En registerundersøgelse om primær/idiopatisk triglyceridaflejringskardiomyovaskulopati
17. december 2024 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Formålet med denne undersøgelse er at konstruere et register; for at forstå startstatus for triglyceridaflejringskardiomyovaskulopati (TGCV) i Japan med patienternes baggrund og naturhistorie for sygdommen, og for at udforske sygdomsspecifikke prognostiske faktorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
193
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 2608677
- Chiba University Graduate School of Medicine
-
Fukuoka, Japan, 8128582
- Kyushu University
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan, 4801195
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, Japan, 4668560
- Nagoya University
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 6638501
- Hyogo Medical University
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 1138431
- Juntendo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter (undtagen under 20 år), som er blevet bekræftet som TGCV baseret på de diagnostiske kriterier for TGCV af en kardiolog.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er blevet bekræftet som TGCV baseret på de diagnostiske kriterier for TGCV
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen ved fravalg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TGCV
Patienter, der er blevet bekræftet som TGCV af en kardiolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioden mellem datoen for TGCV-diagnose og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: 10 år
|
Perioden er fra datoen for diagnosticering af TGCV til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Overlevelse og mistede opfølgningssager vil blive censureret på den endelige bekræftelsesdato for overlevelse.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af subjektive symptomer, laboratoriefund og hændelse før og efter tricaprinbehandling: BMIPP-udvaskningshastighed (%)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Sammenligning af subjektive symptomer, laboratoriefund og hændelsesforekomst før og efter tricaprinbehandling: LVEF (%) (UCG eller QGS)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Sammenligning af subjektive symptomer, laboratoriefund og hændelsesforekomst før og efter tricaprinbehandling: Eventuelle kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Tilstedeværelse (dato for hændelse eller behandling) eller fravær af forskellige begivenheder
Tidsramme: 10 år
|
For at måle perioden fra datoen for diagnosticering af TGCV til datoen opstår følgende hændelse: ikke-fatalt myokardieinfarkt ved udfaldsvurderingen, ikke-fatalt slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, CABG, PCI, TVR, pacemaker/ICD-implantation, CRT, VAD, akut koronarsyndrom, der kræver indlæggelse, hospitalsindlæggelse/anordningsaktivering/hjertetransplantation på grund af fatal arytmi.
Operation planlagt på tidspunktet for diagnosen vil dog ikke blive behandlet som en hændelse.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ken-ichi Hirano, MD, PhD, Department of Triglyceride Science, Graduate School of Medicine, Osaka University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2022
Først opslået (Faktiske)
25. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20334(T2)-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .