对照组患者出现皮肤变色或脂肪萎缩、类固醇加重（注射后第24小时开始的短暂性疼痛，注射后平均持续2-5天） ，浅表感染和正中神经刺激（来自注射）。
将评估注射后手指麻木或无力持续超过 2 周，与注射前相比有所增加）。
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1天
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正中神经超声评估
大体时间：1天
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将使用 18-6 MHz 表面线性探头（Esaote MyLab Five LA435 换能器）进行超声评估。
固定频率和深度设置将用于所有测量。
在检查过程中，患者将以面向临床医生的坐姿进行，肘关节屈曲 90°，前臂旋后，手指处于半屈曲位。
检查将首先在腕部定位的轴向平面中观察正中神经，并且正中神经 (MSCA) 的横截面积将用探头在 psiform 和舟状骨的水平测量。
在测量中，高回声鞘将从绘图中排除，并使用 USG 设备中可用的手动跟踪方法。
平方毫米 (mm2) 单位将用于所有测量中的面积值。
所有测量将一式三份进行，并取三次测量的平均值。
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1天
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描述信息
大体时间：1天
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年龄、性别、教育水平、体重指数、症状持续时间、优势手、注射手和在研究中包括的患者的 EMG 中检测到的 CTS 严重程度将被记录下来。
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1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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