Registry Studie o primární/idiopatické kardiomyovaskulopatii depozit triglyceridů
17. prosince 2024 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Cílem této studie je vytvořit registr; s cílem porozumět stavu nástupu kardiomyovaskulopatie s depozitem triglyceridů (TGCV) v Japonsku s pozadím pacientů a přirozenou anamnézou onemocnění a prozkoumat prognostické faktory specifické pro onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
193
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 2608677
- Chiba University Graduate School of Medicine
-
Fukuoka, Japonsko, 8128582
- Kyushu University
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japonsko, 4801195
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 4668560
- Nagoya University
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 6638501
- Hyogo Medical University
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 1138431
- Juntendo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (kromě mladších 20 let), kteří byli kardiologem potvrzeni jako TGCV na základě diagnostických kritérií pro TGCV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří byli potvrzeni jako TGCV na základě diagnostických kritérií pro TGCV
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie formou opt-out
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TGCV
Pacienti, kteří byli kardiologem potvrzeni jako TGCV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období mezi datem diagnózy TGCV a datem úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 10 let
|
Období je od data diagnózy TGCV do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Případy přežití a ztracené následné případy budou cenzurovány ke konečnému datu potvrzení přežití.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání subjektivních symptomů, laboratorních nálezů a výskytu příhod před a po léčbě trikaprinem: Míra vymývání BMIPP (%)
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Srovnání subjektivních symptomů, laboratorních nálezů a výskytu příhod před a po léčbě trikaprinem: LVEF (%) (UCG nebo QGS)
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Porovnání subjektivních symptomů, laboratorních nálezů a výskytu příhod před a po léčbě trikaprinem: Jakékoli kardiovaskulární příhody
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Přítomnost (datum výskytu nebo léčby) nebo nepřítomnost různých událostí
Časové okno: 10 let
|
Pro měření doby od data diagnózy TGCV do data výskytu následující události: nefatální infarkt myokardu podle hodnocení výsledku, nefatální cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání, CABG, PCI, TVR, implantace kardiostimulátoru/ICD, CRT, VAD, akutní koronární syndrom vyžadující hospitalizaci, hospitalizace/aktivace přístroje/transplantace srdce z důvodu fatální arytmie.
Operace naplánovaná v době diagnózy však nebude považována za událost.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ken-ichi Hirano, MD, PhD, Department of Triglyceride Science, Graduate School of Medicine, Osaka University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20334(T2)-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .