Un estudio de registro sobre cardiomiovasculopatía por depósito de triglicéridos primaria/idiopática
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
El objetivo de este estudio es construir un registro; para comprender el estado de inicio de la cardiomiovasculopatía por depósito de triglicéridos (TGCV) en Japón con los antecedentes de los pacientes y la historia natural de la enfermedad, y para explorar los factores pronósticos específicos de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
193
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 2608677
- Chiba University Graduate School of Medicine
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Fukuoka, Japón, 8128582
- Kyushu University
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japón, 4801195
- Aichi Medical University
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Nagoya, Aichi, Japón, 4668560
- Nagoya University
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japón, 6638501
- Hyogo Medical University
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 5650871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japón, 1138431
- Juntendo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (excepto menores de 20 años) que hayan sido confirmados como TGCV según los criterios de diagnóstico para TGCV por un cardiólogo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que han sido confirmados como TGCV según los criterios de diagnóstico para TGCV
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que se negaron a participar en el estudio por opt-out
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TGCV
Pacientes que hayan sido confirmados como TGCV por un cardiólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El período entre la fecha del diagnóstico de TGCV y la fecha de la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 años
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El período es desde la fecha del diagnóstico de TGCV hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Los casos de supervivencia y seguimiento perdido serán censurados en la fecha final de confirmación de supervivencia.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de síntomas subjetivos, hallazgos de laboratorio y ocurrencia de eventos antes y después de la terapia con tricaprina: Tasa de lavado de BMIPP (%)
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Comparación de síntomas subjetivos, hallazgos de laboratorio y ocurrencia de eventos antes y después del tratamiento con tricaprina: FEVI (%) (UCG o QGS)
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Comparación de síntomas subjetivos, hallazgos de laboratorio y ocurrencia de eventos antes y después de la terapia con tricaprina: Cualquier evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Presencia (fecha de ocurrencia o tratamiento) o ausencia de varios eventos
Periodo de tiempo: 10 años
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Para medir el período desde la fecha de diagnóstico de TGCV hasta la fecha en que ocurre el siguiente evento: infarto de miocardio no fatal según la evaluación del resultado, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca, CABG, PCI, TVR, implantación de marcapasos/ICD, CRT, VAD, síndrome coronario agudo que requiere hospitalización, hospitalización/activación de dispositivo/trasplante cardíaco por arritmia fatal.
Sin embargo, la cirugía programada en el momento del diagnóstico no se tratará como un evento.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken-ichi Hirano, MD, PhD, Department of Triglyceride Science, Graduate School of Medicine, Osaka University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20334(T2)-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .