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Effet des techniques d'injection hors plan et dans le plan chez les patients atteints du syndrome du canal carpien

24 février 2023 mis à jour par: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effet des techniques d'injection hors plan et dans le plan sur la douleur et la fonctionnalité d'injection chez les patients atteints du syndrome du canal carpien subissant une injection guidée par ultrasons : une étude randomisée en double aveugle

Le but de cette étude, utilisant deux techniques d'injection différentes,

  1. Évaluer les patients en termes de douleur qu'ils ressentent lors de l'application de l'injection du syndrome du canal carpien (CTS),
  2. Evaluation en termes d'effets indésirables survenus après injection,
  3. Évaluer le degré de douleur/somnolence, la sévérité et la fonctionnalité des symptômes et le diamètre médian du nerf à la fin du premier mois après l'injection, et évaluer la relation de ces paramètres avec la douleur ressentie par les patients lors de l'injection.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Parmi les patients évalués, les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont accepté l'injection du syndrome du canal carpien seront randomisés en 2 groupes à l'aide du tableau des nombres aléatoires.

Un groupe sera injecté en utilisant la technique hors plan sous ultrasons, et l'autre groupe sera injecté en utilisant la technique dans le plan. Les patients seront évalués avant le traitement, à la 1ère heure après l'injection et à la fin de la 4ème semaine après l'injection.

La randomisation et l'injection des patients seront effectuées par le Dr Gül Tuğba Bulut, tandis que l'évaluation des patients et l'évaluation échographique du nerf médian seront effectuées par le Dr Alper Mengi.

L'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'indice de masse corporelle, la durée des symptômes, la main dominante, la main d'injection et la gravité du syndrome du canal carpien détectés dans l'EMG des patients inclus dans l'étude seront enregistrés.

Les patients seront interrogés sur la douleur qu'ils ressentent lors de l'injection à la fin de la 1ère heure après l'injection, tandis que le degré de douleur/engourdissement du poignet et du doigt, la gravité et la fonctionnalité des symptômes et le diamètre médian du nerf sont évalués au fin de la 4ème semaine avant et après l'injection.

Les patients seront interrogés sur les effets indésirables à la fin de la 4ème semaine après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18
  • Engourdissement et picotements dans la zone d'innervation du nerf médian avec ou sans douleur
  • Aggravation des symptômes la nuit
  • Signe positif de Tinel et/ou Phalen
  • Durée des symptômes supérieure à 12 semaines
  • CTS électrophysiologiquement léger ou modéré en cours de diagnostic.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'affections telles que radiculopathie cervicale, polyneuropathie, plexopathie brachiale, syndrome du défilé thoracique pouvant imiter le SCC
  • Présence d'une neuropathie à compression multiple
  • Faiblesse dans l'abduction ou l'opposition du pouce de la main
  • Atrophie thénar
  • Présence d'un corticostéroïde au poignet et/ou d'une injection d'anesthésique local
  • Utilisation régulière de traitements médicaux tels que les corticostéroïdes oraux ou les AINS
  • Être entré dans un programme de physiothérapie en raison d'un SCC au cours des 6 derniers mois avant l'injection
  • Une histoire de traumatisme ou d'attaque d'arthrite au niveau du poignet
  • Chirurgie antérieure due au SCC
  • Maladies thyroïdiennes, diabète, insuffisance rénale chronique
  • Avoir un nerf médian bifide, une artère médiane persistante, un kyste ganglionnaire, une ténosynovite ou une tendinite au poignet USG
  • Maladie rhumatologique (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus systémique) érythémateux, vascularite, sclérodermie systémique, dermatomyosite)
  • Présence de malignité
  • Mères enceintes ou allaitantes
  • Infection ou lésion cutanée au site d'injection
  • Utilisation d'attelles de poignet au cours des 4 dernières semaines
  • Allergie aux corticostéroïdes ou aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras hors du plan
Le groupe de patients qui a été injecté à l'aide de la méthode d'injection hors plan guidée par ultrasons.

Dans le groupe "hors plan", la sonde échographique sera placée au niveau de l'entrée du canal carpien proximal (plan scaphoïde-pisiforme), le bord ulnaire du nerf médian sera amené au milieu de la sonde, puis le l'aiguille sera insérée à partir du point médian de la sonde avec la méthode hors plan. Ensuite, l'aiguille sera avancée vers le côté ulnaire du nerf médian et le contenu de l'injection sera administré dans le tunnel.

Dans le groupe 'in plane group', la sonde échographique sera placée au niveau de l'entrée proximale du canal carpien (plan scaphoïde-pisiforme), elle sera introduite à un angle croisé entre l'artère ulnaire et le nerf médian avec la méthode dans le plan , et être avancé sous le nerf médian, puis le contenu de l'injection sera administré dans le canal carpien.

Expérimental: Dans le bras d'avion
Le groupe de patients qui ont été injectés à l'aide de la méthode d'injection dans le plan guidée par ultrasons.

Dans le groupe "hors plan", la sonde échographique sera placée au niveau de l'entrée du canal carpien proximal (plan scaphoïde-pisiforme), le bord ulnaire du nerf médian sera amené au milieu de la sonde, puis le l'aiguille sera insérée à partir du point médian de la sonde avec la méthode hors plan. Ensuite, l'aiguille sera avancée vers le côté ulnaire du nerf médian et le contenu de l'injection sera administré dans le tunnel.

Dans le groupe 'in plane group', la sonde échographique sera placée au niveau de l'entrée proximale du canal carpien (plan scaphoïde-pisiforme), elle sera introduite à un angle croisé entre l'artère ulnaire et le nerf médian avec la méthode dans le plan , et être avancé sous le nerf médian, puis le contenu de l'injection sera administré dans le canal carpien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur pendant l'injection
Délai: 1 heure
Les patients seront invités à évaluer le niveau moyen de douleur qu'ils ressentent pendant l'injection comme étant absent, léger, modéré, sévère et insupportable.
1 heure
Évaluation de la douleur/engourdissement
Délai: 3 jours
La sévérité de la douleur et de l'engourdissement des patients sera interrogée par échelle visuelle analogique (EVA). Une ligne droite horizontale de 10 cm de long sera utilisée dans l'évaluation VAS. Le patient sera informé qu'une valeur de 0 représente l'absence de douleur et d'engourdissement, et une valeur de 10 représente la douleur et l'engourdissement les plus intenses qu'il ait jamais ressentis. Dans chaque évaluation, la moyenne de la sévérité des douleurs/engourdissements diurnes et nocturnes au cours des 3 derniers jours sera interrogée.
3 jours
Évaluation de la gravité des symptômes et de la fonctionnalité
Délai: 3 jours
Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) avec validité et fiabilité en turc sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes et la fonctionnalité des patients. Le BCTQ est un questionnaire auto-rempli composé de deux parties : l'échelle de gravité des symptômes (SSS) et l'échelle de l'état fonctionnel (FSS). Chaque élément des deux sections comporte cinq réponses différentes notées entre 1 et 5. Le score moyen est obtenu en divisant le score total par le nombre de questions et varie de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un symptôme sévère. Les scores moyens sont calculés séparément pour la gravité des symptômes et l'état fonctionnel.
3 jours
Évaluation des effets indésirables
Délai: Un jour
Aux contrôles à la fin de la 4e semaine après l'injection, les patients présentaient une décoloration de la peau ou une atrophie graisseuse, une exacerbation stéroïdienne (douleur transitoire qui a débuté à la 24e heure après l'injection et a duré en moyenne 2 à 5 jours après l'injection) , infection superficielle et irritation du nerf médian (à partir de l'injection). Un engourdissement ou une faiblesse des doigts durant plus de 2 semaines après l'injection, augmentant par rapport à la pré-injection) seront évalués.
Un jour
Évaluation échographique du nerf médian
Délai: Un jour
L'évaluation échographique sera effectuée avec une sonde linéaire superficielle de 18-6 MHz (Esaote MyLab Five LA435 Transducer). Des paramètres de fréquence et de profondeur fixes seront utilisés pour toutes les mesures. Lors de l'examen, les patients seront réalisés en position assise face au clinicien, le coude en flexion à 90°, l'avant-bras en supination et les doigts en position de demi-flexion. L'examen commencera par voir le nerf médian dans le plan axial à la localisation du poignet, et la section transversale du nerf médian (MSCA) sera mesurée avec la sonde au niveau de l'os psiforme et scaphoïde. Dans les mesures, la gaine hyperéchogène sera exclue du dessin et la méthode de traçage manuel disponible dans l'appareil USG sera utilisée. L'unité de millimètre carré (mm2) sera utilisée pour les valeurs de surface dans toutes les mesures. Toutes les mesures seront faites en triple et la moyenne des trois mesures sera prise.
Un jour
Informations descriptives
Délai: Un jour
L'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'indice de masse corporelle, la durée des symptômes, la main dominante, la main d'injection et la sévérité du SCC détectée dans l'EMG des patients inclus dans l'étude seront enregistrés.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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