Регистрационное исследование первичной/идиопатической кардиомиоваскулопатии с отложением триглицеридов
17 декабря 2024 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Целью данного исследования является создание реестра; чтобы понять начальный статус кардиомиоваскулопатии отложений триглицеридов (TGCV) в Японии с историей пациентов и естественным течением заболевания, а также изучить специфические для заболевания прогностические факторы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
193
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония, 2608677
- Chiba University Graduate School of Medicine
-
Fukuoka, Япония, 8128582
- Kyushu University
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Япония, 4801195
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, Япония, 4668560
- Nagoya University
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 6638501
- Hyogo Medical University
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония, 1138431
- Juntendo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (за исключением лиц моложе 20 лет), у которых кардиолог подтвердил диагноз TGCV на основании диагностических критериев TGCV.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, у которых TGCV подтвержден на основании диагностических критериев TGCV.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании путем отказа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ТГКВ
Пациенты, у которых кардиолог подтвердил наличие TGCV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период между датой постановки диагноза TGCV и датой смерти по любой причине
Временное ограничение: 10 лет
|
Период от даты постановки диагноза TGCV до даты смерти по любой причине.
Выжившие и потерянные случаи последующего наблюдения будут подвергнуты цензуре на дату окончательного подтверждения выживания.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение субъективных симптомов, лабораторных данных и событий до и после терапии трикаприном: частота вымывания BMIPP (%)
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Сравнение субъективных симптомов, лабораторных данных и событий до и после терапии трикаприном: ФВ ЛЖ (%) (UCG или QGS)
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Сравнение субъективных симптомов, лабораторных данных и событий до и после терапии трикаприном: Любые сердечно-сосудистые события.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Наличие (дата возникновения или лечение) или отсутствие различных явлений
Временное ограничение: 10 лет
|
Для измерения периода от даты постановки диагноза TGCV до даты возникновения следующего события: нефатальный инфаркт миокарда по оценке исхода, нефатальный инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, АКШ, ЧКВ, ТВР, имплантация кардиостимулятора/ИКД, CRT, VAD, острый коронарный синдром, требующий госпитализации, госпитализации/активации устройства/трансплантации сердца из-за фатальной аритмии.
Однако операция, запланированная на момент постановки диагноза, не будет рассматриваться как событие.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ken-ichi Hirano, MD, PhD, Department of Triglyceride Science, Graduate School of Medicine, Osaka University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20334(T2)-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .