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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05343351
Effet des techniques d'injection hors plan et dans le plan chez les patients atteints du syndrome du canal carpien
L'effet des techniques d'injection hors plan et dans le plan sur la douleur et la fonctionnalité d'injection chez les patients atteints du syndrome du canal carpien subissant une injection guidée par ultrasons : une étude randomisée en double aveugle
Le but de cette étude, utilisant deux techniques d'injection différentes,
- Évaluer les patients en termes de douleur qu'ils ressentent lors de l'application de l'injection du syndrome du canal carpien (CTS),
- Evaluation en termes d'effets indésirables survenus après injection,
- Évaluer le degré de douleur/somnolence, la sévérité et la fonctionnalité des symptômes et le diamètre médian du nerf à la fin du premier mois après l'injection, et évaluer la relation de ces paramètres avec la douleur ressentie par les patients lors de l'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les patients évalués, les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont accepté l'injection du syndrome du canal carpien seront randomisés en 2 groupes à l'aide du tableau des nombres aléatoires.
Un groupe sera injecté en utilisant la technique hors plan sous ultrasons, et l'autre groupe sera injecté en utilisant la technique dans le plan. Les patients seront évalués avant le traitement, à la 1ère heure après l'injection et à la fin de la 4ème semaine après l'injection.
La randomisation et l'injection des patients seront effectuées par le Dr Gül Tuğba Bulut, tandis que l'évaluation des patients et l'évaluation échographique du nerf médian seront effectuées par le Dr Alper Mengi.
L'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'indice de masse corporelle, la durée des symptômes, la main dominante, la main d'injection et la gravité du syndrome du canal carpien détectés dans l'EMG des patients inclus dans l'étude seront enregistrés.
Les patients seront interrogés sur la douleur qu'ils ressentent lors de l'injection à la fin de la 1ère heure après l'injection, tandis que le degré de douleur/engourdissement du poignet et du doigt, la gravité et la fonctionnalité des symptômes et le diamètre médian du nerf sont évalués au fin de la 4ème semaine avant et après l'injection.
Les patients seront interrogés sur les effets indésirables à la fin de la 4ème semaine après l'injection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- Engourdissement et picotements dans la zone d'innervation du nerf médian avec ou sans douleur
- Aggravation des symptômes la nuit
- Signe positif de Tinel et/ou Phalen
- Durée des symptômes supérieure à 12 semaines
- CTS électrophysiologiquement léger ou modéré en cours de diagnostic.
Critère d'exclusion:
- Présence d'affections telles que radiculopathie cervicale, polyneuropathie, plexopathie brachiale, syndrome du défilé thoracique pouvant imiter le SCC
- Présence d'une neuropathie à compression multiple
- Faiblesse dans l'abduction ou l'opposition du pouce de la main
- Atrophie thénar
- Présence d'un corticostéroïde au poignet et/ou d'une injection d'anesthésique local
- Utilisation régulière de traitements médicaux tels que les corticostéroïdes oraux ou les AINS
- Être entré dans un programme de physiothérapie en raison d'un SCC au cours des 6 derniers mois avant l'injection
- Une histoire de traumatisme ou d'attaque d'arthrite au niveau du poignet
- Chirurgie antérieure due au SCC
- Maladies thyroïdiennes, diabète, insuffisance rénale chronique
- Avoir un nerf médian bifide, une artère médiane persistante, un kyste ganglionnaire, une ténosynovite ou une tendinite au poignet USG
- Maladie rhumatologique (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus systémique) érythémateux, vascularite, sclérodermie systémique, dermatomyosite)
- Présence de malignité
- Mères enceintes ou allaitantes
- Infection ou lésion cutanée au site d'injection
- Utilisation d'attelles de poignet au cours des 4 dernières semaines
- Allergie aux corticostéroïdes ou aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras hors du plan
Le groupe de patients qui a été injecté à l'aide de la méthode d'injection hors plan guidée par ultrasons.
|
Dans le groupe "hors plan", la sonde échographique sera placée au niveau de l'entrée du canal carpien proximal (plan scaphoïde-pisiforme), le bord ulnaire du nerf médian sera amené au milieu de la sonde, puis le l'aiguille sera insérée à partir du point médian de la sonde avec la méthode hors plan. Ensuite, l'aiguille sera avancée vers le côté ulnaire du nerf médian et le contenu de l'injection sera administré dans le tunnel. Dans le groupe 'in plane group', la sonde échographique sera placée au niveau de l'entrée proximale du canal carpien (plan scaphoïde-pisiforme), elle sera introduite à un angle croisé entre l'artère ulnaire et le nerf médian avec la méthode dans le plan , et être avancé sous le nerf médian, puis le contenu de l'injection sera administré dans le canal carpien. |
Expérimental: Dans le bras d'avion
Le groupe de patients qui ont été injectés à l'aide de la méthode d'injection dans le plan guidée par ultrasons.
|
Dans le groupe "hors plan", la sonde échographique sera placée au niveau de l'entrée du canal carpien proximal (plan scaphoïde-pisiforme), le bord ulnaire du nerf médian sera amené au milieu de la sonde, puis le l'aiguille sera insérée à partir du point médian de la sonde avec la méthode hors plan. Ensuite, l'aiguille sera avancée vers le côté ulnaire du nerf médian et le contenu de l'injection sera administré dans le tunnel. Dans le groupe 'in plane group', la sonde échographique sera placée au niveau de l'entrée proximale du canal carpien (plan scaphoïde-pisiforme), elle sera introduite à un angle croisé entre l'artère ulnaire et le nerf médian avec la méthode dans le plan , et être avancé sous le nerf médian, puis le contenu de l'injection sera administré dans le canal carpien. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur pendant l'injection
Délai: 1 heure
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Les patients seront invités à évaluer le niveau moyen de douleur qu'ils ressentent pendant l'injection comme étant absent, léger, modéré, sévère et insupportable.
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1 heure
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Évaluation de la douleur/engourdissement
Délai: 3 jours
|
La sévérité de la douleur et de l'engourdissement des patients sera interrogée par échelle visuelle analogique (EVA).
Une ligne droite horizontale de 10 cm de long sera utilisée dans l'évaluation VAS.
Le patient sera informé qu'une valeur de 0 représente l'absence de douleur et d'engourdissement, et une valeur de 10 représente la douleur et l'engourdissement les plus intenses qu'il ait jamais ressentis.
Dans chaque évaluation, la moyenne de la sévérité des douleurs/engourdissements diurnes et nocturnes au cours des 3 derniers jours sera interrogée.
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3 jours
|
Évaluation de la gravité des symptômes et de la fonctionnalité
Délai: 3 jours
|
Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) avec validité et fiabilité en turc sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes et la fonctionnalité des patients.
Le BCTQ est un questionnaire auto-rempli composé de deux parties : l'échelle de gravité des symptômes (SSS) et l'échelle de l'état fonctionnel (FSS).
Chaque élément des deux sections comporte cinq réponses différentes notées entre 1 et 5.
Le score moyen est obtenu en divisant le score total par le nombre de questions et varie de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un symptôme sévère.
Les scores moyens sont calculés séparément pour la gravité des symptômes et l'état fonctionnel.
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3 jours
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Évaluation des effets indésirables
Délai: Un jour
|
Aux contrôles à la fin de la 4e semaine après l'injection, les patients présentaient une décoloration de la peau ou une atrophie graisseuse, une exacerbation stéroïdienne (douleur transitoire qui a débuté à la 24e heure après l'injection et a duré en moyenne 2 à 5 jours après l'injection) , infection superficielle et irritation du nerf médian (à partir de l'injection).
Un engourdissement ou une faiblesse des doigts durant plus de 2 semaines après l'injection, augmentant par rapport à la pré-injection) seront évalués.
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Un jour
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Évaluation échographique du nerf médian
Délai: Un jour
|
L'évaluation échographique sera effectuée avec une sonde linéaire superficielle de 18-6 MHz (Esaote MyLab Five LA435 Transducer).
Des paramètres de fréquence et de profondeur fixes seront utilisés pour toutes les mesures.
Lors de l'examen, les patients seront réalisés en position assise face au clinicien, le coude en flexion à 90°, l'avant-bras en supination et les doigts en position de demi-flexion.
L'examen commencera par voir le nerf médian dans le plan axial à la localisation du poignet, et la section transversale du nerf médian (MSCA) sera mesurée avec la sonde au niveau de l'os psiforme et scaphoïde.
Dans les mesures, la gaine hyperéchogène sera exclue du dessin et la méthode de traçage manuel disponible dans l'appareil USG sera utilisée.
L'unité de millimètre carré (mm2) sera utilisée pour les valeurs de surface dans toutes les mesures.
Toutes les mesures seront faites en triple et la moyenne des trois mesures sera prise.
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Un jour
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Informations descriptives
Délai: Un jour
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L'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'indice de masse corporelle, la durée des symptômes, la main dominante, la main d'injection et la sévérité du SCC détectée dans l'EMG des patients inclus dans l'étude seront enregistrés.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- 25.03.2022/109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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