Nyilvántartási tanulmány az elsődleges/idiopátiás trigliceridlerakódásos kardiomiovasculopathiáról
2023. november 21. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
E tanulmány célja egy nyilvántartás létrehozása; annak érdekében, hogy megértsük a trigliceridlerakódásos cardiomyovasculopathia (TGCV) kezdeti állapotát Japánban a betegek hátterével és a betegség természetes történetével, valamint a betegség-specifikus prognosztikai tényezők feltárásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ken-ichi Hirano, MD, PhD
- Telefonszám: '+81-6-6872-8215
- E-mail: registry@cnt-osaka.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán, 2608677
- Toborzás
- Chiba University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japán, 4801195
- Toborzás
- Aichi Medical University
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 5650871
- Toborzás
- Osaka University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (kivéve a 20 év alattiakat), akiket kardiológus a TGCV diagnosztikai kritériumai alapján TGCV-ként igazolt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiket a TGCV diagnosztikai kritériumai alapján TGCV-ként igazoltak
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt opt-out-jukkal megtagadták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TGCV
Betegek, akiknél kardiológus TGCV-t igazolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TGCV diagnózisának időpontja és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti időszak
Időkeret: 10 év
|
Ez az időszak a TGCV diagnózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig tart.
A túlélési és az elveszett nyomon követési eseteket a túlélés végső megerősítésének napján cenzúrázzák.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív tünetek, laboratóriumi leletek és események előfordulásának összehasonlítása tricaprin-terápia előtt és után: BMIPP kiürülési aránya (%)
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
A szubjektív tünetek, a laboratóriumi leletek és a tricaprin-terápia előtti és utáni események előfordulásának összehasonlítása: LVEF (%) (UCG vagy QGS)
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
A szubjektív tünetek, laboratóriumi leletek és események előfordulásának összehasonlítása tricaprin-terápia előtt és után: Bármilyen kardiovaszkuláris esemény
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
Különféle események jelenléte (az előfordulás vagy a kezelés időpontja) vagy hiánya
Időkeret: 10 év
|
A TGCV diagnosztizálásától a következő esemény bekövetkezéséig tartó időszak mérésére: nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, nem halálos kimenetelű stroke, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, CABG, PCI, TVR, pacemaker/ICD beültetés, CRT, VAD, kórházi kezelést igénylő akut koronária szindróma, kórházi kezelés/eszköz aktiválás/szívátültetés halálos aritmia miatt.
A diagnózis idején tervezett műtétet azonban nem kezelik eseményként.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ken-ichi Hirano, MD, PhD, Department of Triglyceride Science, Graduate School of Medicine, Osaka University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20334(T2)-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .