Badanie rejestru dotyczące pierwotnej/idiopatycznej kardiomiowaskulopatii złogów triglicerydów
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Celem tego badania jest skonstruowanie rejestru; w celu zrozumienia stanu początkowego kardiomiowaskulopatii złogów trójglicerydów (TGCV) w Japonii z pochodzeniem pacjentów i naturalną historią choroby oraz zbadania specyficznych dla choroby czynników prognostycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 2608677
- Chiba University Graduate School of Medicine
-
Fukuoka, Japonia, 8128582
- Kyushu University
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japonia, 4801195
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 4668560
- Nagoya University
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 6638501
- Hyogo Medical University
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia, 1138431
- Juntendo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (z wyjątkiem osób w wieku poniżej 20 lat), u których kardiolog potwierdził TGCV na podstawie kryteriów diagnostycznych dla TGCV.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, u których potwierdzono TGCV na podstawie kryteriów diagnostycznych dla TGCV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu przez opt-out
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
TGCV
Pacjenci, u których kardiolog potwierdził TGCV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres między datą rozpoznania TGCV a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 lat
|
Okres liczony jest od daty rozpoznania TGCV do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Przypadki przeżycia i utraconych obserwacji kontrolnych zostaną ocenzurowane w dniu ostatecznego potwierdzenia przeżycia.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie subiektywnych objawów, wyników badań laboratoryjnych i występowania zdarzeń przed i po leczeniu trikapryną: Szybkość wypłukiwania BMIPP (%)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Porównanie subiektywnych objawów, wyników badań laboratoryjnych i występowania zdarzeń przed i po leczeniu trikapryną: LVEF (%) (UCG lub QGS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Porównanie subiektywnych objawów, wyników badań laboratoryjnych i występowania zdarzeń przed i po leczeniu trikapryną: Wszelkie zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Obecność (data wystąpienia lub leczenia) lub brak różnych zdarzeń
Ramy czasowe: 10 lat
|
Aby zmierzyć okres od daty rozpoznania TGCV do daty wystąpienia następującego zdarzenia: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem w ocenie wyniku, udar mózgu niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, CABG, PCI, TVR, wszczepienie stymulatora/ICD, CRT, VAD, ostry zespół wieńcowy wymagający hospitalizacji, hospitalizacja/aktywacja urządzenia/przeszczep serca z powodu śmiertelnej arytmii.
Jednak operacja zaplanowana w momencie diagnozy nie będzie traktowana jako zdarzenie.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ken-ichi Hirano, MD, PhD, Department of Triglyceride Science, Graduate School of Medicine, Osaka University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20334(T2)-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .